MR-HIFU에 의한 골 전이 통증 완화를 위한 파일럿 연구
고통 완화를 수행하기 위해 MRI 유도 고강도 집속 초음파에 의한 뼈 전이 치료에 대한 파일럿 연구
본 연구는 골격전이 통증 완화를 위한 MRI 유도 고강도집속초음파(HIFU)의 안전성과 기술을 확인하기 위한 연구이다.
MRI 유도 고강도 집속 초음파는 초음파를 사용하여 조직을 가열하고 열적으로 제거합니다. MRI 시스템은 초음파 경로를 식별하고 조직의 열 상승을 모니터링합니다. 연구의 목표는 치료의 안전성과 효과를 보여주는 것입니다. MR 유도 HIFU는 포함/제외 기준을 통과한 환자에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
뼈는 간과 폐에 이어 세 번째로 가장 흔한 전이 부위이며 유방암, 전립선암, 폐암, 신장암 및 갑상선암에서 많이 발생합니다. 예를 들어, 유방암으로 사망하는 환자의 90%와 대부분의 진행성 전립선암 환자는 뼈 전이를 앓고 있으며, 이는 종종 만성 통증을 유발하고 병적 골절, 압박 증후군 및 고칼슘혈증으로 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다. 또한, 치료 효과의 향상으로 인한 암 환자의 수명 증가는 전이성 뼈 병변의 발생률과 유병률을 높입니다.
통증 관리와 삶의 질 향상을 통한 완화 치료는 여전히 치료의 첫 번째 목표입니다. 현재 치료 옵션에는 전신 약물 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 진통제 및 바이포스포네이트), 국소 침습적 치료(수술), 중재적 방사선 기술을 사용한 국소 최소 침습적 치료(치석 성형술, 냉동 요법 및 고주파 절제) 및 방사선 요법이 포함됩니다.
외부 빔 방사선 요법은 1차 의도에서 뼈 전이가 있는 환자에 대한 현재 치료 표준으로 남아 있습니다. 그러나 치료받은 환자의 최대 20-30%는 통증 완화를 경험하지 못하고 치료 후 27%에서 통증의 재발이 나타납니다. 또한 방사선 치료는 선량의 축적으로 인해 제한됩니다. 몇 년 전부터 냉동 요법과 경피적 고주파 절제술이 뼈 전이로 인한 통증 관리에 좋은 결과를 보여주었지만 이러한 기술은 여전히 침습적입니다.
MRI 유도 고강도 집속 초음파(HIFU)에서 변환기에 의해 생성된 초음파는 특정 대상 위치의 작은 초점 조직 볼륨에 집중됩니다. 치료하는 동안 집중된 초음파 에너지 빔이 연조직을 통과하여 대상 내에서 몇 초 동안 국부적 온도를 55-70°C까지 상승시켜 비가역적 단백질 변성, 세포 손상 및 응고 괴사로 잘 정의된 영역을 생성합니다. 집중된 초음파 에너지의 단일 노출을 "초음파 처리"라고 합니다. 표적 조직을 절제하려면 여러 번의 초음파 처리가 필요합니다. 타이트한 포커싱은 절제를 목표 위치로 제한하도록 설계되었습니다.
환자의 병변에 HIFU 에너지를 적용하려면 치료 계획, 초음파(US) 빔을 원하는 위치로 타겟팅하고 에너지 전달을 모니터링해야 합니다. 일부 애플리케이션에서는 HIFU와 함께 진단용 초음파 이미징을 사용하여 수행할 수 있습니다. 진단 US는 일부 해부학적 세부 정보를 제공하고 절차 계획 및 치료 대상 지정에 도움이 되지만 3D 계획, HIFU에서 생성된 온도 증가를 측정하는 수단 또는 치료 영역에 전달되는 에너지/선량을 정량화하기 위한 메트릭을 제공하지 않습니다. 현재 MR 영상만이 치료된 조직에서 검증된 비침습적 온도 측정 및 열 선량 정량화를 제공할 수 있습니다. 또한 이러한 실시간 MR 온도 측정을 사용하여 목표 위치에 최적의 온도를 제공하도록 HIFU 시스템을 제어할 수 있습니다. Philips MR 유도 집중 초음파 시스템은 여러 면에서 실시간 조직 온도 매핑을 제공하고 목표 위치에 선량을 전달하는 온도를 제어합니다. MR 온도 매핑의 최근 발전으로 정지된 연조직에서 1°C의 온도 정확도를 달성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital St. André
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 사회 보장 보험 적용
- 환자가 동의하고 참석할 수 있음
- 연구 방문
- 무게 < 140kg
- 뼈 전이 환자
- 약물에 관계없이 NRS(0-10 척도) 통증 점수 4로 치료할 뼈 전이에 국한된 통증
- MR-HIFU 치료에 접근 가능한 표적 종양
- 직경 8cm 미만의 뼈 전이의 최대 크기
- 비조영 MRI로 보이는 표적 종양
- 10mm보다 깊은 뼈와 피부 사이의 인터페이스
- 치료 중 감각을 전달할 수 있음
- 치료일은 원발성 종양의 치료, 화학요법 또는 HIFU를 위한 표적 뼈의 RT 치료 후 최소 2주 후에 계획되어야 합니다.
제외 기준:
- 사법적 보호 명령 대상자, 스크리닝 당시 만료되지 않은 제외 기간을 포함하는 다른 연구에 참여하는 피험자
- 뼈 전이 또는 통증 완화 치료와 관련된 다른 임상 연구에 등록된 환자
- 임산부 또는 수유부
- 외과적 안정화가 필요하거나 위험이 있는 부위
- 골절
- 치료 당 하나 이상의 고통스러운 병변
- 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없는 환자
- 속이 빈 내장과 접촉하는 HIFU 표적 종양
- 신경 다발, 방광 및 장에 1cm 미만의 표적 종양
- 두개골, 척추(천골 제외) 또는 흉골에 위치한 표적 종양.
- MRI 또는 조영제 금기
- 중증 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액계 만성 질환
- 활성 감염
- 빔 경로의 흉터
- 치료 부위에 정형외과 임플란트
- 치료 부위의 이전 수술 환자 병력, MRI 검사
- 원발성 근골격 악성 종양, 림프종 또는 백혈병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골 전이 치료
통증을 유발하는 골전이 환자.
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HIFU는 집중된 초음파 에너지를 사용하여 연조직을 관통하고 대상 내에서 몇 초 동안 국부적인 고온(55°C ~ 70°C)을 유발하여 단백질 및 신경 변성, 비가역적 세포 손상 및 응고 장애가 잘 정의된 영역을 생성합니다. 회저.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 및 통증 점수에 따른 기술적 효능
기간: 0, 2, 7, 14, 30, 90일
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약물 및 통증 점수의 변화로 평가된 골 전이 치료를 위한 HIFU의 기술적 효능
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0, 2, 7, 14, 30, 90일
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치료의 안전성
기간: 0-90일
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부작용 보고에 의해 결정된 골 전이 치료를 위한 HIFU의 안전성
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0-90일
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의도된 병변에 의해 결정되는 안전성
기간: 0-90일
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골 전이 치료를 위한 HIFU의 안전성은 의도된 병변의 형성에 의해 결정됩니다.
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0-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 크기
기간: 0-90일
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MR-HIFU 시술 사이즈 측정
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0-90일
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X-레이 치료 크기 측정
기간: 0-90일
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X-레이 치료 크기 측정
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0-90일
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입원 기간
기간: 0-90일
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입원 기간
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0-90일
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삶의 질
기간: 0, 7, 14, 30, 90일
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삶의 질 설문지 점수
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0, 7, 14, 30, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고강도집속초음파에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병