- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117246
Badanie pilotażowe dotyczące łagodzenia bólu w przerzutach do kości przeprowadzone przez MR-HIFU
Badanie pilotażowe dotyczące leczenia przerzutów do kości za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu pod kontrolą MRI w celu łagodzenia bólu
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i technicznego zastosowania skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu paliatywnym bólu przerzutów do kości.
Zogniskowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI wykorzystują ultradźwięki do ogrzewania i termicznej ablacji tkanki. System MRI identyfikuje ścieżkę ultradźwięków i monitoruje wzrost ciepła w tkance. Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. HIFU pod kontrolą MR zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kości są trzecim najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się przerzutów po wątrobie i płucach, z dużą częstością występowania w raku piersi, prostaty, płuc, nerek i tarczycy. Na przykład 90% pacjentów umierających na raka piersi i większość pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty cierpi z powodu przerzutów do kości, które często są odpowiedzialne za przewlekły ból i prowadzą do wzrostu zachorowalności i śmiertelności z patologicznymi złamaniami, zespołem ucisku i hiperkalcemią. Ponadto wydłużająca się długość życia pacjentów z chorobą nowotworową, wynikająca z poprawy skuteczności leczenia, prowadzi do częstszego występowania i rozpowszechnienia przerzutowych zmian kostnych.
Pierwszym celem terapii pozostaje leczenie paliatywne z opanowaniem bólu i poprawą jakości życia. Aktualne możliwości leczenia obejmują farmakoterapię ogólnoustrojową (chemioterapia, hormonoterapia, leki przeciwbólowe i bi-fosfoniany), miejscowe leczenie inwazyjne (chirurgia), miejscowe leczenie miniinwazyjne z interwencyjnymi technikami radiologicznymi (cimentoplastyka, krioterapia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej) oraz radioterapię.
Radioterapia wiązką zewnętrzną pozostaje aktualnym standardem opieki nad pacjentami z przerzutami do kości w pierwszej intencji. Jednak do 20-30% leczonych pacjentów nie odczuwa ulgi w bólu, a nawrót bólu pojawia się u 27% po leczeniu. Ponadto radioterapia jest ograniczona ze względu na kumulację dawki. Od kilku lat krioterapia i przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykazują dobre wyniki w leczeniu bólu z przerzutami do kości, jednak techniki te są nadal inwazyjne.
W ultradźwiękach skoncentrowanych o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (ang. High Intensity Focused Ultrasound, HIFU) ultradźwięki generowane przez przetwornik są skupiane w małej ogniskowej objętości tkanki w określonych miejscach docelowych. Podczas zabiegu wiązka skupionej energii ultradźwiękowej przenika przez tkankę miękką i powoduje miejscowy wzrost temperatury do 55-70°C na kilka sekund w obrębie celu, co powoduje powstanie dobrze zdefiniowanych obszarów nieodwracalnej denaturacji białka, uszkodzenia komórek i martwicy skrzepowej. Pojedyncza ekspozycja skupionej energii ultradźwiękowej nazywana jest „sonikacją”. Aby usunąć docelową tkankę, konieczne są wielokrotne sonikacje. Ciasne ogniskowanie ma na celu ograniczenie ablacji do miejsca docelowego.
Aplikowanie energii HIFU na zmianę chorobową pacjenta wymaga zaplanowania leczenia, nakierowania wiązki ultradźwięków (USG) na wybrane miejsca oraz monitorowania dostarczania energii. W niektórych zastosowaniach można to wykonać za pomocą diagnostycznego obrazowania ultrasonograficznego w połączeniu z HIFU. Chociaż diagnostyczne USG dostarcza pewnych szczegółów anatomicznych i pomaga w planowaniu procedury i ukierunkowaniu leczenia, nie zapewnia planowania 3D, środków pomiaru wzrostu temperatury generowanego przez HIFU ani metryk do ilościowego określania energii/dawki dostarczanej do strefy leczenia. Obecnie tylko obrazowanie MR może zapewnić potwierdzony nieinwazyjny pomiar temperatury i ilościową ocenę dawki termicznej w leczonej tkance. Co więcej, te pomiary temperatury MR w czasie rzeczywistym mogą być wykorzystywane do sterowania systemem HIFU w celu dostarczania optymalnych temperatur do docelowych lokalizacji. System zogniskowanych ultradźwięków firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego zapewni mapowanie temperatury tkanek w czasie rzeczywistym w wielu płaszczyznach oraz kontrolę temperatury dostarczania dawki do miejsca docelowego. Ostatnie postępy w mapowaniu temperatury MR umożliwiają osiągnięcie dokładności pomiaru temperatury 1°C w nieruchomych tkankach miękkich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital St. André
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjentka zdolna do wyrażenia zgody i zdolna do przybycia
- wizyta studyjna
- Waga < 140 kg
- Pacjent z przerzutami do kości
- Ból zlokalizowany w przerzutach do kości, który należy leczyć według NRS (skala 0-10) w skali bólu 4, niezależnie od stosowanego leku
- Ukierunkowany guz dostępny do leczenia MR-HIFU
- Maksymalny rozmiar przerzutów do kości o średnicy mniejszej niż 8 cm
- Ukierunkowany guz widoczny w MRI bez kontrastu
- Interfejs między kością a skórą głębszy niż 10 mm
- Potrafi komunikować wrażenia podczas leczenia
- Dzień leczenia należy zaplanować co najmniej 2 tygodnie po jakimkolwiek leczeniu guza pierwotnego, chemioterapii lub leczeniu RT kości przeznaczonej do HIFU
Kryteria wyłączenia:
- Osoba podlegająca sądowemu nakazowi ochronnemu, uczestnik uczestniczący w innym badaniu naukowym obejmującym okres wykluczenia, który nie upłynął w momencie badania przesiewowego
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego związanego z przerzutami do kości lub leczeniem przeciwbólowym
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Konieczność stabilizacji chirurgicznej lub zagrożone miejsce
- pęknięcie
- Więcej niż jedna bolesna zmiana na zabieg
- Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
- Guz celowany metodą HIFU w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
- Ukierunkowany guz mniej niż 1 cm do wiązek nerwowych, pęcherza moczowego i jelita
- Guz docelowy zlokalizowany w czaszce, kręgosłupie (z wyjątkiem kości krzyżowej) lub mostku.
- MRI lub środek kontrastowy przeciwwskazane
- Ciężka Przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
- Aktywna infekcja
- Blizna na ścieżce wiązki
- Implant ortopedyczny w miejscu leczenia
- Przebyta operacja w miejscu leczenia Wywiad pacjenta, badanie MRI
- Pierwotne nowotwory układu mięśniowo-szkieletowego, chłoniak lub białaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczone przerzuty do kości
Pacjenci z przerzutami do kości powodującymi ból.
|
HIFU polega na wykorzystaniu skupionej energii ultradźwiękowej do penetracji tkanek miękkich i powoduje miejscowe wysokie temperatury (od 55°C do 70°C) przez kilka sekund w obrębie celu, wytwarzając dobrze określone obszary denaturacji białek i nerwów, nieodwracalne uszkodzenia komórek i koagulację. martwica.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność techniczna według leków i oceny bólu
Ramy czasowe: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dni
|
Skuteczność techniczna HIFU w leczeniu przerzutów do kości oceniana na podstawie zmiany leku i oceny bólu
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 dni
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Bezpieczeństwo HIFU w leczeniu przerzutów do kości na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
|
0-90 dni
|
|
Bezpieczeństwo określone przez zamierzone uszkodzenia
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Bezpieczeństwo HIFU w leczeniu przerzutów do kości na podstawie powstania zamierzonych zmian.
|
0-90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar leczenia
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Pomiary wielkości zabiegu MR-HIFU
|
0-90 dni
|
|
Pomiary wielkości leczenia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Pomiary wielkości leczenia rentgenowskiego
|
0-90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
0-90 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 30, 90 dni
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia
|
0, 7, 14, 30, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 998771A
- 2010-A00353-36 (INNY: CPP sud-ouest et outre mer III)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko