- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117246
Pilotundersøgelse til lindring af smerte i knoglemetastaser af MR-HIFU
Pilotundersøgelse til behandling af knoglemetastaser ved højintensitetsfokuseret ultralyd styret af MR til at udføre smertelindring
Denne undersøgelse skal bekræfte sikkerheden og den tekniske sikkerhed ved MR-styret højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) til palliation for smerte af skeletmetastaser.
MR-styret højintensitetsfokuseret ultralyd bruger ultralyd til at opvarme og termisk ablatere væv. MR-systemet identificerer ultralydsvejen og overvåger varmestigningen i vævet. Målet med undersøgelsen er at vise behandlingssikkerhed og effektivitet. MR-vejledt HIFU vil blive udført hos patienter, der består inklusions-/eksklusionskriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogle er det tredjehyppigste sted for metastaser spredt efter leveren og lungerne, med en stor forekomst af bryst-, prostata-, lunge-, nyre- og skjoldbruskkirtelkræft. For eksempel lider 90 % af patienter, der dør af brystkræft, og de fleste af patienter med fremskreden prostatacancer af knoglemetastaser, som ofte er ansvarlige for kroniske smerter og fører til en stigning i sygelighed og dødelighed med patologiske frakturer, kompressionssyndrom og hypercalcæmi. Desuden fører den stigende levetid for patienter med cancer som følge af forbedringen af effektiviteten af behandlingerne til en højere forekomst og forekomst af metastaserende knoglelæsioner.
Palliativ behandling med håndtering af smerte og forbedring af livskvalitet er fortsat det første mål for terapien. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter systemisk lægemiddelterapi (kemoterapi, hormonbehandling, analgetika og bi-fosfonater), lokal invasiv behandling (kirurgi), lokal mini-invasiv behandling med interventionelle radiologiske teknikker (cimentoplastik, kryoterapi og radiofrekvensablation) og strålebehandling.
Ekstern strålebehandling er fortsat den nuværende standard for pleje for patienter med knoglemetastaser i første hensigt. Dog oplever op til 20-30 % af de behandlede patienter ikke smertelindring, og hos 27 % kommer smerten tilbage efter behandlingen. Desuden er strålebehandling begrænset på grund af akkumulering af dosis. Siden nogle år har kryoterapi og perkutan radiofrekvensablation vist gode resultater i behandling af smerte med knoglemetastaser, men disse teknikker er stadig invasive.
I MRI-guidet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) fokuseres ultralyden, der genereres af transduceren, til et lille fokalt vævsvolumen på specifikke målplaceringer. Under behandlingen trænger strålen af fokuseret ultralydsenergi gennem blødt væv og forårsager lokaliseret temperaturstigning på 55-70°C i nogle få sekunder inden for målet, hvilket producerer veldefinerede områder med irreversibel proteindenaturering, celleskade og koagulativ nekrose. En enkelt eksponering af fokuseret ultralydsenergi kaldes en "sonikering". Flere sonikeringer er nødvendige for at fjerne det målrettede væv. Tæt fokusering er designet til at begrænse ablationen til det målrettede sted.
Anvendelse af HIFU-energi til en patients læsion kræver behandlingsplanlægning, målretning af ultralydsstrålen (US) til de ønskede steder og overvågning af energitilførslen. I nogle applikationer kan dette udføres ved hjælp af diagnostisk ultralydsbilleddannelse i kombination med HIFU. Mens diagnostisk UL giver nogle anatomiske detaljer og hjælper med procedureplanlægning og behandlingsmålretning, giver den ikke 3D-planlægning, midler til at måle temperaturstigningen genereret af HIFU eller målinger til at kvantificere den energi/dosis, der leveres til behandlingszonen. I øjeblikket er det kun MR-billeddannelse, der kan give en valideret ikke-invasiv temperaturmåling og termisk dosiskvantificering i det behandlede væv. Desuden kan disse MR-temperaturmålinger i realtid bruges til at styre HIFU-systemet for at levere optimale temperaturer til målplaceringerne. Philips MR-guidede fokuserede ultralydssystem giver vævstemperaturkortlægning i realtid i flere planer og kontrol af temperaturen, der leverer dosis til målstedet. Nylige fremskridt inden for MR-temperaturkortlægning gør det muligt at opnå en temperaturnøjagtighed på 1°C i stationære blødt væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital St. André
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen > 18 år
- Dækket af socialsikring
- Patient i stand til at give samtykke og i stand til at deltage
- studiebesøg
- Vægt < 140 kg
- Patient med knoglemetastaser
- Smerter lokaliseret på knoglemetastaser, der skal behandles med NRS (0-10 skala) smertescore 4 uanset medicin
- Målrettet tumor tilgængelig for MR-HIFU-behandling
- Den maksimale størrelse af knoglemetastaserne er mindre end 8 cm i diameter
- Målrettet tumor synlig ved non-contrast MRI
- Grænseflade mellem knogle og hud dybere end 10 mm
- Kan kommunikere fornemmelse under behandlingen
- Behandlingsdagen skal planlægges mindst 2 uger efter enhver behandling af den primære tumor, kemoterapi eller RT-behandling af en knogle målrettet mod HIFU
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre, subjekt, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, herunder en eksklusionsperiode, der ikke er udløbet på screeningstidspunktet
- Patient inkluderet i et andet klinisk studie relateret til knoglemetastaser eller smertelindrende behandling
- Gravid eller ammende kvinde
- Behov for kirurgisk stabilisering eller sted i fare for
- knoglebrud
- Mere end én smertefuld læsion pr. behandling
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
- HIFU målrettet tumor i kontakt med hule indvolde
- Målrettet tumor mindre end 1 cm til nervebundter, blære og tarm
- Målrettet tumor lokaliseret i kraniet, rygsøjlen (undtagen korsbenet) eller brystbenet.
- MR eller kontrastmiddel kontraindiceret
- Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
- Aktiv infektion
- Ar i strålegangen
- Ortopædisk implantat på behandlingsstedet
- Tidligere operation på behandlingsstedet Patienthistorie, MR-undersøgelse
- Primære muskuloskeletale maligniteter, lymfom eller leukæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlet knoglemetastaser
Patienter med knoglemetastaser, der forårsager smerte.
|
HIFU er brugen af fokuseret ultralydsenergi til at trænge gennem blødt væv og forårsager lokaliserede høje temperaturer (55°C til 70°C) i nogle få sekunder inden for målet, hvilket producerer veldefinerede områder med protein- og nervedenaturering, irreversibel celleskade og koagulativ nekrose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk effekt ved medicin og smertescore
Tidsramme: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dage
|
Teknisk effekt af HIFU til behandling af knoglemetastaser vurderet ved en ændring i medicin og smertescore
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 dage
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 0-90 dage
|
Sikkerhed af HIFU til behandling af knoglemetastaser som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser
|
0-90 dage
|
|
Sikkerhed bestemt af tilsigtede læsioner
Tidsramme: 0-90 dage
|
Sikkerhed af HIFU til behandling af knoglemetastasen som bestemt ved dannelse af tilsigtede læsioner.
|
0-90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens størrelse
Tidsramme: 0-90 dage
|
MR-HIFU behandlingsstørrelse mål
|
0-90 dage
|
|
Målinger af røntgenbehandlingsstørrelse
Tidsramme: 0-90 dage
|
Målinger af røntgenbehandlingsstørrelse
|
0-90 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-90 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
0-90 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 7, 14, 30, 90 dage
|
Resultater fra spørgeskemaets livskvalitet
|
0, 7, 14, 30, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 998771A
- 2010-A00353-36 (ANDET: CPP sud-ouest et outre mer III)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sekundær malignt knoglesvulst
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet