- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117246
Studio pilota per la palliazione del dolore nelle metastasi ossee mediante MR-HIFU
Studio pilota per il trattamento delle metastasi ossee mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica per eseguire la palliazione del dolore
Questo studio ha lo scopo di confermare la sicurezza e la tecnica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidati dalla risonanza magnetica per la palliazione del dolore delle metastasi scheletriche.
Gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica utilizzano gli ultrasuoni per riscaldare e ablare termicamente il tessuto. Il sistema MRI identifica il percorso degli ultrasuoni e monitora l'aumento di calore nel tessuto. L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'HIFU guidato dalla RM verrà eseguito in pazienti che superano i criteri di inclusione/esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso è la terza sede più comune di metastasi diffuse dopo il fegato ei polmoni, con una grande incidenza nei tumori della mammella, della prostata, del polmone, del rene e della tiroide. Ad esempio, il 90% dei pazienti che muoiono per carcinoma mammario e la maggior parte dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato soffre di metastasi ossee, che sono frequentemente responsabili di dolore cronico e portano ad un aumento della morbilità e della mortalità con fratture patologiche, sindrome da compressione e ipercalcemia. Inoltre, la crescente longevità dei pazienti oncologici derivante dal miglioramento dell'efficacia dei trattamenti porta ad una maggiore incidenza e prevalenza di lesioni ossee metastatice.
Il trattamento palliativo con la gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita rimane il primo obiettivo della terapia. Le attuali opzioni terapeutiche comprendono la terapia farmacologica sistemica (chemioterapia, terapia ormonale, analgesici e bifosfonati), il trattamento invasivo locale (chirurgia), il trattamento locale mini-invasivo con tecniche radiologiche interventistiche (cimentoplastica, crioterapia e ablazione con radiofrequenza) e la radioterapia.
La radioterapia a fasci esterni rimane l'attuale standard di cura per i pazienti con metastasi ossee in prima intenzione. Tuttavia, fino al 20-30% dei pazienti trattati non prova sollievo dal dolore e la recidiva del dolore compare nel 27% dopo il trattamento. Inoltre il trattamento con radiazioni è limitato a causa dell'accumulo della dose. Da alcuni anni la crioterapia e l'ablazione percutanea con radiofrequenza hanno mostrato buoni risultati nella gestione del dolore con metastasi ossee, tuttavia queste tecniche sono ancora invasive.
Negli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidati dalla risonanza magnetica, gli ultrasuoni generati dal trasduttore vengono focalizzati in un piccolo volume di tessuto focale in posizioni target specifiche. Durante il trattamento, il raggio di energia ultrasonica focalizzata penetra attraverso i tessuti molli e provoca un aumento localizzato delle temperature fino a 55-70°C per alcuni secondi all'interno del target producendo regioni ben definite di denaturazione proteica irreversibile, danno cellulare e necrosi coagulativa. Una singola esposizione di energia ultrasonica focalizzata è chiamata "sonicazione". Sono necessarie sonicazioni multiple per l'ablazione del tessuto mirato. La messa a fuoco stretta è progettata per limitare l'ablazione alla posizione mirata.
L'applicazione dell'energia HIFU alla lesione di un paziente richiede la pianificazione del trattamento, il targeting del raggio di ultrasuoni (US) nelle posizioni desiderate e il monitoraggio dell'erogazione di energia. In alcune applicazioni ciò può essere eseguito utilizzando l'ecografia diagnostica in combinazione con l'HIFU. Sebbene l'ecografia diagnostica fornisca alcuni dettagli anatomici e aiuti con la pianificazione della procedura e il targeting del trattamento, non fornisce la pianificazione 3D, i mezzi per misurare l'aumento di temperatura generato dall'HIFU o le metriche per quantificare l'energia/dose erogata alla zona di trattamento. Attualmente, solo l'imaging RM può fornire una misurazione della temperatura non invasiva convalidata e una quantificazione della dose termica nel tessuto trattato. Inoltre, queste misurazioni della temperatura RM in tempo reale possono essere utilizzate per controllare il sistema HIFU per fornire temperature ottimali alle posizioni target. Il sistema a ultrasuoni focalizzati guidato da RM di Philips fornirà la mappatura della temperatura dei tessuti in tempo reale su più piani e il controllo della temperatura che eroga la dose nella posizione target. I recenti progressi nella mappatura della temperatura RM consentono di ottenere un'accuratezza della temperatura di 1°C nei tessuti molli stazionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bordeaux, Francia
- Hôpital St. André
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età > 18 anni
- Coperto da assicurazione sociale
- Paziente in grado di dare il consenso e in grado di partecipare
- visita di studio
- Peso < 140 kg
- Paziente con metastasi ossee
- Dolore localizzato su metastasi ossee da trattare con punteggio del dolore NRS (scala 0-10) 4 indipendentemente dal farmaco
- Tumore mirato accessibile per il trattamento MR-HIFU
- La dimensione massima delle metastasi ossee inferiore a 8 cm di diametro
- Tumore mirato visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto
- Interfaccia tra osso e pelle più profonda di 10 mm
- In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento
- Il giorno del trattamento deve essere pianificato almeno 2 settimane dopo qualsiasi trattamento del tumore primario, chemioterapia o trattamento RT di un osso mirato per HIFU
Criteri di esclusione:
- Persona soggetta a un ordine di salvaguardia giudiziaria, soggetto che partecipa a un altro studio di ricerca comprendente un periodo di esclusione che non è scaduto al momento dello screening
- Paziente arruolato in un altro studio clinico correlato a metastasi ossee o trattamento antidolorifico
- Donna incinta o che allatta
- Necessità di stabilizzazione chirurgica o sito a rischio di
- frattura
- Più di una lesione dolorosa per trattamento
- Pazienti che non sono in grado di tollerare la posizione fissa richiesta durante il trattamento
- Tumore mirato HIFU a contatto con visceri cavi
- Tumore mirato inferiore a 1 cm ai fasci nervosi, alla vescica e all'intestino
- Tumore mirato situato nel cranio, nella colonna vertebrale (escluso il sacro) o nello sterno.
- Risonanza magnetica o mezzo di contrasto controindicato
- Malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica grave
- Infezione attiva
- Cicatrice nel percorso del raggio
- Impianto ortopedico nel sito di trattamento
- Precedente intervento chirurgico nel sito di trattamento Anamnesi del paziente, esame MRI
- Neoplasie muscoloscheletriche primarie, linfoma o leucemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Metastasi ossee trattate
Pazienti con metastasi ossee che causano dolore.
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HIFU è l'uso di energia ultrasonica focalizzata per penetrare attraverso i tessuti molli e provoca alte temperature localizzate (da 55°C a 70°C) per alcuni secondi all'interno del bersaglio producendo regioni ben definite di denaturazione proteica e nervosa, danno cellulare irreversibile e coagulazione necrosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia tecnica per farmaco e punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 7, 14, 30, 90 giorni
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Efficacia tecnica di HIFU per il trattamento delle metastasi ossee valutata da un cambiamento nei punteggi del farmaco e del dolore
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0, 2, 7, 14, 30, 90 giorni
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Sicurezza di HIFU per il trattamento delle metastasi ossee come determinato dalla segnalazione di eventi avversi
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0-90 giorni
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Sicurezza determinata dalle lesioni previste
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Sicurezza di HIFU per il trattamento delle metastasi ossee determinata dalla formazione di lesioni previste.
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0-90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del trattamento
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Misurazioni delle dimensioni del trattamento MR-HIFU
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0-90 giorni
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Misurazioni delle dimensioni del trattamento a raggi X
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Misurazioni delle dimensioni del trattamento a raggi X
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0-90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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0-90 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 30, 90 giorni
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Punteggi del questionario sulla qualità della vita
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0, 7, 14, 30, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 998771A
- 2010-A00353-36 (ALTRO: CPP sud-ouest et outre mer III)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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