- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117246
Pilotstudie zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen durch MR-HIFU
Pilotstudie zur Behandlung von Knochenmetastasen durch hochintensiven fokussierten Ultraschall unter MRT-Führung zur Schmerzlinderung
Diese Studie soll die Sicherheit und Technik des MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschalls (HIFU) zur Linderung von Schmerzen bei Skelettmetastasen bestätigen.
MRT-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall verwendet Ultraschall, um Gewebe zu erhitzen und thermisch abzutragen. Das MRT-System identifiziert den Ultraschallpfad und überwacht den Wärmeanstieg im Gewebe. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung aufzuzeigen. MR-geführtes HIFU wird bei Patienten durchgeführt, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Knochen ist nach der Leber und der Lunge der dritthäufigste Ort von Metastasen, mit einer großen Inzidenz bei Brust-, Prostata-, Lungen-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs. Beispielsweise leiden 90 % der an Brustkrebs sterbenden Patienten und die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs an Knochenmetastasen, die häufig für chronische Schmerzen verantwortlich sind und mit pathologischen Frakturen, Kompressionssyndrom und Hyperkalzämie zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Darüber hinaus führt die zunehmende Langlebigkeit von Krebspatienten aufgrund der verbesserten Wirksamkeit der Behandlungen zu einer höheren Inzidenz und Prävalenz von metastasierenden Knochenläsionen.
Die palliative Behandlung mit Schmerzbehandlung und Verbesserung der Lebensqualität bleibt das erste Therapieziel. Zu den derzeitigen Behandlungsoptionen gehören systemische medikamentöse Therapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Analgetika und Biphosphonate), lokale invasive Behandlung (Operation), lokale miniinvasive Behandlung mit interventionellen radiologischen Techniken (Zementoplastik, Kryotherapie und Hochfrequenzablation) und Strahlentherapie.
Die externe Strahlentherapie bleibt der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit Knochenmetastasen in erster Absicht. Allerdings erfahren bis zu 20-30 % der behandelten Patienten keine Schmerzlinderung und bei 27 % treten nach der Behandlung erneut Schmerzen auf. Darüber hinaus ist die Strahlenbehandlung aufgrund der Dosisakkumulation begrenzt. Seit einigen Jahren haben Kryotherapie und perkutane Radiofrequenzablation gute Ergebnisse bei der Behandlung von Schmerzen bei Knochenmetastasen gezeigt, jedoch sind diese Techniken immer noch invasiv.
Beim MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) wird der vom Schallkopf erzeugte Ultraschall auf ein kleines fokales Gewebevolumen an bestimmten Zielorten fokussiert. Während der Behandlung durchdringt der Strahl fokussierter Ultraschallenergie Weichgewebe und verursacht innerhalb des Ziels für einige Sekunden einen lokalen Temperaturanstieg von 55–70 °C, wodurch genau definierte Regionen mit irreversibler Proteindenaturierung, Zellschäden und koagulativer Nekrose entstehen. Eine einzelne Bestrahlung mit fokussierter Ultraschallenergie wird als "Beschallung" bezeichnet. Mehrere Beschallungen sind notwendig, um das Zielgewebe abzutragen. Die enge Fokussierung dient dazu, die Ablation auf den Zielort zu begrenzen.
Das Anwenden von HIFU-Energie auf die Läsion eines Patienten erfordert eine Behandlungsplanung, das Zielen des Ultraschall-(US)-Strahls auf die gewünschten Stellen und die Überwachung der Energieabgabe. Bei einigen Anwendungen kann dies unter Verwendung einer diagnostischen Ultraschallbildgebung in Kombination mit dem HIFU durchgeführt werden. Während der diagnostische US einige anatomische Details liefert und bei der Verfahrensplanung und Behandlungszielsetzung hilft, bietet er keine 3D-Planung, Mittel zur Messung des durch HIFU erzeugten Temperaturanstiegs oder Metriken zur Quantifizierung der an die Behandlungszone abgegebenen Energie/Dosis. Derzeit kann nur die MR-Bildgebung eine validierte nicht-invasive Temperaturmessung und thermische Dosisquantifizierung im behandelten Gewebe liefern. Darüber hinaus können diese Echtzeit-MR-Temperaturmessungen verwendet werden, um das HIFU-System zu steuern, um optimale Temperaturen an die Zielorte zu liefern. Das MR-geführte fokussierte Ultraschallsystem von Philips bietet Echtzeit-Mapping der Gewebetemperatur in mehreren Ebenen und Kontrolle der Temperatur, die die Dosis an den Zielort abgibt. Jüngste Fortschritte bei der MR-Temperaturkartierung ermöglichen eine Temperaturgenauigkeit von 1 °C in stationären Weichteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Hôpital St. André
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre
- Gedeckt durch die Sozialversicherung
- Der Patient ist einwilligungsfähig und kann teilnehmen
- Studienbesuch
- Gewicht < 140 kg
- Patient mit Knochenmetastasen
- Auf Knochenmetastasen lokalisierte Schmerzen, die unabhängig von der Medikation mit NRS (0-10-Skala) Schmerzscore 4 behandelt werden sollen
- Gezielter Tumor, der für die MR-HIFU-Behandlung zugänglich ist
- Die maximale Größe der Knochenmetastasen ist kleiner als 8 cm im Durchmesser
- Gezielter Tumor, sichtbar durch Nicht-Kontrast-MRT
- Schnittstelle zwischen Knochen und Haut tiefer als 10 mm
- Kann Empfindungen während der Behandlung kommunizieren
- Der Behandlungstag muss mindestens 2 Wochen nach einer Behandlung des Primärtumors, einer Chemotherapie oder einer RT-Behandlung eines auf HIFU ausgerichteten Knochens geplant werden
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer gerichtlichen Sicherungsanordnung unterliegt, Subjekt, das an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt, einschließlich einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht abgelaufen ist
- Patient, der in eine andere klinische Studie im Zusammenhang mit Knochenmetastasen oder einer Schmerzlinderungsbehandlung aufgenommen wurde
- Schwangere oder stillende Frau
- Notwendigkeit einer chirurgischen Stabilisierung oder gefährdete Stelle
- Fraktur
- Mehr als eine schmerzhafte Läsion pro Behandlung
- Patienten, die die erforderliche stationäre Position während der Behandlung nicht tolerieren können
- HIFU-gerichteter Tumor in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
- Gezielter Tumor weniger als 1 cm zu Nervenbündeln, Blase und Darm
- Zielgerichteter Tumor im Schädel, der Wirbelsäule (außer Kreuzbein) oder Brustbein.
- MRT oder Kontrastmittel kontraindiziert
- Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
- Aktive Infektion
- Narbe im Strahlengang
- Orthopädisches Implantat am Ort der Behandlung
- Frühere Operation am Behandlungsort Anamnese, MRT-Untersuchung
- Primäre bösartige Erkrankungen des Bewegungsapparates, Lymphome oder Leukämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandelte Knochenmetastasen
Patienten mit Knochenmetastasen, die Schmerzen verursachen.
|
HIFU ist die Verwendung von fokussierter Ultraschallenergie, um Weichgewebe zu durchdringen und innerhalb des Ziels für einige Sekunden lokalisierte hohe Temperaturen (55 ° C bis 70 ° C) zu verursachen, wodurch gut definierte Regionen mit Protein- und Nervendenaturierung, irreversiblen Zellschäden und Gerinnung entstehen Nekrose.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Wirksamkeit durch Medikation und Schmerzscore
Zeitfenster: 0, 2, 7, 14, 30, 90 Tage
|
Technische Wirksamkeit von HIFU zur Behandlung von Knochenmetastasen, beurteilt anhand einer Änderung der Medikation und der Schmerzwerte
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 Tage
|
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 0-90 Tage
|
Sicherheit von HIFU zur Behandlung von Knochenmetastasen, wie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse bestimmt
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0-90 Tage
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Sicherheit bestimmt durch beabsichtigte Verletzungen
Zeitfenster: 0-90 Tage
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Sicherheit von HIFU zur Behandlung von Knochenmetastasen, bestimmt durch die Bildung beabsichtigter Läsionen.
|
0-90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsgröße
Zeitfenster: 0-90 Tage
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MR-HIFU-Behandlungsgrößenmessungen
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0-90 Tage
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Größenmessungen bei der Röntgenbehandlung
Zeitfenster: 0-90 Tage
|
Größenmessungen bei der Röntgenbehandlung
|
0-90 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-90 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
0-90 Tage
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 7, 14, 30, 90 Tage
|
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität
|
0, 7, 14, 30, 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 998771A
- 2010-A00353-36 (ANDERE: CPP sud-ouest et outre mer III)
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