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MR-HIFU 缓解骨转移疼痛的初步研究

2012年2月17日 更新者:Philips Healthcare

磁共振引导下高强度聚焦超声镇痛治疗骨转移的初步研究

本研究旨在确认 MRI 引导下高强度聚焦超声 (HIFU) 缓解骨骼转移疼痛的安全性和技术性。

MRI 引导的高强度聚焦超声使用超声来加热和热消融组织。 MRI 系统识别超声路径并监测组织中的热量上升。 该研究的目的是显示治疗的安全性和有效性。 MR 引导的 HIFU 将在通过纳入/排除标准的患者中进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

骨骼是继肝脏和肺部之后第三大最常见的转移扩散部位,在乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌和甲状腺癌中发病率很高。 例如,90% 死于乳腺癌的患者和大多数晚期前列腺癌患者都患有骨转移,这通常是慢性疼痛的原因,并导致病理性骨折、压迫综合征和高钙血症等发病率和死亡率的增加。此外,由于治疗效果的提高导致癌症患者的寿命增加,导致转移性骨病变的发生率和患病率更高。

缓解疼痛和改善生活质量的姑息治疗仍然是治疗的首要目标。 目前的治疗选择包括全身药物治疗(化疗、激素治疗、镇痛药和双膦酸盐)、局部侵入性治疗(手术)、采用介入放射技术的局部微创治疗(牙髓成形术、冷冻疗法和射频消融术)和放射治疗。

外照射放射治疗仍然是目前骨转移患者的第一治疗标准。 然而,高达 20-30% 的接受治疗的患者没有出现疼痛缓解,并且 27% 的患者在治疗后出现疼痛复发。 此外,放射治疗由于剂量累积而受到限制。 几年来,冷冻疗法和经皮射频消融术在治疗骨转移疼痛方面显示出良好的效果,但这些技术仍然是侵入性的。

在 MRI 引导的高强度聚焦超声 (HIFU) 中,换能器产生的超声聚焦到特定目标位置的小焦点组织体积中。 在治疗过程中,聚焦超声能量束穿透软组织并在目标内导致局部温度升高 55-70°C 几秒钟,从而产生不可逆的蛋白质变性、细胞损伤和凝固性坏死的明确区域。 聚焦超声能量的单次曝光称为“超声处理”。 消融目标组织需要多次超声处理。 紧密聚焦旨在将消融限制在目标位置。

将 HIFU 能量应用于患者的病灶需要制定治疗计划、将超声 (US) 波束瞄准所需位置并监测能量输送。 在某些应用中,这可以结合使用诊断超声成像和 HIFU 来执行。 虽然诊断性 US 提供了一些解剖细节并有助于程序规划和治疗目标,但它不提供 3D 规划、测量 HIFU 产生的温度升高的方法,或量化输送到治疗区的能量/剂量的指标。 目前,只有 MR 成像可以在治疗组织中提供经过验证的非侵入式温度测量和热剂量量化。 此外,这些实时 MR 温度测量可用于控制 HIFU 系统以向目标位置提供最佳温度。 飞利浦 MR 引导聚焦超声系统将在多个平面提供实时组织温度映射,并控制将剂量输送到目标位置的温度。 MR 温度测绘的最新进展使得在固定软组织中实现 1°C 的温度精度成为可能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • Hôpital St. André

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁的男性和女性
  • 参加社会保险
  • 患者能够同意并能够参加
  • 考察访问
  • 体重 < 140kg
  • 骨转移患者
  • 疼痛局限在骨转移上,无论药物如何,都用 NRS(0-10 量表)疼痛评分 4 进行治疗
  • 可用于 MR-HIFU 治疗的靶向肿瘤
  • 骨转移最大直径小于8cm
  • 非对比 MRI 可见的靶向肿瘤
  • 骨骼和皮肤之间的界面深度超过 10 毫米
  • 能够在治疗期间传达感觉
  • 治疗日必须至少安排在 HIFU 靶向骨的任何原发肿瘤治疗、化学疗法或 RT 治疗后 2 周

排除标准:

  • 受司法保障令约束的人,​​参与另一项研究的受试者,包括在筛选时尚未过期的排除期
  • 参加另一项与骨转移或止痛治疗相关的临床研究的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要手术稳定或有风险的部位
  • 断裂
  • 每次治疗超过一个疼痛病变
  • 在治疗期间无法忍受所需固定位置的患者
  • HIFU 靶向肿瘤与中空内脏接触
  • 靶向肿瘤小于 1 cm 至神经束、膀胱和肠道
  • 位于颅骨、脊柱(骶骨除外)或胸骨的靶向肿瘤。
  • MRI 或造影剂禁忌
  • 严重的心血管、神经、肾脏或血液慢性疾病
  • 主动感染
  • 光束路径中的疤痕
  • 治疗部位的骨科植入物
  • 既往治疗部位的手术史、MRI 检查
  • 原发性肌肉骨骼恶性肿瘤、淋巴瘤或白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗骨转移
骨转移引起疼痛的患者。
HIFU 是使用聚焦超声能量穿透软组织并在目标内引起局部高温(55°C 至 70°C)几秒钟,从而产生明确的蛋白质和神经变性区域、不可逆的细胞损伤和凝血坏死。
其他名称:
  • • 高强度聚焦超声
  • • 消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物和疼痛评分的技术疗效
大体时间:0、2、7、14、30、90 天
通过药物和疼痛评分的变化评估 HIFU 治疗骨转移的技术疗效
0、2、7、14、30、90 天
治疗的安全性
大体时间:0-90天
根据不良事件报告确定的 HIFU 治疗骨转移的安全性
0-90天
安全性由预期损伤决定
大体时间:0-90天
HIFU 治疗骨转移的安全性取决于预期病灶的形成。
0-90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处理尺寸
大体时间:0-90天
MR-HIFU 治疗尺寸测量
0-90天
X 射线治疗尺寸测量
大体时间:0-90天
X 射线治疗尺寸测量
0-90天
住院时间
大体时间:0-90天
住院时间
0-90天
生活质量
大体时间:0、7、14、30、90 天
生活质量问卷得分
0、7、14、30、90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hervé Trillaud, Professor、Hôpital St. André, Service de Radiologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月3日

首次发布 (估计)

2010年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月17日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (其他:CPP sud-ouest et outre mer III)

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