Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Gabapentin på thorax epidural analgesi efter thorakotomi (GABATEA)

4. august 2014 opdateret af: University of Aarhus

Virkningen af ​​Gabapentin på thorax epidural analgesi efter thorakotomi - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​gabapentin på thorax epidural analgesi efter thorakotomi, herunder vurdering af både analgesi, smerteintensitet, smertekvalitet og hvorvidt gabapentin forhindrer udviklingen af ​​kroniske smertetilstande efter thorakotomi.

Hovedhypotesen er, at gabapentin reducerer andelen af ​​patienter, der udvikler en vedvarende smertetilstand efter thorakotomi fra 50 % til 20 %.

Endvidere forventes gabapentin at reducere både smerteintensitet målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, brug af epidurale infusioner af lokale og/eller opioidanalgetika, morbiditet, hospitalsindlæggelsestid, indtagelse af opioidanalgetika og analgesi-relaterede bivirkninger.

Derudover forventes gabapentin at forbedre postoperativ restitution ved hjælp af postoperativ lungefunktion, gangevne, sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv lungeresektion via thorakotomi
  • Alder > 18 og < 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at besvare de detaljerede spørgeskemaer om smerter og livskvalitet
  • Psykiatrisk sygdom (ICD-10)
  • Svært nedsat nyrefunktion (se-kreatinin > 110 mmol/l)
  • Kendt allergi over for gabapentin, morfin, bupivacain og/eller ibuprofen
  • Standardbrug af opioidanalgetika
  • Behandling med antikonvulsiva eller tricykliske antidepressiva
  • Brug af antacida 24 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Kontraindiceret placering af et thorax epidural kateter
  • Tidligere ipsilateral torakotomi
  • Tilstedeværelse af et kronisk smertesyndrom
  • Akut pancreatitis
  • En historie med tidligere eller nuværende alkohol- og/eller ulovligt stofmisbrug.
  • En historie med mave- eller duodenalsår
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Graviditet
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Medicin: Placebo

Præoperativt (2 timer før operation): 4 placebokapsler

Postoperativ dag 1: 1 placebo kapsel x 2

Postoperativ dag 2: 1 placebo kapsel x 3

Postoperativ dag 3: 1 placebo kapsel x 4

Postoperativ dag 4: 1 placebo kapsel x 4

Postoperativ dag 5: 1 placebokapsel x 4
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin gruppe
Medicin: Gabapentin

Præoperativt (2 timer før operationen): 4 gabapentinkapsler hver indeholdende 300 mg gabapentin (samlet gabapentindosis 1200 mg)

Postoperativ dag 1: gabapentin 300 mg x 2 (samlet gabapentindosis 600 mg)

Postoperativ dag 2: gabapentin 300 mg x 3 (samlet gabapentindosis 900 mg)

Postoperativ dag 3: gabapentin 300 mg x 4 (samlet gabapentindosis 1200 mg)

Postoperativ dag 4: gabapentin 300 mg x 4 (samlet gabapentindosis 1200 mg)

Postoperativ dag 5: gabapentin 300 mg x 4 (samlet gabapentindosis 1200 mg)

Andre navne:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Vedvarende postoperative smerter måles både på en 11-punkts numerisk smerteskala og på en 10 cm visuel analog skala (VAS). En score >=3 betragtes som moderat smerte.
3 måneder efter operationen
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Akutte postoperative smerter måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala både i hvile og når man hoster/sidder op. Generel smerteintensitet og specifik (skulder) smerteintensitet måles. På postoperativ dag 4 vurderes smerter endvidere ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). En score >=3 betragtes som moderat smerte.
Inden for de første 5 postoperative dage
Brug af epidural infusion af lokale og opioide analgetika (ml)
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Inden for de første 5 postoperative dage
Vedvarende postkirurgiske smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Vedvarende postoperative smerter måles både på en 11-punkts numerisk smerteskala og på en 10 cm visuel analog skala (VAS). En score >=3 betragtes som moderat smerte.
6 måneder efter operationen
Vedvarende postkirurgiske smerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Vedvarende postoperative smerter måles både på en 11-punkts numerisk smerteskala og på en 10 cm visuel analog skala (VAS). En score >=3 betragtes som moderat smerte.
12 måneder efter operationen
Tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dage (+/-3 dage) efter udskrivelsen
Tidlig postoperativ smerte måles på dag 14 (+/-3 dage) efter udledningssmerter ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). En score >=3 betragtes som moderat smerte.
14 dage (+/-3 dage) efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af opioidanalgetika
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Inden for de første 5 postoperative dage
Tid til første anmodning om yderligere analgetika
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Inden for de første 5 postoperative dage
Analgesi relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Evaluering af tilstedeværelsen og/eller sværhedsgraden af ​​forvirring, hallucinationer, kvalme, opkastning, brug af antiemetika, urinretention, sedation, pruitus, hovedpine, respirationsdepression, motorisk blokade og svimmelhed
Inden for de første 5 postoperative dage
Rekonvalescens af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Rekonvalescens af mave-tarmfunktion (tid til første afføring)
Inden for de første 5 postoperative dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 14 (+/-3 dage) efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13 spørgeskemaer.
Dag 14 (+/-3 dage) efter udskrivelsen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Patienttilfredsheden vurderes med EORCT-INPATSAT32 spørgeskemaet
Inden for de første 5 postoperative dage
Intensiteten af ​​præoperativ angst
Tidsramme: 2 timer efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
Angst måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
2 timer efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
Rekonvalescens af lungefunktion (spirometri)
Tidsramme: Inden for de første fem postoperative dage
FVC, FEV-1 og PEF måles.
Inden for de første fem postoperative dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for de første fem postoperative dage
Søvnkvaliteten måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Inden for de første fem postoperative dage
Gåafstand (meter)
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Evnen til at gå måles ved hjælp af 6-minutters gangtesten på postoperativ dag 3.
Postoperativ dag 3
Træthed
Tidsramme: Inden for de første 5 postoperative dage
Træthed måles på en 4-punkts verbal vurderingsskala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær).
Inden for de første 5 postoperative dage
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning
På tidspunktet for udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13 spørgeskemaer.
3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13 spørgeskemaer.
6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13 spørgeskemaer.
12 måneder efter operationen
Brug af et vasopressormiddel til at korrigere hypotension
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Inden for de første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studieleder: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Studiestol: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-002769-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner