Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gabapentin på torakal epidural analgesi efter torakotomi (GABATEA)

4 augusti 2014 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av Gabapentin på thorax epidural analgesi efter torakotomi - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av gabapentin på thorax epidural analgesi efter torakotomi, inklusive bedömning av både analgesi, smärtintensitet, smärtkvalitet och huruvida gabapentin förhindrar utvecklingen av kroniska smärttillstånd efter torakotomi.

Huvudhypotesen är att gabapentin minskar andelen patienter som utvecklar ett ihållande smärttillstånd efter torakotomi från 50 % till 20 %.

Dessutom förväntas gabapentin minska både smärtintensiteten mätt på en 11-gradig numerisk värderingsskala, användning av epidurala infusioner av lokala och/eller opioidanalgetika, sjuklighet, sjukhusvistelse, konsumtion av opioidanalgetika och analgesirelaterade biverkningar.

Dessutom förväntas gabapentin förbättra postoperativ återhämtning genom postoperativ lungfunktion, gångförmåga, hälsorelaterad livskvalitet och patienttillfredsställelse

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv lungresektion via torakotomi
  • Ålder > 18 och < 80 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svara på de detaljerade frågeformulären om smärta och livskvalitet
  • Psykiatrisk sjukdom (ICD-10)
  • Svårt nedsatt njurfunktion (se-kreatinin > 110 mmol/l)
  • Känd allergi mot gabapentin, morfin, bupivakain och/eller ibuprofen
  • Standardanvändning av opioidanalgetika
  • Behandling med antikonvulsiva eller tricykliska antidepressiva
  • Användning av antacida 24 timmar före intag av studiemedicin
  • Kontraindicerad placering av en thoracal epidural kateter
  • Tidigare ipsilateral torakotomi
  • Förekomst av ett kroniskt smärtsyndrom
  • Akut pankreatit
  • En historia av tidigare eller nuvarande alkohol- och/eller illegalt missbruk.
  • En historia av mag- eller duodenalsår
  • Gastrointestinala obstruktion
  • Graviditet
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp
Läkemedel: Placebo

Preoperativt (2 timmar före operation): 4 placebokapslar

Postoperativ dag 1: 1 placebokapsel x 2

Postoperativ dag 2: 1 placebokapsel x 3

Postoperativ dag 3: 1 placebokapsel x 4

Postoperativ dag 4: 1 placebokapsel x 4

Postoperativ dag 5: 1 placebokapsel x 4
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin-gruppen
Läkemedel: Gabapentin

Preoperativt (2 timmar före operation): 4 gabapentinkapslar vardera innehållande 300 mg gabapentin (total gabapentindos 1200 mg)

Postoperativ dag 1: gabapentin 300 mg x 2 (total gabapentindos 600 mg)

Postoperativ dag 2: gabapentin 300 mg x 3 (total gabapentindos 900 mg)

Postoperativ dag 3: gabapentin 300 mg x 4 (total gabapentindos 1200 mg)

Postoperativ dag 4: gabapentin 300 mg x 4 (total gabapentindos 1200 mg)

Postoperativ dag 5: gabapentin 300 mg x 4 (total gabapentindos 1200 mg)

Andra namn:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande smärta efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärta bedöms med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) och The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Ihållande postoperativ smärta mäts både på en 11-punkts numerisk smärtskala och på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En poäng >=3 anses vara måttlig smärta.
3 månader efter operationen
Akut postoperativ smärta
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Akut postoperativ smärta mäts på en 11-gradig numerisk värderingsskala både i vila och när man hostar/sitter upp. Generell smärtintensitet och specifik (axel) smärtintensitet mäts. På postoperativ dag 4 bedöms smärtan dessutom med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) och The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). En poäng >=3 anses vara måttlig smärta.
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Användning av epidural infusion av lokala och opioida analgetika (ml)
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Ihållande smärta efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Smärta bedöms med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) och The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Ihållande postoperativ smärta mäts både på en 11-punkts numerisk smärtskala och på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En poäng >=3 anses vara måttlig smärta.
6 månader efter operationen
Ihållande smärta efter operation
Tidsram: 12 månader efter operationen
Smärta bedöms med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) och The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Ihållande postoperativ smärta mäts både på en 11-punkts numerisk smärtskala och på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En poäng >=3 anses vara måttlig smärta.
12 månader efter operationen
Tidig postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar (+/-3 dagar) efter utskrivning
Tidig postoperativ smärta mäts på dag 14 (+/-3 dagar) efter utskrivningssmärta med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) och The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). En poäng >=3 anses vara måttlig smärta.
14 dagar (+/-3 dagar) efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av opioidanalgetika
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Dags för första begäran om ytterligare analgetika
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Analgesirelaterade biverkningar
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Utvärdering av förekomsten och/eller svårighetsgraden av förvirring, hallucinationer, illamående, kräkningar, användning av antiemetiska läkemedel, urinretention, sedering, klåda, huvudvärk, andningsdepression, motorblockad och yrsel
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Konvalescens av mag-tarmfunktion
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Konvalescens av mag-tarmfunktion (tid till första avföring)
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Dag 14 (+/-3 dagar) efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med frågeformulären EORCT QLQ-C30 och EORCT QLQ-LC13.
Dag 14 (+/-3 dagar) efter utskrivning
Patientnöjdhet
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Patientnöjdheten bedöms med frågeformuläret EORCT-INPATSAT32
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Intensiteten av preoperativ ångest
Tidsram: 2 timmar efter administrering av den första dosen av studiemedicin
Ångest mäts på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS).
2 timmar efter administrering av den första dosen av studiemedicin
Konvalescens av lungfunktion (spirometri)
Tidsram: Inom de första fem postoperativa dagarna
FVC, FEV-1 och PEF mäts.
Inom de första fem postoperativa dagarna
Sömnkvalitet
Tidsram: Inom de första fem postoperativa dagarna
Sömnkvalitet mäts på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS)
Inom de första fem postoperativa dagarna
Gångavstånd (meter)
Tidsram: Postoperativ dag 3
Förmågan att gå mäts med hjälp av 6-minuters gångtestet på postoperativ dag 3.
Postoperativ dag 3
Trötthet
Tidsram: Inom de första 5 postoperativa dagarna
Trötthet mäts på en 4-gradig verbal betygsskala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår).
Inom de första 5 postoperativa dagarna
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning
Vid tidpunkten för utskrivning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med frågeformulären EORCT QLQ-C30 och EORCT QLQ-LC13.
3 månader efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med frågeformulären EORCT QLQ-C30 och EORCT QLQ-LC13.
6 månader efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med frågeformulären EORCT QLQ-C30 och EORCT QLQ-LC13.
12 månader efter operationen
Användning av ett vasopressormedel för att korrigera hypotoni
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Inom de första 5 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital Skejby

Utredare

  • Huvudutredare: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studierektor: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Studiestol: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-002769-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera