- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117246
Pilotstudie för lindring av smärta i benmetastaser av MR-HIFU
Pilotstudie för behandling av benmetastaser med högintensivt fokuserat ultraljud guidad av MRT för att utföra smärtlindring
Denna studie är för att bekräfta säkerheten och den tekniska säkerheten av MRI-styrt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för palliation för smärta av skelettmetastaser.
MRT-styrt högintensivt fokuserat ultraljud använder ultraljud för att värma och termiskt abla vävnad. MRT-systemet identifierar ultraljudsvägen och övervakar värmeökningen i vävnaden. Målet med studien är att visa behandlingssäkerhet och effektivitet. MR-vägledd HIFU kommer att utföras på patienter som klarar inklusions-/exklusionskriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ben är den tredje vanligaste platsen för spridning av metastaser efter levern och lungorna, med en stor förekomst av cancer i bröst, prostata, lungor, njurar och sköldkörtel. Till exempel lider 90 % av patienter som dör i bröstcancer och de flesta patienter med avancerad prostatacancer av skelettmetastaser, som ofta är ansvariga för kronisk smärta och leder till en ökning av sjuklighet och dödlighet med patologiska frakturer, kompressionssyndrom och hyperkalcemi. Dessutom leder den ökande livslängden för patienter med cancer till följd av förbättringen av behandlingarnas effektivitet till en högre incidens och prevalens av metastaserande benskador.
Palliativ behandling med hantering av smärta och förbättring av livskvalitet är fortfarande det första målet med terapin. Aktuella behandlingsalternativ inkluderar systemisk läkemedelsterapi (kemoterapi, hormonbehandling, smärtstillande medel och bifosfonater), lokal invasiv behandling (kirurgi), lokal miniinvasiv behandling med interventionella radiologiska tekniker (cimentoplastik, kryoterapi och radiofrekvensablation) och strålbehandling.
Extern strålbehandling förblir den nuvarande standarden för vård för patienter med benmetastaser i första hand. Upp till 20-30 % av de behandlade patienterna upplever dock inte smärtlindring och återkommande smärta uppträder hos 27 % efter behandling. Dessutom är strålbehandlingen begränsad på grund av ackumulering av dosen. Sedan några år tillbaka har kryoterapi och perkutan radiofrekvensablation visat goda resultat vid behandling av smärta med benmetastaser, men dessa tekniker är fortfarande invasiva.
I MRT-styrt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) fokuseras ultraljudet som genereras av givaren till en liten fokal vävnadsvolym på specifika målplatser. Under behandlingen tränger strålen av fokuserad ultraljudsenergi genom mjukvävnad och orsakar lokaliserade temperaturhöjningar upp till 55-70°C under några sekunder inom målet, vilket producerar väldefinierade områden med irreversibel proteindenaturering, cellskada och koagulativ nekros. En enda exponering av fokuserad ultraljudsenergi kallas en "sonikering". Flera sonikeringar är nödvändiga för att ablatera den riktade vävnaden. Tight fokusering är utformad för att begränsa ablationen till den riktade platsen.
Att applicera HIFU-energi på en patients lesion kräver behandlingsplanering, inriktning av ultraljudsstrålen (US) till önskade platser och övervakning av energitillförseln. I vissa applikationer kan detta utföras med diagnostisk ultraljudsavbildning i kombination med HIFU. Även om diagnostisk US tillhandahåller vissa anatomiska detaljer och hjälper till med procedurplanering och behandlingsinriktning, tillhandahåller den inte 3D-planering, metoder för att mäta temperaturökningen som genereras av HIFU eller mätvärden för att kvantifiera energin/dosen som levereras till behandlingszonen. För närvarande kan endast MR-avbildning ge en validerad icke-invasiv temperaturmätning och termisk doskvantifiering i den behandlade vävnaden. Dessutom kan dessa MR-temperaturmätningar i realtid användas för att styra HIFU-systemet för att leverera optimala temperaturer till målplatserna. Philips MR-styrda fokuserade ultraljudssystem ger vävnadstemperaturkartläggning i realtid i flera plan och kontroll av temperaturen som levererar dosen till målplatsen. De senaste framstegen inom MR-temperaturkartläggning gör det möjligt att uppnå en temperaturnoggrannhet på 1°C i stationära mjukvävnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital St. André
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern > 18 år
- Täcks av socialförsäkringen
- Patienten kan ge samtycke och kan närvara
- studiebesök
- Vikt < 140 kg
- Patient med benmetastaser
- Smärta lokaliserad på benmetastaser som ska behandlas med NRS (skala 0-10) smärtpoäng 4 oavsett medicinering
- Riktad tumör tillgänglig för MR-HIFU-behandling
- Den maximala storleken på benmetastaser mindre än 8 cm i diameter
- Riktad tumör synlig med icke-kontrast-MR
- Gränssnitt mellan ben och hud djupare än 10 mm
- Kan kommunicera känsla under behandlingen
- Behandlingsdagen måste planeras minst 2 veckor efter eventuell behandling av primärtumören, kemoterapi eller RT-behandling av ett ben riktat mot HIFU
Exklusions kriterier:
- Person som omfattas av ett rättsligt skyddsbeslut, försöksperson som deltar i en annan forskningsstudie inklusive en uteslutningsperiod som inte har löpt ut vid tidpunkten för screening
- Patient inskriven i en annan klinisk studie relaterad till benmetastaser eller smärtlindrande behandling
- Gravid eller ammande kvinna
- Behov av kirurgisk stabilisering eller plats i riskzonen för
- fraktur
- Mer än en smärtsam lesion per behandling
- Patienter som inte kan tolerera erforderlig stationär position under behandlingen
- HIFU riktad tumör i kontakt med ihåliga inälvor
- Riktad tumör mindre än 1 cm till nervknippen, urinblåsa och tarm
- Riktad tumör lokaliserad i skallen, ryggraden (förutom korsbenet) eller bröstbenet.
- MRT eller kontrastmedel kontraindicerat
- Allvarlig kardiovaskulär, neurologisk, njur- eller hematologisk kronisk sjukdom
- Aktiv infektion
- Ärr i strålgången
- Ortopediskt implantat på behandlingsstället
- Tidigare operation på behandlingsplatsen Patientanamnes, MR-undersökning
- Primära muskuloskeletala maligniteter, lymfom eller leukemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlade benmetastaser
Patienter med benmetastaser som orsakar smärta.
|
HIFU är användningen av fokuserad ultraljudsenergi för att penetrera genom mjukvävnad och orsakar lokaliserade höga temperaturer (55°C till 70°C) under några sekunder inom målet, vilket producerar väldefinierade regioner av protein- och nervdenaturering, irreversibel cellskada och koagulativ nekros.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk effekt efter medicinering och smärtpoäng
Tidsram: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dagar
|
Teknisk effekt av HIFU för behandling av benmetastaser bedömd av en förändring i medicinering och smärtpoäng
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 dagar
|
|
Säkerhet vid behandling
Tidsram: 0-90 dagar
|
Säkerhet för HIFU för behandling av benmetastaser, bestämt genom biverkningsrapportering
|
0-90 dagar
|
|
Säkerhet bestäms av avsedda lesioner
Tidsram: 0-90 dagar
|
Säkerhet för HIFU för behandling av benmetastaser, bestämt genom bildandet av avsedda lesioner.
|
0-90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsstorlek
Tidsram: 0-90 dagar
|
MR-HIFU behandlingsstorleksmått
|
0-90 dagar
|
|
Storleksmått för röntgenbehandling
Tidsram: 0-90 dagar
|
Storleksmått för röntgenbehandling
|
0-90 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-90 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
0-90 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 0, 7, 14, 30, 90 dagar
|
Poäng i frågeformuläret för livskvalitet
|
0, 7, 14, 30, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 998771A
- 2010-A00353-36 (ÖVRIG: CPP sud-ouest et outre mer III)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .