- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117246
Pilotstudie for lindring av smerte i beinmetastaser av MR-HIFU
Pilotstudie for behandling av benmetastaser ved høyintensitetsfokusert ultralyd guidet av MR for å utføre smertelindring
Denne studien skal bekrefte sikkerheten og den tekniske sikkerheten til MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for palliasjon for smerte ved skjelettmetastaser.
MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd bruker ultralyd for å varme opp og termisk ablatere vev. MR-systemet identifiserer ultralydbanen og overvåker varmestigningen i vevet. Målet med studien er å vise behandlingssikkerhet og effektivitet. MR-veiledet HIFU vil bli utført hos pasienter som består inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bein er det tredje vanligste stedet for spredning av metastaser etter leveren og lungene, med stor forekomst av bryst-, prostata-, lunge-, nyre- og skjoldbruskkjertelkreft. For eksempel lider 90 % av pasienter som dør av brystkreft og de fleste pasienter med avansert prostatakreft av skjelettmetastaser, som ofte er ansvarlige for kroniske smerter og fører til en økning i sykelighet og dødelighet med patologiske frakturer, kompresjonssyndrom og hyperkalsemi. Dessuten fører den økende levetiden til pasienter med kreft som følge av forbedring av effektiviteten av behandlingene til en høyere forekomst og forekomst av metastaserende benlesjoner.
Palliativ behandling med smertebehandling og forbedring av livskvalitet er fortsatt terapiens første mål. Gjeldende behandlingsalternativer inkluderer systemisk medikamentell terapi (kjemoterapi, hormonbehandling, smertestillende og bifosfonater), lokal invasiv behandling (kirurgi), lokal mini-invasiv behandling med intervensjonelle radiologiske teknikker (cimentoplastikk, kryoterapi og radiofrekvensablasjon) og strålebehandling.
Ekstern strålebehandling er fortsatt den nåværende standarden for omsorg for pasienter med benmetastaser i første intensjon. Opptil 20-30 % av pasientene som behandles opplever imidlertid ikke smertelindring og tilbakefall av smerte vises hos 27 % etter behandling. Dessuten er strålebehandling begrenset på grunn av akkumulering av dose. Siden noen år har kryoterapi og perkutan radiofrekvensablasjon vist gode resultater i behandling av smerte med benmetastaser, men disse teknikkene er fortsatt invasive.
I MR-veiledet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), fokuseres ultralyden som genereres av transduseren inn i et lite fokalvevsvolum på spesifikke målplasseringer. Under behandling trenger strålen med fokusert ultralydenergi gjennom bløtvev og forårsaker lokaliserte temperaturøkninger på 55-70°C i noen sekunder innenfor målet og produserer veldefinerte områder med irreversibel proteindenaturering, celleskade og koagulativ nekrose. En enkelt eksponering av fokusert ultralydenergi kalles en "sonikering". Flere sonikeringer er nødvendig for å fjerne det målrettede vevet. Tett fokus er designet for å begrense ablasjonen til det målrettede stedet.
Påføring av HIFU-energi på en pasients lesjon krever behandlingsplanlegging, målretting av ultralydstrålen (US) til ønskede steder og overvåking av energitilførselen. I noen applikasjoner kan dette utføres ved hjelp av diagnostisk ultralydavbildning i kombinasjon med HIFU. Mens diagnostisk US gir noen anatomiske detaljer og hjelper med prosedyreplanlegging og behandlingsmålretting, gir den ikke 3D-planlegging, midler for å måle temperaturøkningen generert av HIFU, eller beregninger for å kvantifisere energien/dosen som leveres til behandlingssonen. Foreløpig er det kun MR-avbildning som kan gi en validert ikke-invasiv temperaturmåling og termisk dosekvantifisering i det behandlede vevet. Videre kan disse MR-temperaturmålingene i sanntid brukes til å kontrollere HIFU-systemet for å levere optimale temperaturer til målstedene. Det Philips MR-guidede fokuserte ultralydsystemet vil gi sanntids kartlegging av vevstemperatur i flere plan og kontroll av temperaturen som leverer dosen til målstedet. Nylige fremskritt innen MR-temperaturkartlegging gjør det mulig å oppnå temperaturnøyaktighet på 1°C i stasjonært bløtvev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital St. André
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen > 18 år
- Dekket av trygd
- Pasienten kan gi samtykke og kan møte
- studiebesøk
- Vekt < 140 kg
- Pasient med benmetastaser
- Smerter lokalisert på benmetastaser som skal behandles med NRS (skala 0-10) smertescore 4 uavhengig av medisinering
- Målrettet svulst tilgjengelig for MR-HIFU-behandling
- Maksimal størrelse på benmetastaser mindre enn 8 cm i diameter
- Målrettet svulst synlig ved MR uten kontrast
- Grensesnitt mellom bein og hud dypere enn 10 mm
- Kunne kommunisere følelse under behandling
- Behandlingsdagen må planlegges minst 2 uker etter eventuell behandling av primærsvulsten, kjemoterapi eller RT-behandling av et bein målrettet for HIFU
Ekskluderingskriterier:
- Person underlagt en rettslig beskyttelsesordre, subjekt som deltar i en annen forskningsstudie, inkludert en eksklusjonsperiode som ikke har utløpt på tidspunktet for screening
- Pasient registrert i en annen klinisk studie relatert til benmetastaser eller smertelindrende behandling
- Gravid eller ammende kvinne
- Behov for kirurgisk stabilisering eller risikoområde
- brudd
- Mer enn én smertefull lesjon per behandling
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandlingen
- HIFU-målrettet svulst i kontakt med hule innvoller
- Målrettet svulst mindre enn 1 cm til nervebunter, blære og tarm
- Målrettet svulst lokalisert i hodeskallen, ryggraden (unntatt korsbenet) eller brystbenet.
- MR eller kontrastmiddel kontraindisert
- Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom
- Aktiv infeksjon
- Arr i strålebanen
- Ortopedisk implantat på behandlingsstedet
- Tidligere operasjon på behandlingsstedet Pasienthistorie, MR-undersøkelse
- Primære muskel- og skjelettmaligniteter, lymfom eller leukemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlet benmetastase
Pasienter med benmetastaser som forårsaker smerte.
|
HIFU er bruken av fokusert ultralydenergi for å trenge gjennom bløtvev og forårsaker lokaliserte høye temperaturer (55 °C til 70 °C) i noen få sekunder innenfor målet, som produserer veldefinerte områder med protein- og nervedenaturering, irreversibel celleskade og koagulasjon nekrose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk effekt etter medisinering og smertescore
Tidsramme: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dager
|
Teknisk effekt av HIFU for behandling av benmetastaser vurdert ved en endring i medisinering og smerteskår
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 dager
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 0-90 dager
|
Sikkerhet for HIFU for behandling av benmetastaser som bestemt ved rapportering av uønskede hendelser
|
0-90 dager
|
|
Sikkerhet bestemmes av tiltenkte lesjoner
Tidsramme: 0-90 dager
|
Sikkerhet av HIFU for behandling av benmetastaser som bestemt ved dannelse av tiltenkte lesjoner.
|
0-90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstørrelse
Tidsramme: 0-90 dager
|
Målinger av MR-HIFU-behandlingsstørrelse
|
0-90 dager
|
|
Målinger av røntgenbehandling
Tidsramme: 0-90 dager
|
Målinger av røntgenbehandling
|
0-90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-90 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
0-90 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 7, 14, 30, 90 dager
|
Resultater fra spørreskjema for livskvalitet
|
0, 7, 14, 30, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 998771A
- 2010-A00353-36 (ANNEN: CPP sud-ouest et outre mer III)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .