開胸術後の胸部硬膜外鎮痛に対するガバペンチンの効果 (GABATEA)
2014年8月4日 更新者：University of Aarhus
開胸術後の胸部硬膜外鎮痛に対するガバペンチンの効果 - ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の目的は、鎮痛、痛みの強さ、痛みの質の両方の評価、およびガバペンチンが開胸後の慢性疼痛状態の発症を防ぐかどうかを含む、開胸後の胸部硬膜外鎮痛に対するガバペンチンの効果を調査することです。
主な仮説は、ガバペンチンにより、開胸手術後に持続的な痛みの症状が現れる患者の割合が 50% から 20% に減少するというものです。
さらに、ガバペンチンは、11 段階の数値評価スケールで測定される痛みの強さ、局所鎮痛剤および/またはオピオイド鎮痛剤の硬膜外注入の使用、罹患率、入院期間、オピオイド鎮痛剤の消費および鎮痛関連の副作用の両方を軽減すると期待されています。
さらに、ガバペンチンは、術後の肺機能、歩行能力、健康関連の生活の質、患者の満足度によって術後の回復を改善することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開胸術による選択的肺切除術
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
除外基準:
- 痛みや生活の質に関する詳細な質問に答えることができない
- 精神疾患 (ICD-10)
- 重度の腎障害（se-クレアチニン > 110 mmol/l）
- ガバペンチン、モルヒネ、ブピバカインおよび/またはイブプロフェンに対する既知のアレルギー
- オピオイド鎮痛薬の標準的な使用
- 抗けいれん薬または三環系抗うつ薬による治療
- -治験薬摂取の24時間前に制酸薬を使用
- 胸部硬膜外カテーテルの禁忌の留置
- 以前の同側開胸術
- 慢性疼痛症候群の存在
- 急性膵炎
- 過去または現在のアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 胃腸閉塞
- 妊娠
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
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術前（手術の2時間前）：プラセボカプセル4錠 術後1日目：プラセボカプセル1個×2 術後2日目：プラセボカプセル1個×3 術後3日目：プラセボカプセル1個×4 術後4日目：プラセボカプセル1個×4 術後5日目：プラセボカプセル1個×4 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
ガバペンチングループ
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術前 (手術の 2 時間前): ガバペンチン 300 mg を含むガバペンチン カプセル 4 錠 (ガバペンチンの総用量 1200 mg) 術後1日目：ガバペンチン300mg×2（ガバペンチン総投与量600mg） 術後2日目：ガバペンチン300mg×3（ガバペンチン総投与量900mg） 術後3日目：ガバペンチン300mg×4（ガバペンチン総投与量1200mg） 術後4日目：ガバペンチン300mg×4（ガバペンチン総投与量1200mg） 術後5日目：ガバペンチン300mg×4（ガバペンチン総投与量1200mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な手術後の痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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痛みは、Brief Pain Inventory (BPI-SF) および McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) によって評価されます。
持続する術後疼痛は、11 ポイントの数値疼痛評価スケールと 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) の両方で測定されます。
スコア >=3 は中程度の痛みとみなされます。
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手術後3ヶ月
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術後の急性の痛み
時間枠：術後最初の5日以内
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術後の急性疼痛は、安静時と咳をしているとき/起き上がっているときの両方で、11 段階の数値評価スケールで測定されます。
一般的な痛みの強度と特定の（肩）痛みの強度を測定します。
術後 4 日目に、簡易疼痛インベントリ (BPI-SF) およびマギル疼痛質問票 (SF-MPQ) によって疼痛をさらに評価します。
スコア >=3 は中程度の痛みとみなされます。
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術後最初の5日以内
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局所鎮痛薬およびオピオイド鎮痛薬の硬膜外注入の使用量 (ml)
時間枠：術後最初の5日以内
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術後最初の5日以内
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持続的な手術後の痛み
時間枠：手術後6ヶ月
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痛みは、Brief Pain Inventory (BPI-SF) および McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) によって評価されます。
持続する術後疼痛は、11 ポイントの数値疼痛評価スケールと 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) の両方で測定されます。
スコア >=3 は中程度の痛みとみなされます。
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手術後6ヶ月
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持続的な手術後の痛み
時間枠：手術後12ヶ月
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痛みは、Brief Pain Inventory (BPI-SF) および McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) によって評価されます。
持続する術後疼痛は、11 ポイントの数値疼痛評価スケールと 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) の両方で測定されます。
スコア >=3 は中程度の痛みとみなされます。
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手術後12ヶ月
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術後初期の痛み
時間枠：退院後 14 日 (+/-3 日)
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術後初期の痛みは、簡易疼痛インベントリ (BPI-SF) およびマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) を使用して、排出痛後 14 日目 (+/-3 日) に測定します。
スコア >=3 は中程度の痛みとみなされます。
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退院後 14 日 (+/-3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド鎮痛薬の摂取
時間枠：術後最初の5日以内
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術後最初の5日以内
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最初に追加の鎮痛薬を要求するまでの時間
時間枠：術後最初の5日以内
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術後最初の5日以内
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鎮痛関連の副作用
時間枠：術後最初の5日以内
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錯乱、幻覚、吐き気、嘔吐、制吐薬の使用、尿閉、鎮静、かゆみ、頭痛、呼吸抑制、運動遮断、めまいの存在および/または重症度の評価
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術後最初の5日以内
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胃腸機能の回復
時間枠：術後最初の5日以内
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胃腸機能の回復期（最初の排便までの時間）
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術後最初の5日以内
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健康関連の生活の質
時間枠：退院後 14 日目 (+/-3 日)
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健康関連の生活の質は、EORCT QLQ-C30 および EORCT QLQ-LC13 アンケートで測定されます。
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退院後 14 日目 (+/-3 日)
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患者満足度
時間枠：術後最初の5日以内
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患者の満足度は EORCT-INPATSAT32 アンケートで評価されます
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術後最初の5日以内
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術前の不安の強さ
時間枠：治験薬の初回投与から2時間後
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不安は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で測定されます。
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治験薬の初回投与から2時間後
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肺機能の回復期（肺活量測定）
時間枠：術後最初の5日以内
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FVC、FEV-1、PEFを測定します。
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術後最初の5日以内
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睡眠の質
時間枠：術後最初の5日以内
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睡眠の質は、11 段階の数値評価スケール (NRS) で測定されます。
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術後最初の5日以内
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歩行距離（メートル）
時間枠：術後3日目
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歩行能力は、術後 3 日目に 6 分間の歩行テストによって測定されます。
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術後3日目
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倦怠感
時間枠：術後最初の5日以内
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疲労は、4 段階の口頭評価スケール (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度) で測定されます。
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術後最初の5日以内
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入院期間（日数）
時間枠：退院時
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退院時
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
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健康関連の生活の質は、EORCT QLQ-C30 および EORCT QLQ-LC13 アンケートで測定されます。
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手術後3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
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健康関連の生活の質は、EORCT QLQ-C30 および EORCT QLQ-LC13 アンケートで測定されます。
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手術後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後12ヶ月
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健康関連の生活の質は、EORCT QLQ-C30 および EORCT QLQ-LC13 アンケートで測定されます。
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手術後12ヶ月
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低血圧を矯正するための昇圧剤の使用
時間枠：手術後5日以内
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手術後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディディレクター：Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディチェア：Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD、Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
- スタディチェア：Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician、Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディチェア：Vibeke Laursen, RN、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディチェア：Anette Hoejsgaard, MD、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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