Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro palliaci bolesti v kostních metastázách pomocí MR-HIFU

17. února 2012 aktualizováno: Philips Healthcare

Pilotní studie pro léčbu kostních metastáz pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku vedeného MRI k provedení úlevy od bolesti

Tato studie má potvrdit bezpečnost a technické vlastnosti vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) řízeného MRI pro palliaci bolesti kostních metastáz.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI využívá ultrazvuk k ohřevu a tepelné ablaci tkáně. Systém MRI identifikuje dráhu ultrazvuku a sleduje nárůst tepla v tkáni. Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost léčby. HIFU řízená MR bude provedena u pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přehled studie

Detailní popis

Kost je po játrech a plicích třetím nejčastějším místem šíření metastáz, s velkým výskytem u rakoviny prsu, prostaty, plic, ledvin a štítné žlázy. Například 90 % pacientů umírajících na rakovinu prsu a většina pacientů s pokročilým karcinomem prostaty trpí kostními metastázami, které jsou často odpovědné za chronickou bolest a vedou ke zvýšení morbidity a mortality s patologickými zlomeninami, kompresním syndromem a hyperkalcémií. Navíc zvyšující se dlouhověkost pacientů s rakovinou vyplývající ze zlepšení účinnosti léčby vede k vyšší incidenci a prevalenci metastázujících kostních lézí.

Paliativní léčba se zvládáním bolesti a zlepšením kvality života zůstává prvním cílem terapie. Současné možnosti léčby zahrnují systémovou medikamentózní terapii (chemoterapie, hormonální terapie, analgetika a bifosfonáty), lokální invazivní léčbu (chirurgii), lokální miniinvazivní léčbu intervenčními radiologickými technikami (cimentoplastika, kryoterapie a radiofrekvenční ablace) a radioterapii.

Zevní radiační terapie zůstává současným standardem péče o pacienty s kostními metastázami v první řadě. Až 20-30 % léčených pacientů však nepociťuje úlevu od bolesti a recidiva bolesti se po léčbě objevuje u 27 %. Navíc je radiační léčba omezena kvůli akumulaci dávky. Kryoterapie a perkutánní radiofrekvenční ablace již několik let vykazují dobré výsledky v léčbě bolesti s kostními metastázami, nicméně tyto techniky jsou stále invazivní.

U vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízeného MRI je ultrazvuk generovaný snímačem zaostřen do malého objemu fokální tkáně ve specifických cílových místech. Během léčby proniká paprsek fokusované ultrazvukové energie přes měkkou tkáň a způsobuje lokalizované zvýšení teploty až o 55-70 °C na několik sekund v cíli, což vytváří dobře definované oblasti nevratné denaturace proteinu, poškození buněk a koagulační nekrózu. Jediné vystavení soustředěné ultrazvukové energii se nazývá „sonikace“. K ablaci cílové tkáně je zapotřebí více sonikací. Pevné zaostření je navrženo tak, aby omezilo ablaci na cílové místo.

Aplikace HIFU energie na pacientovu lézi vyžaduje plánování léčby, zacílení ultrazvukového (US) paprsku na požadovaná místa a monitorování dodávky energie. V některých aplikacích to lze provést pomocí diagnostického ultrazvukového zobrazování v kombinaci s HIFU. Zatímco diagnostické US poskytuje některé anatomické detaily a pomáhá s plánováním procedur a cílením léčby, neposkytuje 3D plánování, prostředky pro měření zvýšení teploty generované HIFU ani metriky pro kvantifikaci energie/dávky dodané do léčebné zóny. V současné době může pouze MR zobrazení poskytnout ověřené neinvazivní měření teploty a kvantifikaci tepelné dávky v léčené tkáni. Kromě toho lze tato měření teploty MR v reálném čase použít k řízení systému HIFU, aby se do cílových míst dodávaly optimální teploty. Zaměřený ultrazvukový systém Philips MR bude poskytovat mapování teploty tkáně v reálném čase ve více rovinách a řízení teploty dodávající dávku do cílového místa. Nedávné pokroky v MR teplotním mapování umožňují dosáhnout přesnosti teploty 1°C ve stacionárních měkkých tkáních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital St. André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let
  • Hrazeno sociálním pojištěním
  • Pacient schopný dát souhlas a schopný se dostavit
  • studijní pobyt
  • Hmotnost < 140 kg
  • Pacient s kostními metastázami
  • Bolest lokalizovaná na kostních metastázách, která má být léčena pomocí NRS (škála 0-10) skóre bolesti 4 bez ohledu na léky
  • Cílený nádor dostupný pro léčbu MR-HIFU
  • Maximální velikost kostních metastáz je menší než 8 cm v průměru
  • Cílený nádor viditelný nekontrastní MRI
  • Rozhraní mezi kostí a kůží hlubší než 10 mm
  • Schopnost komunikovat pocity během léčby
  • Den léčby musí být naplánován alespoň 2 týdny po jakékoli léčbě primárního nádoru, chemoterapii nebo léčbě RT kosti cílené na HIFU

Kritéria vyloučení:

  • Osoba podléhající soudnímu ochrannému příkazu, subjekt účastnící se jiné výzkumné studie včetně doby vyloučení, která v době screeningu neuplynula
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie týkající se kostních metastáz nebo léčby úlevy od bolesti
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Potřeba chirurgické stabilizace nebo ohrožené místo
  • zlomenina
  • Více než jedna bolestivá léze na ošetření
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat potřebnou stacionární polohu během léčby
  • HIFU cílený nádor v kontaktu s dutými vnitřnostmi
  • Cílený nádor menší než 1 cm do nervových svazků, močového měchýře a střeva
  • Cílený nádor lokalizovaný v lebce, páteři (kromě křížové kosti) nebo hrudní kosti.
  • MRI nebo kontrastní látka kontraindikována
  • Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Jizva v dráze paprsku
  • Ortopedický implantát v místě ošetření
  • Předchozí operace v místě ošetření Anamnéza pacienta, vyšetření MRI
  • Primární muskuloskeletální malignity, lymfom nebo leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčená kostní metastáza
Pacienti s kostními metastázami způsobujícími bolest.
HIFU je použití soustředěné ultrazvukové energie k pronikání přes měkkou tkáň a způsobuje lokalizované vysoké teploty (55 °C až 70 °C) po dobu několika sekund v cíli, čímž se vytvoří dobře definované oblasti proteinové a nervové denaturace, nevratného poškození buněk a koagulace. nekróza.
Ostatní jména:
  • • HIFU
  • • Ablace
  • • Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická účinnost podle léků a skóre bolesti
Časové okno: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dní
Technická účinnost HIFU pro léčbu kostních metastáz hodnocená změnou v medikaci a skóre bolesti
0, 2, 7, 14, 30, 90 dní
Bezpečnost léčby
Časové okno: 0-90 dní
Bezpečnost HIFU pro léčbu kostních metastáz, jak bylo stanoveno na základě hlášení nežádoucích účinků
0-90 dní
Bezpečnost je určena zamýšlenými lézemi
Časové okno: 0-90 dní
Bezpečnost HIFU pro léčbu kostních metastáz, jak je určena tvorbou zamýšlených lézí.
0-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost ošetření
Časové okno: 0-90 dní
Měření velikosti ošetření MR-HIFU
0-90 dní
Měření velikosti rentgenového ošetření
Časové okno: 0-90 dní
Měření velikosti rentgenového ošetření
0-90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-90 dní
Délka pobytu v nemocnici
0-90 dní
Kvalita života
Časové okno: 0, 7, 14, 30, 90 dní
Skóre dotazníku kvality života
0, 7, 14, 30, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (JINÝ: CPP sud-ouest et outre mer III)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Předplatit