- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01117246
Az MR-HIFU kísérleti tanulmánya a fájdalom enyhítésére csontmetasztázisokban
Kísérleti tanulmány a csontmetasztázisok kezelésére nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal, MRI-vel irányítva a fájdalomcsillapítás érdekében
Ez a tanulmány megerősíti az MRI által vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) biztonságosságát és technikáját a csontmetasztázisok fájdalmának palliációjára.
Az MRI által irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahang ultrahangot használ a szövetek felmelegítésére és termikus eltávolítására. Az MRI-rendszer azonosítja az ultrahang útját, és figyeli a hőemelkedést a szövetben. A vizsgálat célja a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása. Az MR-vezérelt HIFU-t olyan betegeknél végzik el, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csont a máj és a tüdő után a harmadik leggyakrabban terjedő metasztázis helye, nagy az emlő-, prosztata-, tüdő-, vese- és pajzsmirigyrák előfordulási gyakorisága. Például az emlőrákban haldokló betegek 90%-a és az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek többsége csontáttétekben szenved, amelyek gyakran krónikus fájdalomért felelősek, és a megbetegedések és a mortalitás növekedéséhez vezetnek kóros törésekkel, kompressziós szindrómával és hiperkalcémiával. Ezen túlmenően, a daganatos betegek élettartamának növekedése a kezelések hatékonyságának javulása következtében az áttétes csontsérülések nagyobb gyakoriságához és prevalenciájához vezet.
A palliatív kezelés a fájdalom kezelésével és az életminőség javításával továbbra is a terápia első célja. A jelenlegi kezelési lehetőségek közé tartozik a szisztémás gyógyszeres terápia (kemoterápia, hormonterápia, fájdalomcsillapítók és bifoszfonátok), helyi invazív kezelés (műtét), helyi mini-invazív kezelés intervenciós radiológiai technikákkal (cimentoplasztika, krioterápia és rádiófrekvenciás abláció) és sugárterápia.
A külső nyalábú sugárterápia továbbra is az elsődlegesen csontáttétekkel rendelkező betegek ellátásának jelenlegi standardja. A kezelt betegek 20-30%-a azonban nem tapasztal fájdalomcsillapítást, és 27%-ban a kezelés után a fájdalom kiújul. Ezenkívül a sugárkezelés korlátozott a dózis felhalmozódása miatt. Néhány éve a krioterápia és a perkután rádiófrekvenciás abláció jó eredményeket mutat a csontáttétekkel járó fájdalom kezelésében, azonban ezek a technikák még mindig invazívak.
Az MRI-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahangban (HIFU) a transzducer által generált ultrahang egy kis fókuszú szövettérfogatban fókuszálódik meghatározott célhelyeken. A kezelés során a fókuszált ultrahang energia nyalábja áthatol a lágy szöveteken, és néhány másodpercre a célponton belül 55-70°C-os helyi hőmérséklet-emelkedést okoz, jól körülhatárolható, irreverzibilis fehérjedenaturációt, sejtkárosodást és koagulációs nekrózist eredményezve. A fókuszált ultrahang energia egyszeri expozícióját "szonikációnak" nevezik. Több szonikáció szükséges a célszövet eltávolításához. A szoros fókuszálást úgy tervezték, hogy az ablációt a megcélzott helyre korlátozza.
A HIFU-energia alkalmazása a beteg elváltozására megköveteli a kezelés megtervezését, az ultrahang (US) nyalábnak a kívánt helyre történő irányítását és az energiaszállítás monitorozását. Egyes alkalmazásokban ez elvégezhető diagnosztikai ultrahangos képalkotással a HIFU-val kombinálva. Míg a diagnosztikai UH biztosít bizonyos anatómiai részleteket, és segít az eljárások tervezésében és a kezelés célzásában, nem nyújt 3D-s tervezést, a HIFU által generált hőmérséklet-növekedés mérésére szolgáló eszközöket vagy a kezelési zónába szállított energia/dózis számszerűsítésére szolgáló mérőszámokat. Jelenleg csak az MR-képalkotás képes validált, nem invazív hőmérsékletmérésre és a hődózis mennyiségi meghatározására a kezelt szövetben. Továbbá ezek a valós idejű MR hőmérséklet mérések felhasználhatók a HIFU rendszer vezérlésére, hogy optimális hőmérsékletet biztosítsanak a célhelyekre. A Philips MR-vezérelt fókuszált ultrahangrendszere valós idejű szövethőmérséklet-leképezést biztosít több síkban, és szabályozza a célhelyre leadott hőmérsékletet. Az MR-hőmérséklet-térképezés legújabb fejlesztései lehetővé teszik 1°C-os hőmérsékleti pontosság elérését álló lágyszövetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital St. André
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Társadalombiztosítás fedezi
- A beteg képes beleegyezését adni és részt venni
- tanulmányút
- Súly < 140 kg
- Csontáttétekkel rendelkező beteg
- A kezelendő csontmetasztázisokra lokalizált fájdalom NRS-sel (0-10 skála) 4-es fájdalompontszámmal, gyógyszertől függetlenül
- MR-HIFU kezelésre hozzáférhető célzott daganat
- A csontmetasztázisok maximális mérete 8 cm-nél kisebb átmérőjű
- Nem kontrasztos MRI-vel látható célzott daganat
- A csont és a bőr közötti interfész 10 mm-nél mélyebb
- Képes érzékelni a kezelés során
- A kezelési napot legalább 2 héttel a HIFU-ra megcélzott csont primer daganatának, kemoterápiás vagy RT-kezelésének megkezdése után kell megtervezni.
Kizárási kritériumok:
- Bírói védintézkedés hatálya alá tartozó személy, más kutatásban részt vevő alany, amely olyan kizárási időszakot tartalmaz, amely a szűrés időpontjában még nem járt le
- Egy másik, csontáttétekkel vagy fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatba bevont beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Műtéti stabilizálás szükséges, vagy a veszélynek kitett hely
- törés
- Egynél több fájdalmas elváltozás kezelésenként
- Olyan betegek, akik nem képesek elviselni a szükséges állóhelyzetet a kezelés alatt
- HIFU célzott daganat üreges zsigerekkel érintkezve
- Célzott daganat 1 cm-nél kisebb távolságra az idegkötegektől, a hólyagtól és a béltől
- Célzott daganat a koponyában, a gerincben (kivéve a keresztcsont) vagy a szegycsontban.
- MRI vagy kontrasztanyag ellenjavallt
- Súlyos szív- és érrendszeri, neurológiai, vese- vagy hematológiai krónikus betegség
- Aktív fertőzés
- Heg a sugárútban
- Ortopédiai implantátum a kezelés helyén
- Korábbi műtét a kezelés helyén Betegelőzmény, MRI vizsgálat
- Elsődleges mozgásszervi rosszindulatú daganatok, limfóma vagy leukémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelt csontáttétek
Fájdalmat okozó csontáttétben szenvedő betegek.
|
A HIFU a fókuszált ultrahang energia felhasználása a lágy szöveteken való áthatolásra, és lokálisan magas hőmérsékletet (55°C és 70°C) okoz néhány másodpercre a célponton belül, jól meghatározott fehérje- és idegdenaturációt, visszafordíthatatlan sejtkárosodást és koagulációs régiókat termelve. elhalás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai hatékonyság gyógyszeres kezelés és fájdalom pontszám alapján
Időkeret: 0, 2, 7, 14, 30, 90 nap
|
A HIFU technikai hatékonysága a csontmetasztázisok kezelésében a gyógyszeres kezelés és a fájdalom pontszámának változása alapján
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 nap
|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: 0-90 nap
|
A HIFU biztonságossága a csontmetasztázisok kezelésében a nemkívánatos események jelentése alapján
|
0-90 nap
|
|
A biztonságot a tervezett elváltozások határozzák meg
Időkeret: 0-90 nap
|
A HIFU biztonságossága a csontmetasztázisok kezelésére, a tervezett elváltozások kialakulása alapján.
|
0-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés mérete
Időkeret: 0-90 nap
|
MR-HIFU kezelési méret mérések
|
0-90 nap
|
|
Röntgenkezelés méretének mérése
Időkeret: 0-90 nap
|
Röntgenkezelés méretének mérése
|
0-90 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
0-90 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 0, 7, 14, 30, 90 nap
|
Életminőség-kérdőív pontszámai
|
0, 7, 14, 30, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 998771A
- 2010-A00353-36 (EGYÉB: CPP sud-ouest et outre mer III)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .