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Pilotstudie zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen durch MR-HIFU

17. Februar 2012 aktualisiert von: Philips Healthcare

Pilotstudie zur Behandlung von Knochenmetastasen durch hochintensiven fokussierten Ultraschall unter MRT-Führung zur Schmerzlinderung

Diese Studie soll die Sicherheit und Technik des MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschalls (HIFU) zur Linderung von Schmerzen bei Skelettmetastasen bestätigen.

MRT-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall verwendet Ultraschall, um Gewebe zu erhitzen und thermisch abzutragen. Das MRT-System identifiziert den Ultraschallpfad und überwacht den Wärmeanstieg im Gewebe. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung aufzuzeigen. MR-geführtes HIFU wird bei Patienten durchgeführt, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Knochen ist nach der Leber und der Lunge der dritthäufigste Ort von Metastasen, mit einer großen Inzidenz bei Brust-, Prostata-, Lungen-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs. Beispielsweise leiden 90 % der an Brustkrebs sterbenden Patienten und die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs an Knochenmetastasen, die häufig für chronische Schmerzen verantwortlich sind und mit pathologischen Frakturen, Kompressionssyndrom und Hyperkalzämie zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Darüber hinaus führt die zunehmende Langlebigkeit von Krebspatienten aufgrund der verbesserten Wirksamkeit der Behandlungen zu einer höheren Inzidenz und Prävalenz von metastasierenden Knochenläsionen.

Die palliative Behandlung mit Schmerzbehandlung und Verbesserung der Lebensqualität bleibt das erste Therapieziel. Zu den derzeitigen Behandlungsoptionen gehören systemische medikamentöse Therapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Analgetika und Biphosphonate), lokale invasive Behandlung (Operation), lokale miniinvasive Behandlung mit interventionellen radiologischen Techniken (Zementoplastik, Kryotherapie und Hochfrequenzablation) und Strahlentherapie.

Die externe Strahlentherapie bleibt der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit Knochenmetastasen in erster Absicht. Allerdings erfahren bis zu 20-30 % der behandelten Patienten keine Schmerzlinderung und bei 27 % treten nach der Behandlung erneut Schmerzen auf. Darüber hinaus ist die Strahlenbehandlung aufgrund der Dosisakkumulation begrenzt. Seit einigen Jahren haben Kryotherapie und perkutane Radiofrequenzablation gute Ergebnisse bei der Behandlung von Schmerzen bei Knochenmetastasen gezeigt, jedoch sind diese Techniken immer noch invasiv.

Beim MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) wird der vom Schallkopf erzeugte Ultraschall auf ein kleines fokales Gewebevolumen an bestimmten Zielorten fokussiert. Während der Behandlung durchdringt der Strahl fokussierter Ultraschallenergie Weichgewebe und verursacht innerhalb des Ziels für einige Sekunden einen lokalen Temperaturanstieg von 55–70 °C, wodurch genau definierte Regionen mit irreversibler Proteindenaturierung, Zellschäden und koagulativer Nekrose entstehen. Eine einzelne Bestrahlung mit fokussierter Ultraschallenergie wird als "Beschallung" bezeichnet. Mehrere Beschallungen sind notwendig, um das Zielgewebe abzutragen. Die enge Fokussierung dient dazu, die Ablation auf den Zielort zu begrenzen.

Das Anwenden von HIFU-Energie auf die Läsion eines Patienten erfordert eine Behandlungsplanung, das Zielen des Ultraschall-(US)-Strahls auf die gewünschten Stellen und die Überwachung der Energieabgabe. Bei einigen Anwendungen kann dies unter Verwendung einer diagnostischen Ultraschallbildgebung in Kombination mit dem HIFU durchgeführt werden. Während der diagnostische US einige anatomische Details liefert und bei der Verfahrensplanung und Behandlungszielsetzung hilft, bietet er keine 3D-Planung, Mittel zur Messung des durch HIFU erzeugten Temperaturanstiegs oder Metriken zur Quantifizierung der an die Behandlungszone abgegebenen Energie/Dosis. Derzeit kann nur die MR-Bildgebung eine validierte nicht-invasive Temperaturmessung und thermische Dosisquantifizierung im behandelten Gewebe liefern. Darüber hinaus können diese Echtzeit-MR-Temperaturmessungen verwendet werden, um das HIFU-System zu steuern, um optimale Temperaturen an die Zielorte zu liefern. Das MR-geführte fokussierte Ultraschallsystem von Philips bietet Echtzeit-Mapping der Gewebetemperatur in mehreren Ebenen und Kontrolle der Temperatur, die die Dosis an den Zielort abgibt. Jüngste Fortschritte bei der MR-Temperaturkartierung ermöglichen eine Temperaturgenauigkeit von 1 °C in stationären Weichteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital St. André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Gedeckt durch die Sozialversicherung
  • Der Patient ist einwilligungsfähig und kann teilnehmen
  • Studienbesuch
  • Gewicht < 140 kg
  • Patient mit Knochenmetastasen
  • Auf Knochenmetastasen lokalisierte Schmerzen, die unabhängig von der Medikation mit NRS (0-10-Skala) Schmerzscore 4 behandelt werden sollen
  • Gezielter Tumor, der für die MR-HIFU-Behandlung zugänglich ist
  • Die maximale Größe der Knochenmetastasen ist kleiner als 8 cm im Durchmesser
  • Gezielter Tumor, sichtbar durch Nicht-Kontrast-MRT
  • Schnittstelle zwischen Knochen und Haut tiefer als 10 mm
  • Kann Empfindungen während der Behandlung kommunizieren
  • Der Behandlungstag muss mindestens 2 Wochen nach einer Behandlung des Primärtumors, einer Chemotherapie oder einer RT-Behandlung eines auf HIFU ausgerichteten Knochens geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Person, die einer gerichtlichen Sicherungsanordnung unterliegt, Subjekt, das an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt, einschließlich einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht abgelaufen ist
  • Patient, der in eine andere klinische Studie im Zusammenhang mit Knochenmetastasen oder einer Schmerzlinderungsbehandlung aufgenommen wurde
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Stabilisierung oder gefährdete Stelle
  • Fraktur
  • Mehr als eine schmerzhafte Läsion pro Behandlung
  • Patienten, die die erforderliche stationäre Position während der Behandlung nicht tolerieren können
  • HIFU-gerichteter Tumor in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
  • Gezielter Tumor weniger als 1 cm zu Nervenbündeln, Blase und Darm
  • Zielgerichteter Tumor im Schädel, der Wirbelsäule (außer Kreuzbein) oder Brustbein.
  • MRT oder Kontrastmittel kontraindiziert
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
  • Aktive Infektion
  • Narbe im Strahlengang
  • Orthopädisches Implantat am Ort der Behandlung
  • Frühere Operation am Behandlungsort Anamnese, MRT-Untersuchung
  • Primäre bösartige Erkrankungen des Bewegungsapparates, Lymphome oder Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandelte Knochenmetastasen
Patienten mit Knochenmetastasen, die Schmerzen verursachen.
HIFU ist die Verwendung von fokussierter Ultraschallenergie, um Weichgewebe zu durchdringen und innerhalb des Ziels für einige Sekunden lokalisierte hohe Temperaturen (55 ° C bis 70 ° C) zu verursachen, wodurch gut definierte Regionen mit Protein- und Nervendenaturierung, irreversiblen Zellschäden und Gerinnung entstehen Nekrose.
Andere Namen:
  • • HIFU
  • • Abtragung
  • • Hochintensiver fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Wirksamkeit durch Medikation und Schmerzscore
Zeitfenster: 0, 2, 7, 14, 30, 90 Tage
Technische Wirksamkeit von HIFU zur Behandlung von Knochenmetastasen, beurteilt anhand einer Änderung der Medikation und der Schmerzwerte
0, 2, 7, 14, 30, 90 Tage
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 0-90 Tage
Sicherheit von HIFU zur Behandlung von Knochenmetastasen, wie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse bestimmt
0-90 Tage
Sicherheit bestimmt durch beabsichtigte Verletzungen
Zeitfenster: 0-90 Tage
Sicherheit von HIFU zur Behandlung von Knochenmetastasen, bestimmt durch die Bildung beabsichtigter Läsionen.
0-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgröße
Zeitfenster: 0-90 Tage
MR-HIFU-Behandlungsgrößenmessungen
0-90 Tage
Größenmessungen bei der Röntgenbehandlung
Zeitfenster: 0-90 Tage
Größenmessungen bei der Röntgenbehandlung
0-90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
0-90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 7, 14, 30, 90 Tage
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität
0, 7, 14, 30, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (ANDERE: CPP sud-ouest et outre mer III)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensiver fokussierter Ultraschall

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