- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117246
Pilotstudie voor palliatie van pijn bij botmetastasen door MR-HIFU
Pilotstudie voor de behandeling van botmetastasen door ultrageluid met hoge intensiteit, geleid door MRI, om pijnstilling uit te voeren
Deze studie moet de veiligheid en technische aspecten van MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) voor palliatie van pijn bij skeletmetastasen bevestigen.
MRI-geleide ultrageluid met hoge intensiteit maakt gebruik van ultrageluid om weefsel te verwarmen en thermisch te ablateren. Het MRI-systeem identificeert het ultrasone pad en bewaakt de warmtestijging in het weefsel. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling aan te tonen. MR-geleide HIFU zal worden uitgevoerd bij patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bot is de op twee na meest voorkomende plaats van uitgezaaide uitzaaiingen na de lever en de longen, met een hoge incidentie bij borst-, prostaat-, long-, nier- en schildklierkanker. Bijvoorbeeld, 90% van de patiënten die overlijden aan borstkanker en de meeste patiënten met gevorderde prostaatkanker lijden aan botmetastasen, die vaak verantwoordelijk zijn voor chronische pijn en leiden tot een toename van morbiditeit en mortaliteit met pathologische fracturen, compressiesyndroom en hypercalciëmie. Bovendien leidt de toenemende levensduur van patiënten met kanker als gevolg van de verbetering van de effectiviteit van de behandelingen tot een hogere incidentie en prevalentie van metastaserende botlaesies.
Palliatieve behandeling met pijnbestrijding en verbetering van de kwaliteit van leven blijft het eerste doel van de therapie. De huidige behandelingsopties omvatten systemische medicamenteuze therapie (chemotherapie, hormonale therapie, analgetica en bifosfonaten), lokale invasieve behandeling (chirurgie), lokale mini-invasieve behandeling met interventionele radiologische technieken (cimentoplastiek, cryotherapie en radiofrequente ablatie) en bestralingstherapie.
Uitwendige bestralingstherapie blijft de huidige zorgstandaard voor patiënten met botmetastasen in eerste aanleg. Echter, tot 20-30% van de behandelde patiënten ervaart geen pijnverlichting en bij 27% treedt de pijn opnieuw op na de behandeling. Bovendien is de bestralingsbehandeling beperkt vanwege de accumulatie van de dosis. Sinds enkele jaren hebben cryotherapie en percutane radiofrequente ablatie goede resultaten opgeleverd bij de behandeling van pijn bij botmetastasen, maar deze technieken zijn nog steeds invasief.
Bij MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) wordt het ultrageluid dat door de transducer wordt gegenereerd, gefocust op een klein focaal weefselvolume op specifieke doellocaties. Tijdens de behandeling dringt de straal van gefocusseerde ultrasone energie door zacht weefsel en veroorzaakt gedurende enkele seconden lokale temperatuurstijgingen van 55-70°C binnen het doel, waardoor goed gedefinieerde gebieden van onomkeerbare eiwitdenaturatie, celbeschadiging en stollingsnecrose ontstaan. Een enkele blootstelling aan gefocuste ultrasone energie wordt een "sonicatie" genoemd. Er zijn meerdere sonicaties nodig om het beoogde weefsel te ablateren. Strakke focus is ontworpen om de ablatie te beperken tot de doellocatie.
Het toepassen van HIFU-energie op de laesie van een patiënt vereist een behandelplanning, het richten van de ultrasone (US) straal op de gewenste locaties en het bewaken van de energieafgifte. In sommige toepassingen kan dit worden uitgevoerd met behulp van diagnostische ultrasone beeldvorming in combinatie met de HIFU. Hoewel diagnostische US enkele anatomische details biedt en helpt bij het plannen van procedures en het richten op de behandeling, biedt het geen 3D-planning, middelen om de temperatuurstijging gegenereerd door HIFU te meten, of statistieken voor het kwantificeren van de energie / dosis die aan de behandelingszone wordt afgegeven. Momenteel kan alleen MR-beeldvorming een gevalideerde niet-invasieve temperatuurmeting en thermische dosiskwantificering in het behandelde weefsel bieden. Bovendien kunnen deze realtime MR-temperatuurmetingen worden gebruikt om het HIFU-systeem te regelen om optimale temperaturen te leveren aan de doellocaties. Het MR-geleide gefocusseerde ultrasone systeem van Philips biedt real-time mapping van de weefseltemperatuur in meerdere vlakken en controle van de temperatuur die de dosis op de doellocatie aflevert. Recente ontwikkelingen op het gebied van MR-temperatuurmapping maken het mogelijk om een temperatuurnauwkeurigheid van 1°C te bereiken in stationaire zachte weefsels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital St. André
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 18 jaar
- Gedekt door sociale verzekeringen
- Patiënt kan toestemming geven en aanwezig zijn
- studie bezoek
- Gewicht < 140kg
- Patiënt met botmetastasen
- Pijn gelokaliseerd op botmetastasen te behandelen met NRS (0-10 schaal) pijnscore 4 ongeacht medicatie
- Gerichte tumor toegankelijk voor MR-HIFU-behandeling
- De maximale grootte van de botmetastasen is kleiner dan 8 cm in diameter
- Gerichte tumor zichtbaar door niet-contrast MRI
- Interface tussen bot en huid dieper dan 10 mm
- In staat om gevoel over te brengen tijdens de behandeling
- De behandeldag moet ten minste 2 weken na elke behandeling van de primaire tumor, chemotherapie of RT-behandeling van een bot waarop HIFU is gericht, worden gepland
Uitsluitingscriteria:
- Persoon op wie een gerechtelijk vrijwaringsbevel rust, proefpersoon die deelneemt aan een andere onderzoeksstudie inclusief een uitsluitingsperiode die nog niet is verstreken op het moment van de screening
- Patiënt nam deel aan een andere klinische studie met betrekking tot botmetastasen of pijnstillende behandeling
- Zwangere of zogende vrouw
- Noodzaak van chirurgische stabilisatie of plaats met risico op
- breuk
- Meer dan één pijnlijke laesie per behandeling
- Patiënten die de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet kunnen verdragen
- HIFU gerichte tumor in contact met holle ingewanden
- Gerichte tumor minder dan 1 cm tot zenuwbundels, blaas en darmen
- Gerichte tumor in schedel, ruggengraat (met uitzondering van heiligbeen) of borstbeen.
- MRI of contrastmiddel gecontra-indiceerd
- Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte
- Actieve infectie
- Litteken in het straalpad
- Orthopedisch implantaat op de plaats van behandeling
- Eerdere operatie op de plaats van behandeling Patiëntgeschiedenis, MRI-onderzoek
- Primaire musculoskeletale maligniteiten, lymfoom of leukemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelde botmetastasen
Patiënten met botmetastasen die pijn veroorzaken.
|
HIFU is het gebruik van gerichte ultrasone energie om door zacht weefsel te penetreren en veroorzaakt gelokaliseerde hoge temperaturen (55°C tot 70°C) gedurende enkele seconden in het doel, waardoor goed gedefinieerde gebieden van eiwit- en zenuwdenaturatie, onomkeerbare celbeschadiging en coagulatie ontstaan. necrose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische werkzaamheid door medicatie en pijnscore
Tijdsspanne: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dagen
|
Technische werkzaamheid van HIFU voor de behandeling van botmetastasen zoals beoordeeld door een verandering in de medicatie- en pijnscores
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 dagen
|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Veiligheid van HIFU voor de behandeling van botmetastasen zoals bepaald door rapportage van bijwerkingen
|
0-90 dagen
|
|
Veiligheid bepaald door beoogde laesies
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Veiligheid van HIFU voor de behandeling van botmetastasen zoals bepaald door vorming van beoogde laesies.
|
0-90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling grootte
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
MR-HIFU behandelingsmaatmetingen
|
0-90 dagen
|
|
Röntgenbehandeling maatmetingen
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Röntgenbehandeling maatmetingen
|
0-90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
0-90 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 30, 90 dagen
|
Scores op vragenlijst over kwaliteit van leven
|
0, 7, 14, 30, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 998771A
- 2010-A00353-36 (ANDER: CPP sud-ouest et outre mer III)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .