Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til lindring af smerte i knoglemetastaser af MR-HIFU

17. februar 2012 opdateret af: Philips Healthcare

Pilotundersøgelse til behandling af knoglemetastaser ved højintensitetsfokuseret ultralyd styret af MR til at udføre smertelindring

Denne undersøgelse skal bekræfte sikkerheden og den tekniske sikkerhed ved MR-styret højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) til palliation for smerte af skeletmetastaser.

MR-styret højintensitetsfokuseret ultralyd bruger ultralyd til at opvarme og termisk ablatere væv. MR-systemet identificerer ultralydsvejen og overvåger varmestigningen i vævet. Målet med undersøgelsen er at vise behandlingssikkerhed og effektivitet. MR-vejledt HIFU vil blive udført hos patienter, der består inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Knogle er det tredjehyppigste sted for metastaser spredt efter leveren og lungerne, med en stor forekomst af bryst-, prostata-, lunge-, nyre- og skjoldbruskkirtelkræft. For eksempel lider 90 % af patienter, der dør af brystkræft, og de fleste af patienter med fremskreden prostatacancer af knoglemetastaser, som ofte er ansvarlige for kroniske smerter og fører til en stigning i sygelighed og dødelighed med patologiske frakturer, kompressionssyndrom og hypercalcæmi. Desuden fører den stigende levetid for patienter med cancer som følge af forbedringen af ​​effektiviteten af ​​behandlingerne til en højere forekomst og forekomst af metastaserende knoglelæsioner.

Palliativ behandling med håndtering af smerte og forbedring af livskvalitet er fortsat det første mål for terapien. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter systemisk lægemiddelterapi (kemoterapi, hormonbehandling, analgetika og bi-fosfonater), lokal invasiv behandling (kirurgi), lokal mini-invasiv behandling med interventionelle radiologiske teknikker (cimentoplastik, kryoterapi og radiofrekvensablation) og strålebehandling.

Ekstern strålebehandling er fortsat den nuværende standard for pleje for patienter med knoglemetastaser i første hensigt. Dog oplever op til 20-30 % af de behandlede patienter ikke smertelindring, og hos 27 % kommer smerten tilbage efter behandlingen. Desuden er strålebehandling begrænset på grund af akkumulering af dosis. Siden nogle år har kryoterapi og perkutan radiofrekvensablation vist gode resultater i behandling af smerte med knoglemetastaser, men disse teknikker er stadig invasive.

I MRI-guidet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) fokuseres ultralyden, der genereres af transduceren, til et lille fokalt vævsvolumen på specifikke målplaceringer. Under behandlingen trænger strålen af ​​fokuseret ultralydsenergi gennem blødt væv og forårsager lokaliseret temperaturstigning på 55-70°C i nogle få sekunder inden for målet, hvilket producerer veldefinerede områder med irreversibel proteindenaturering, celleskade og koagulativ nekrose. En enkelt eksponering af fokuseret ultralydsenergi kaldes en "sonikering". Flere sonikeringer er nødvendige for at fjerne det målrettede væv. Tæt fokusering er designet til at begrænse ablationen til det målrettede sted.

Anvendelse af HIFU-energi til en patients læsion kræver behandlingsplanlægning, målretning af ultralydsstrålen (US) til de ønskede steder og overvågning af energitilførslen. I nogle applikationer kan dette udføres ved hjælp af diagnostisk ultralydsbilleddannelse i kombination med HIFU. Mens diagnostisk UL giver nogle anatomiske detaljer og hjælper med procedureplanlægning og behandlingsmålretning, giver den ikke 3D-planlægning, midler til at måle temperaturstigningen genereret af HIFU eller målinger til at kvantificere den energi/dosis, der leveres til behandlingszonen. I øjeblikket er det kun MR-billeddannelse, der kan give en valideret ikke-invasiv temperaturmåling og termisk dosiskvantificering i det behandlede væv. Desuden kan disse MR-temperaturmålinger i realtid bruges til at styre HIFU-systemet for at levere optimale temperaturer til målplaceringerne. Philips MR-guidede fokuserede ultralydssystem giver vævstemperaturkortlægning i realtid i flere planer og kontrol af temperaturen, der leverer dosis til målstedet. Nylige fremskridt inden for MR-temperaturkortlægning gør det muligt at opnå en temperaturnøjagtighed på 1°C i stationære blødt væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital St. André

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen > 18 år
  • Dækket af socialsikring
  • Patient i stand til at give samtykke og i stand til at deltage
  • studiebesøg
  • Vægt < 140 kg
  • Patient med knoglemetastaser
  • Smerter lokaliseret på knoglemetastaser, der skal behandles med NRS (0-10 skala) smertescore 4 uanset medicin
  • Målrettet tumor tilgængelig for MR-HIFU-behandling
  • Den maksimale størrelse af knoglemetastaserne er mindre end 8 cm i diameter
  • Målrettet tumor synlig ved non-contrast MRI
  • Grænseflade mellem knogle og hud dybere end 10 mm
  • Kan kommunikere fornemmelse under behandlingen
  • Behandlingsdagen skal planlægges mindst 2 uger efter enhver behandling af den primære tumor, kemoterapi eller RT-behandling af en knogle målrettet mod HIFU

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre, subjekt, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, herunder en eksklusionsperiode, der ikke er udløbet på screeningstidspunktet
  • Patient inkluderet i et andet klinisk studie relateret til knoglemetastaser eller smertelindrende behandling
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behov for kirurgisk stabilisering eller sted i fare for
  • knoglebrud
  • Mere end én smertefuld læsion pr. behandling
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
  • HIFU målrettet tumor i kontakt med hule indvolde
  • Målrettet tumor mindre end 1 cm til nervebundter, blære og tarm
  • Målrettet tumor lokaliseret i kraniet, rygsøjlen (undtagen korsbenet) eller brystbenet.
  • MR eller kontrastmiddel kontraindiceret
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
  • Aktiv infektion
  • Ar i strålegangen
  • Ortopædisk implantat på behandlingsstedet
  • Tidligere operation på behandlingsstedet Patienthistorie, MR-undersøgelse
  • Primære muskuloskeletale maligniteter, lymfom eller leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlet knoglemetastaser
Patienter med knoglemetastaser, der forårsager smerte.
HIFU er brugen af ​​fokuseret ultralydsenergi til at trænge gennem blødt væv og forårsager lokaliserede høje temperaturer (55°C til 70°C) i nogle få sekunder inden for målet, hvilket producerer veldefinerede områder med protein- og nervedenaturering, irreversibel celleskade og koagulativ nekrose.
Andre navne:
  • • HIFU
  • • Ablation
  • • Højintensitetsfokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk effekt ved medicin og smertescore
Tidsramme: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dage
Teknisk effekt af HIFU til behandling af knoglemetastaser vurderet ved en ændring i medicin og smertescore
0, 2, 7, 14, 30, 90 dage
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 0-90 dage
Sikkerhed af HIFU til behandling af knoglemetastaser som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser
0-90 dage
Sikkerhed bestemt af tilsigtede læsioner
Tidsramme: 0-90 dage
Sikkerhed af HIFU til behandling af knoglemetastasen som bestemt ved dannelse af tilsigtede læsioner.
0-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens størrelse
Tidsramme: 0-90 dage
MR-HIFU behandlingsstørrelse mål
0-90 dage
Målinger af røntgenbehandlingsstørrelse
Tidsramme: 0-90 dage
Målinger af røntgenbehandlingsstørrelse
0-90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-90 dage
Længde af hospitalsophold
0-90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 7, 14, 30, 90 dage
Resultater fra spørgeskemaets livskvalitet
0, 7, 14, 30, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (ANDET: CPP sud-ouest et outre mer III)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær malignt knoglesvulst

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Abonner