Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące łagodzenia bólu w przerzutach do kości przeprowadzone przez MR-HIFU

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia przerzutów do kości za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu pod kontrolą MRI w celu łagodzenia bólu

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i technicznego zastosowania skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu paliatywnym bólu przerzutów do kości.

Zogniskowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI wykorzystują ultradźwięki do ogrzewania i termicznej ablacji tkanki. System MRI identyfikuje ścieżkę ultradźwięków i monitoruje wzrost ciepła w tkance. Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. HIFU pod kontrolą MR zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kości są trzecim najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się przerzutów po wątrobie i płucach, z dużą częstością występowania w raku piersi, prostaty, płuc, nerek i tarczycy. Na przykład 90% pacjentów umierających na raka piersi i większość pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty cierpi z powodu przerzutów do kości, które często są odpowiedzialne za przewlekły ból i prowadzą do wzrostu zachorowalności i śmiertelności z patologicznymi złamaniami, zespołem ucisku i hiperkalcemią. Ponadto wydłużająca się długość życia pacjentów z chorobą nowotworową, wynikająca z poprawy skuteczności leczenia, prowadzi do częstszego występowania i rozpowszechnienia przerzutowych zmian kostnych.

Pierwszym celem terapii pozostaje leczenie paliatywne z opanowaniem bólu i poprawą jakości życia. Aktualne możliwości leczenia obejmują farmakoterapię ogólnoustrojową (chemioterapia, hormonoterapia, leki przeciwbólowe i bi-fosfoniany), miejscowe leczenie inwazyjne (chirurgia), miejscowe leczenie miniinwazyjne z interwencyjnymi technikami radiologicznymi (cimentoplastyka, krioterapia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej) oraz radioterapię.

Radioterapia wiązką zewnętrzną pozostaje aktualnym standardem opieki nad pacjentami z przerzutami do kości w pierwszej intencji. Jednak do 20-30% leczonych pacjentów nie odczuwa ulgi w bólu, a nawrót bólu pojawia się u 27% po leczeniu. Ponadto radioterapia jest ograniczona ze względu na kumulację dawki. Od kilku lat krioterapia i przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykazują dobre wyniki w leczeniu bólu z przerzutami do kości, jednak techniki te są nadal inwazyjne.

W ultradźwiękach skoncentrowanych o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (ang. High Intensity Focused Ultrasound, HIFU) ultradźwięki generowane przez przetwornik są skupiane w małej ogniskowej objętości tkanki w określonych miejscach docelowych. Podczas zabiegu wiązka skupionej energii ultradźwiękowej przenika przez tkankę miękką i powoduje miejscowy wzrost temperatury do 55-70°C na kilka sekund w obrębie celu, co powoduje powstanie dobrze zdefiniowanych obszarów nieodwracalnej denaturacji białka, uszkodzenia komórek i martwicy skrzepowej. Pojedyncza ekspozycja skupionej energii ultradźwiękowej nazywana jest „sonikacją”. Aby usunąć docelową tkankę, konieczne są wielokrotne sonikacje. Ciasne ogniskowanie ma na celu ograniczenie ablacji do miejsca docelowego.

Aplikowanie energii HIFU na zmianę chorobową pacjenta wymaga zaplanowania leczenia, nakierowania wiązki ultradźwięków (USG) na wybrane miejsca oraz monitorowania dostarczania energii. W niektórych zastosowaniach można to wykonać za pomocą diagnostycznego obrazowania ultrasonograficznego w połączeniu z HIFU. Chociaż diagnostyczne USG dostarcza pewnych szczegółów anatomicznych i pomaga w planowaniu procedury i ukierunkowaniu leczenia, nie zapewnia planowania 3D, środków pomiaru wzrostu temperatury generowanego przez HIFU ani metryk do ilościowego określania energii/dawki dostarczanej do strefy leczenia. Obecnie tylko obrazowanie MR może zapewnić potwierdzony nieinwazyjny pomiar temperatury i ilościową ocenę dawki termicznej w leczonej tkance. Co więcej, te pomiary temperatury MR w czasie rzeczywistym mogą być wykorzystywane do sterowania systemem HIFU w celu dostarczania optymalnych temperatur do docelowych lokalizacji. System zogniskowanych ultradźwięków firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego zapewni mapowanie temperatury tkanek w czasie rzeczywistym w wielu płaszczyznach oraz kontrolę temperatury dostarczania dawki do miejsca docelowego. Ostatnie postępy w mapowaniu temperatury MR umożliwiają osiągnięcie dokładności pomiaru temperatury 1°C w nieruchomych tkankach miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital St. André

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjentka zdolna do wyrażenia zgody i zdolna do przybycia
  • wizyta studyjna
  • Waga < 140 kg
  • Pacjent z przerzutami do kości
  • Ból zlokalizowany w przerzutach do kości, który należy leczyć według NRS (skala 0-10) w skali bólu 4, niezależnie od stosowanego leku
  • Ukierunkowany guz dostępny do leczenia MR-HIFU
  • Maksymalny rozmiar przerzutów do kości o średnicy mniejszej niż 8 cm
  • Ukierunkowany guz widoczny w MRI bez kontrastu
  • Interfejs między kością a skórą głębszy niż 10 mm
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas leczenia
  • Dzień leczenia należy zaplanować co najmniej 2 tygodnie po jakimkolwiek leczeniu guza pierwotnego, chemioterapii lub leczeniu RT kości przeznaczonej do HIFU

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba podlegająca sądowemu nakazowi ochronnemu, uczestnik uczestniczący w innym badaniu naukowym obejmującym okres wykluczenia, który nie upłynął w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego związanego z przerzutami do kości lub leczeniem przeciwbólowym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Konieczność stabilizacji chirurgicznej lub zagrożone miejsce
  • pęknięcie
  • Więcej niż jedna bolesna zmiana na zabieg
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Guz celowany metodą HIFU w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
  • Ukierunkowany guz mniej niż 1 cm do wiązek nerwowych, pęcherza moczowego i jelita
  • Guz docelowy zlokalizowany w czaszce, kręgosłupie (z wyjątkiem kości krzyżowej) lub mostku.
  • MRI lub środek kontrastowy przeciwwskazane
  • Ciężka Przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • Aktywna infekcja
  • Blizna na ścieżce wiązki
  • Implant ortopedyczny w miejscu leczenia
  • Przebyta operacja w miejscu leczenia Wywiad pacjenta, badanie MRI
  • Pierwotne nowotwory układu mięśniowo-szkieletowego, chłoniak lub białaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczone przerzuty do kości
Pacjenci z przerzutami do kości powodującymi ból.
HIFU polega na wykorzystaniu skupionej energii ultradźwiękowej do penetracji tkanek miękkich i powoduje miejscowe wysokie temperatury (od 55°C do 70°C) przez kilka sekund w obrębie celu, wytwarzając dobrze określone obszary denaturacji białek i nerwów, nieodwracalne uszkodzenia komórek i koagulację. martwica.
Inne nazwy:
  • • HIFU
  • • Ablacja
  • • Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniczna według leków i oceny bólu
Ramy czasowe: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dni
Skuteczność techniczna HIFU w leczeniu przerzutów do kości oceniana na podstawie zmiany leku i oceny bólu
0, 2, 7, 14, 30, 90 dni
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 0-90 dni
Bezpieczeństwo HIFU w leczeniu przerzutów do kości na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
0-90 dni
Bezpieczeństwo określone przez zamierzone uszkodzenia
Ramy czasowe: 0-90 dni
Bezpieczeństwo HIFU w leczeniu przerzutów do kości na podstawie powstania zamierzonych zmian.
0-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar leczenia
Ramy czasowe: 0-90 dni
Pomiary wielkości zabiegu MR-HIFU
0-90 dni
Pomiary wielkości leczenia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 0-90 dni
Pomiary wielkości leczenia rentgenowskiego
0-90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-90 dni
Długość pobytu w szpitalu
0-90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 30, 90 dni
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia
0, 7, 14, 30, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (INNY: CPP sud-ouest et outre mer III)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności

Subskrybuj