Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för lindring av smärta i benmetastaser av MR-HIFU

17 februari 2012 uppdaterad av: Philips Healthcare

Pilotstudie för behandling av benmetastaser med högintensivt fokuserat ultraljud guidad av MRT för att utföra smärtlindring

Denna studie är för att bekräfta säkerheten och den tekniska säkerheten av MRI-styrt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för palliation för smärta av skelettmetastaser.

MRT-styrt högintensivt fokuserat ultraljud använder ultraljud för att värma och termiskt abla vävnad. MRT-systemet identifierar ultraljudsvägen och övervakar värmeökningen i vävnaden. Målet med studien är att visa behandlingssäkerhet och effektivitet. MR-vägledd HIFU kommer att utföras på patienter som klarar inklusions-/exklusionskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ben är den tredje vanligaste platsen för spridning av metastaser efter levern och lungorna, med en stor förekomst av cancer i bröst, prostata, lungor, njurar och sköldkörtel. Till exempel lider 90 % av patienter som dör i bröstcancer och de flesta patienter med avancerad prostatacancer av skelettmetastaser, som ofta är ansvariga för kronisk smärta och leder till en ökning av sjuklighet och dödlighet med patologiska frakturer, kompressionssyndrom och hyperkalcemi. Dessutom leder den ökande livslängden för patienter med cancer till följd av förbättringen av behandlingarnas effektivitet till en högre incidens och prevalens av metastaserande benskador.

Palliativ behandling med hantering av smärta och förbättring av livskvalitet är fortfarande det första målet med terapin. Aktuella behandlingsalternativ inkluderar systemisk läkemedelsterapi (kemoterapi, hormonbehandling, smärtstillande medel och bifosfonater), lokal invasiv behandling (kirurgi), lokal miniinvasiv behandling med interventionella radiologiska tekniker (cimentoplastik, kryoterapi och radiofrekvensablation) och strålbehandling.

Extern strålbehandling förblir den nuvarande standarden för vård för patienter med benmetastaser i första hand. Upp till 20-30 % av de behandlade patienterna upplever dock inte smärtlindring och återkommande smärta uppträder hos 27 % efter behandling. Dessutom är strålbehandlingen begränsad på grund av ackumulering av dosen. Sedan några år tillbaka har kryoterapi och perkutan radiofrekvensablation visat goda resultat vid behandling av smärta med benmetastaser, men dessa tekniker är fortfarande invasiva.

I MRT-styrt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) fokuseras ultraljudet som genereras av givaren till en liten fokal vävnadsvolym på specifika målplatser. Under behandlingen tränger strålen av fokuserad ultraljudsenergi genom mjukvävnad och orsakar lokaliserade temperaturhöjningar upp till 55-70°C under några sekunder inom målet, vilket producerar väldefinierade områden med irreversibel proteindenaturering, cellskada och koagulativ nekros. En enda exponering av fokuserad ultraljudsenergi kallas en "sonikering". Flera sonikeringar är nödvändiga för att ablatera den riktade vävnaden. Tight fokusering är utformad för att begränsa ablationen till den riktade platsen.

Att applicera HIFU-energi på en patients lesion kräver behandlingsplanering, inriktning av ultraljudsstrålen (US) till önskade platser och övervakning av energitillförseln. I vissa applikationer kan detta utföras med diagnostisk ultraljudsavbildning i kombination med HIFU. Även om diagnostisk US tillhandahåller vissa anatomiska detaljer och hjälper till med procedurplanering och behandlingsinriktning, tillhandahåller den inte 3D-planering, metoder för att mäta temperaturökningen som genereras av HIFU eller mätvärden för att kvantifiera energin/dosen som levereras till behandlingszonen. För närvarande kan endast MR-avbildning ge en validerad icke-invasiv temperaturmätning och termisk doskvantifiering i den behandlade vävnaden. Dessutom kan dessa MR-temperaturmätningar i realtid användas för att styra HIFU-systemet för att leverera optimala temperaturer till målplatserna. Philips MR-styrda fokuserade ultraljudssystem ger vävnadstemperaturkartläggning i realtid i flera plan och kontroll av temperaturen som levererar dosen till målplatsen. De senaste framstegen inom MR-temperaturkartläggning gör det möjligt att uppnå en temperaturnoggrannhet på 1°C i stationära mjukvävnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital St. André

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern > 18 år
  • Täcks av socialförsäkringen
  • Patienten kan ge samtycke och kan närvara
  • studiebesök
  • Vikt < 140 kg
  • Patient med benmetastaser
  • Smärta lokaliserad på benmetastaser som ska behandlas med NRS (skala 0-10) smärtpoäng 4 oavsett medicinering
  • Riktad tumör tillgänglig för MR-HIFU-behandling
  • Den maximala storleken på benmetastaser mindre än 8 cm i diameter
  • Riktad tumör synlig med icke-kontrast-MR
  • Gränssnitt mellan ben och hud djupare än 10 mm
  • Kan kommunicera känsla under behandlingen
  • Behandlingsdagen måste planeras minst 2 veckor efter eventuell behandling av primärtumören, kemoterapi eller RT-behandling av ett ben riktat mot HIFU

Exklusions kriterier:

  • Person som omfattas av ett rättsligt skyddsbeslut, försöksperson som deltar i en annan forskningsstudie inklusive en uteslutningsperiod som inte har löpt ut vid tidpunkten för screening
  • Patient inskriven i en annan klinisk studie relaterad till benmetastaser eller smärtlindrande behandling
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Behov av kirurgisk stabilisering eller plats i riskzonen för
  • fraktur
  • Mer än en smärtsam lesion per behandling
  • Patienter som inte kan tolerera erforderlig stationär position under behandlingen
  • HIFU riktad tumör i kontakt med ihåliga inälvor
  • Riktad tumör mindre än 1 cm till nervknippen, urinblåsa och tarm
  • Riktad tumör lokaliserad i skallen, ryggraden (förutom korsbenet) eller bröstbenet.
  • MRT eller kontrastmedel kontraindicerat
  • Allvarlig kardiovaskulär, neurologisk, njur- eller hematologisk kronisk sjukdom
  • Aktiv infektion
  • Ärr i strålgången
  • Ortopediskt implantat på behandlingsstället
  • Tidigare operation på behandlingsplatsen Patientanamnes, MR-undersökning
  • Primära muskuloskeletala maligniteter, lymfom eller leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlade benmetastaser
Patienter med benmetastaser som orsakar smärta.
HIFU är användningen av fokuserad ultraljudsenergi för att penetrera genom mjukvävnad och orsakar lokaliserade höga temperaturer (55°C till 70°C) under några sekunder inom målet, vilket producerar väldefinierade regioner av protein- och nervdenaturering, irreversibel cellskada och koagulativ nekros.
Andra namn:
  • • HIFU
  • • Ablation
  • • Högintensivt fokuserat ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk effekt efter medicinering och smärtpoäng
Tidsram: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dagar
Teknisk effekt av HIFU för behandling av benmetastaser bedömd av en förändring i medicinering och smärtpoäng
0, 2, 7, 14, 30, 90 dagar
Säkerhet vid behandling
Tidsram: 0-90 dagar
Säkerhet för HIFU för behandling av benmetastaser, bestämt genom biverkningsrapportering
0-90 dagar
Säkerhet bestäms av avsedda lesioner
Tidsram: 0-90 dagar
Säkerhet för HIFU för behandling av benmetastaser, bestämt genom bildandet av avsedda lesioner.
0-90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsstorlek
Tidsram: 0-90 dagar
MR-HIFU behandlingsstorleksmått
0-90 dagar
Storleksmått för röntgenbehandling
Tidsram: 0-90 dagar
Storleksmått för röntgenbehandling
0-90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
0-90 dagar
Livskvalité
Tidsram: 0, 7, 14, 30, 90 dagar
Poäng i frågeformuläret för livskvalitet
0, 7, 14, 30, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (ÖVRIG: CPP sud-ouest et outre mer III)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera