- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01117246
Pilotní studie pro palliaci bolesti v kostních metastázách pomocí MR-HIFU
Pilotní studie pro léčbu kostních metastáz pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku vedeného MRI k provedení úlevy od bolesti
Tato studie má potvrdit bezpečnost a technické vlastnosti vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) řízeného MRI pro palliaci bolesti kostních metastáz.
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI využívá ultrazvuk k ohřevu a tepelné ablaci tkáně. Systém MRI identifikuje dráhu ultrazvuku a sleduje nárůst tepla v tkáni. Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost léčby. HIFU řízená MR bude provedena u pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kost je po játrech a plicích třetím nejčastějším místem šíření metastáz, s velkým výskytem u rakoviny prsu, prostaty, plic, ledvin a štítné žlázy. Například 90 % pacientů umírajících na rakovinu prsu a většina pacientů s pokročilým karcinomem prostaty trpí kostními metastázami, které jsou často odpovědné za chronickou bolest a vedou ke zvýšení morbidity a mortality s patologickými zlomeninami, kompresním syndromem a hyperkalcémií. Navíc zvyšující se dlouhověkost pacientů s rakovinou vyplývající ze zlepšení účinnosti léčby vede k vyšší incidenci a prevalenci metastázujících kostních lézí.
Paliativní léčba se zvládáním bolesti a zlepšením kvality života zůstává prvním cílem terapie. Současné možnosti léčby zahrnují systémovou medikamentózní terapii (chemoterapie, hormonální terapie, analgetika a bifosfonáty), lokální invazivní léčbu (chirurgii), lokální miniinvazivní léčbu intervenčními radiologickými technikami (cimentoplastika, kryoterapie a radiofrekvenční ablace) a radioterapii.
Zevní radiační terapie zůstává současným standardem péče o pacienty s kostními metastázami v první řadě. Až 20-30 % léčených pacientů však nepociťuje úlevu od bolesti a recidiva bolesti se po léčbě objevuje u 27 %. Navíc je radiační léčba omezena kvůli akumulaci dávky. Kryoterapie a perkutánní radiofrekvenční ablace již několik let vykazují dobré výsledky v léčbě bolesti s kostními metastázami, nicméně tyto techniky jsou stále invazivní.
U vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízeného MRI je ultrazvuk generovaný snímačem zaostřen do malého objemu fokální tkáně ve specifických cílových místech. Během léčby proniká paprsek fokusované ultrazvukové energie přes měkkou tkáň a způsobuje lokalizované zvýšení teploty až o 55-70 °C na několik sekund v cíli, což vytváří dobře definované oblasti nevratné denaturace proteinu, poškození buněk a koagulační nekrózu. Jediné vystavení soustředěné ultrazvukové energii se nazývá „sonikace“. K ablaci cílové tkáně je zapotřebí více sonikací. Pevné zaostření je navrženo tak, aby omezilo ablaci na cílové místo.
Aplikace HIFU energie na pacientovu lézi vyžaduje plánování léčby, zacílení ultrazvukového (US) paprsku na požadovaná místa a monitorování dodávky energie. V některých aplikacích to lze provést pomocí diagnostického ultrazvukového zobrazování v kombinaci s HIFU. Zatímco diagnostické US poskytuje některé anatomické detaily a pomáhá s plánováním procedur a cílením léčby, neposkytuje 3D plánování, prostředky pro měření zvýšení teploty generované HIFU ani metriky pro kvantifikaci energie/dávky dodané do léčebné zóny. V současné době může pouze MR zobrazení poskytnout ověřené neinvazivní měření teploty a kvantifikaci tepelné dávky v léčené tkáni. Kromě toho lze tato měření teploty MR v reálném čase použít k řízení systému HIFU, aby se do cílových míst dodávaly optimální teploty. Zaměřený ultrazvukový systém Philips MR bude poskytovat mapování teploty tkáně v reálném čase ve více rovinách a řízení teploty dodávající dávku do cílového místa. Nedávné pokroky v MR teplotním mapování umožňují dosáhnout přesnosti teploty 1°C ve stacionárních měkkých tkáních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital St. André
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let
- Hrazeno sociálním pojištěním
- Pacient schopný dát souhlas a schopný se dostavit
- studijní pobyt
- Hmotnost < 140 kg
- Pacient s kostními metastázami
- Bolest lokalizovaná na kostních metastázách, která má být léčena pomocí NRS (škála 0-10) skóre bolesti 4 bez ohledu na léky
- Cílený nádor dostupný pro léčbu MR-HIFU
- Maximální velikost kostních metastáz je menší než 8 cm v průměru
- Cílený nádor viditelný nekontrastní MRI
- Rozhraní mezi kostí a kůží hlubší než 10 mm
- Schopnost komunikovat pocity během léčby
- Den léčby musí být naplánován alespoň 2 týdny po jakékoli léčbě primárního nádoru, chemoterapii nebo léčbě RT kosti cílené na HIFU
Kritéria vyloučení:
- Osoba podléhající soudnímu ochrannému příkazu, subjekt účastnící se jiné výzkumné studie včetně doby vyloučení, která v době screeningu neuplynula
- Pacient zařazený do jiné klinické studie týkající se kostních metastáz nebo léčby úlevy od bolesti
- Těhotná nebo kojící žena
- Potřeba chirurgické stabilizace nebo ohrožené místo
- zlomenina
- Více než jedna bolestivá léze na ošetření
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat potřebnou stacionární polohu během léčby
- HIFU cílený nádor v kontaktu s dutými vnitřnostmi
- Cílený nádor menší než 1 cm do nervových svazků, močového měchýře a střeva
- Cílený nádor lokalizovaný v lebce, páteři (kromě křížové kosti) nebo hrudní kosti.
- MRI nebo kontrastní látka kontraindikována
- Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
- Aktivní infekce
- Jizva v dráze paprsku
- Ortopedický implantát v místě ošetření
- Předchozí operace v místě ošetření Anamnéza pacienta, vyšetření MRI
- Primární muskuloskeletální malignity, lymfom nebo leukémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčená kostní metastáza
Pacienti s kostními metastázami způsobujícími bolest.
|
HIFU je použití soustředěné ultrazvukové energie k pronikání přes měkkou tkáň a způsobuje lokalizované vysoké teploty (55 °C až 70 °C) po dobu několika sekund v cíli, čímž se vytvoří dobře definované oblasti proteinové a nervové denaturace, nevratného poškození buněk a koagulace. nekróza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická účinnost podle léků a skóre bolesti
Časové okno: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dní
|
Technická účinnost HIFU pro léčbu kostních metastáz hodnocená změnou v medikaci a skóre bolesti
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 dní
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: 0-90 dní
|
Bezpečnost HIFU pro léčbu kostních metastáz, jak bylo stanoveno na základě hlášení nežádoucích účinků
|
0-90 dní
|
|
Bezpečnost je určena zamýšlenými lézemi
Časové okno: 0-90 dní
|
Bezpečnost HIFU pro léčbu kostních metastáz, jak je určena tvorbou zamýšlených lézí.
|
0-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost ošetření
Časové okno: 0-90 dní
|
Měření velikosti ošetření MR-HIFU
|
0-90 dní
|
|
Měření velikosti rentgenového ošetření
Časové okno: 0-90 dní
|
Měření velikosti rentgenového ošetření
|
0-90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-90 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
0-90 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0, 7, 14, 30, 90 dní
|
Skóre dotazníku kvality života
|
0, 7, 14, 30, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 998771A
- 2010-A00353-36 (JINÝ: CPP sud-ouest et outre mer III)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustStaženoRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina konečníku | Endometriální rakovina | Vaginální rakovinaSpojené království
-
ImunonPhilips HealthcareStaženoAdenokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Karcinom prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Bolestivé kostní metastázy