Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MR-HIFU kísérleti tanulmánya a fájdalom enyhítésére csontmetasztázisokban

2012. február 17. frissítette: Philips Healthcare

Kísérleti tanulmány a csontmetasztázisok kezelésére nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal, MRI-vel irányítva a fájdalomcsillapítás érdekében

Ez a tanulmány megerősíti az MRI által vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) biztonságosságát és technikáját a csontmetasztázisok fájdalmának palliációjára.

Az MRI által irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahang ultrahangot használ a szövetek felmelegítésére és termikus eltávolítására. Az MRI-rendszer azonosítja az ultrahang útját, és figyeli a hőemelkedést a szövetben. A vizsgálat célja a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása. Az MR-vezérelt HIFU-t olyan betegeknél végzik el, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csont a máj és a tüdő után a harmadik leggyakrabban terjedő metasztázis helye, nagy az emlő-, prosztata-, tüdő-, vese- és pajzsmirigyrák előfordulási gyakorisága. Például az emlőrákban haldokló betegek 90%-a és az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek többsége csontáttétekben szenved, amelyek gyakran krónikus fájdalomért felelősek, és a megbetegedések és a mortalitás növekedéséhez vezetnek kóros törésekkel, kompressziós szindrómával és hiperkalcémiával. Ezen túlmenően, a daganatos betegek élettartamának növekedése a kezelések hatékonyságának javulása következtében az áttétes csontsérülések nagyobb gyakoriságához és prevalenciájához vezet.

A palliatív kezelés a fájdalom kezelésével és az életminőség javításával továbbra is a terápia első célja. A jelenlegi kezelési lehetőségek közé tartozik a szisztémás gyógyszeres terápia (kemoterápia, hormonterápia, fájdalomcsillapítók és bifoszfonátok), helyi invazív kezelés (műtét), helyi mini-invazív kezelés intervenciós radiológiai technikákkal (cimentoplasztika, krioterápia és rádiófrekvenciás abláció) és sugárterápia.

A külső nyalábú sugárterápia továbbra is az elsődlegesen csontáttétekkel rendelkező betegek ellátásának jelenlegi standardja. A kezelt betegek 20-30%-a azonban nem tapasztal fájdalomcsillapítást, és 27%-ban a kezelés után a fájdalom kiújul. Ezenkívül a sugárkezelés korlátozott a dózis felhalmozódása miatt. Néhány éve a krioterápia és a perkután rádiófrekvenciás abláció jó eredményeket mutat a csontáttétekkel járó fájdalom kezelésében, azonban ezek a technikák még mindig invazívak.

Az MRI-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahangban (HIFU) a transzducer által generált ultrahang egy kis fókuszú szövettérfogatban fókuszálódik meghatározott célhelyeken. A kezelés során a fókuszált ultrahang energia nyalábja áthatol a lágy szöveteken, és néhány másodpercre a célponton belül 55-70°C-os helyi hőmérséklet-emelkedést okoz, jól körülhatárolható, irreverzibilis fehérjedenaturációt, sejtkárosodást és koagulációs nekrózist eredményezve. A fókuszált ultrahang energia egyszeri expozícióját "szonikációnak" nevezik. Több szonikáció szükséges a célszövet eltávolításához. A szoros fókuszálást úgy tervezték, hogy az ablációt a megcélzott helyre korlátozza.

A HIFU-energia alkalmazása a beteg elváltozására megköveteli a kezelés megtervezését, az ultrahang (US) nyalábnak a kívánt helyre történő irányítását és az energiaszállítás monitorozását. Egyes alkalmazásokban ez elvégezhető diagnosztikai ultrahangos képalkotással a HIFU-val kombinálva. Míg a diagnosztikai UH biztosít bizonyos anatómiai részleteket, és segít az eljárások tervezésében és a kezelés célzásában, nem nyújt 3D-s tervezést, a HIFU által generált hőmérséklet-növekedés mérésére szolgáló eszközöket vagy a kezelési zónába szállított energia/dózis számszerűsítésére szolgáló mérőszámokat. Jelenleg csak az MR-képalkotás képes validált, nem invazív hőmérsékletmérésre és a hődózis mennyiségi meghatározására a kezelt szövetben. Továbbá ezek a valós idejű MR hőmérséklet mérések felhasználhatók a HIFU rendszer vezérlésére, hogy optimális hőmérsékletet biztosítsanak a célhelyekre. A Philips MR-vezérelt fókuszált ultrahangrendszere valós idejű szövethőmérséklet-leképezést biztosít több síkban, és szabályozza a célhelyre leadott hőmérsékletet. Az MR-hőmérséklet-térképezés legújabb fejlesztései lehetővé teszik 1°C-os hőmérsékleti pontosság elérését álló lágyszövetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Társadalombiztosítás fedezi
  • A beteg képes beleegyezését adni és részt venni
  • tanulmányút
  • Súly < 140 kg
  • Csontáttétekkel rendelkező beteg
  • A kezelendő csontmetasztázisokra lokalizált fájdalom NRS-sel (0-10 skála) 4-es fájdalompontszámmal, gyógyszertől függetlenül
  • MR-HIFU kezelésre hozzáférhető célzott daganat
  • A csontmetasztázisok maximális mérete 8 cm-nél kisebb átmérőjű
  • Nem kontrasztos MRI-vel látható célzott daganat
  • A csont és a bőr közötti interfész 10 mm-nél mélyebb
  • Képes érzékelni a kezelés során
  • A kezelési napot legalább 2 héttel a HIFU-ra megcélzott csont primer daganatának, kemoterápiás vagy RT-kezelésének megkezdése után kell megtervezni.

Kizárási kritériumok:

  • Bírói védintézkedés hatálya alá tartozó személy, más kutatásban részt vevő alany, amely olyan kizárási időszakot tartalmaz, amely a szűrés időpontjában még nem járt le
  • Egy másik, csontáttétekkel vagy fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatba bevont beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Műtéti stabilizálás szükséges, vagy a veszélynek kitett hely
  • törés
  • Egynél több fájdalmas elváltozás kezelésenként
  • Olyan betegek, akik nem képesek elviselni a szükséges állóhelyzetet a kezelés alatt
  • HIFU célzott daganat üreges zsigerekkel érintkezve
  • Célzott daganat 1 cm-nél kisebb távolságra az idegkötegektől, a hólyagtól és a béltől
  • Célzott daganat a koponyában, a gerincben (kivéve a keresztcsont) vagy a szegycsontban.
  • MRI vagy kontrasztanyag ellenjavallt
  • Súlyos szív- és érrendszeri, neurológiai, vese- vagy hematológiai krónikus betegség
  • Aktív fertőzés
  • Heg a sugárútban
  • Ortopédiai implantátum a kezelés helyén
  • Korábbi műtét a kezelés helyén Betegelőzmény, MRI vizsgálat
  • Elsődleges mozgásszervi rosszindulatú daganatok, limfóma vagy leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelt csontáttétek
Fájdalmat okozó csontáttétben szenvedő betegek.
A HIFU a fókuszált ultrahang energia felhasználása a lágy szöveteken való áthatolásra, és lokálisan magas hőmérsékletet (55°C és 70°C) okoz néhány másodpercre a célponton belül, jól meghatározott fehérje- és idegdenaturációt, visszafordíthatatlan sejtkárosodást és koagulációs régiókat termelve. elhalás.
Más nevek:
  • • HIFU
  • • Abláció
  • • Nagy intenzitású fókuszált ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai hatékonyság gyógyszeres kezelés és fájdalom pontszám alapján
Időkeret: 0, 2, 7, 14, 30, 90 nap
A HIFU technikai hatékonysága a csontmetasztázisok kezelésében a gyógyszeres kezelés és a fájdalom pontszámának változása alapján
0, 2, 7, 14, 30, 90 nap
A kezelés biztonsága
Időkeret: 0-90 nap
A HIFU biztonságossága a csontmetasztázisok kezelésében a nemkívánatos események jelentése alapján
0-90 nap
A biztonságot a tervezett elváltozások határozzák meg
Időkeret: 0-90 nap
A HIFU biztonságossága a csontmetasztázisok kezelésére, a tervezett elváltozások kialakulása alapján.
0-90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés mérete
Időkeret: 0-90 nap
MR-HIFU kezelési méret mérések
0-90 nap
Röntgenkezelés méretének mérése
Időkeret: 0-90 nap
Röntgenkezelés méretének mérése
0-90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
0-90 nap
Életminőség
Időkeret: 0, 7, 14, 30, 90 nap
Életminőség-kérdőív pontszámai
0, 7, 14, 30, 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (EGYÉB: CPP sud-ouest et outre mer III)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel