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Estudo piloto para paliação da dor em metástases ósseas por MR-HIFU

17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Philips Healthcare

Estudo Piloto para o Tratamento de Metástases Ósseas por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por RM para Realizar Paliação da Dor

Este estudo é para confirmar a segurança e a técnica do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por ressonância magnética para paliação da dor de metástases esqueléticas.

O ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética usa ultrassom para aquecer e ablacionar termicamente o tecido. O sistema de ressonância magnética identifica o caminho do ultrassom e monitora o aumento de calor no tecido. O objetivo do estudo é mostrar a segurança e eficácia do tratamento. O HIFU guiado por RM será realizado em pacientes que passarem pelos critérios de inclusão/exclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O osso é o terceiro local mais comum de disseminação de metástases após o fígado e os pulmões, com grande incidência nos cânceres de mama, próstata, pulmão, rim e tireoide. Por exemplo, 90% dos pacientes que morrem de câncer de mama e a maioria dos pacientes com câncer de próstata avançado sofrem de metástases ósseas, que são freqüentemente responsáveis ​​por dor crônica e levam a um aumento da morbidade e mortalidade com fraturas patológicas, síndrome de compressão e hipercalcemia. Além disso, o aumento da longevidade dos pacientes com câncer resultante da melhoria da eficácia dos tratamentos leva a uma maior incidência e prevalência de lesões ósseas metastáticas.

O tratamento paliativo com controle da dor e melhora da qualidade de vida continua sendo o primeiro objetivo da terapia. As opções de tratamento atuais incluem terapia medicamentosa sistêmica (quimioterapia, terapia hormonal, analgésicos e bifosfonatos), tratamento invasivo local (cirurgia), tratamento mini-invasivo local com técnicas radiológicas intervencionistas (cimentoplastia, crioterapia e ablação por radiofrequência) e radioterapia.

A radioterapia externa continua sendo o padrão atual de tratamento para pacientes com metástases ósseas em primeira intenção. No entanto, até 20-30% dos pacientes tratados não apresentam alívio da dor e a recorrência da dor aparece em 27% após o tratamento. Além disso, o tratamento com radiação é limitado devido ao acúmulo de dose. Há alguns anos, a crioterapia e a ablação percutânea por radiofrequência têm mostrado bons resultados no manejo da dor com metástases ósseas, porém essas técnicas ainda são invasivas.

No ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (HIFU), o ultrassom gerado pelo transdutor é focado em um pequeno volume de tecido focal em locais de destino específicos. Durante o tratamento, o feixe de energia do ultrassom focalizado penetra nos tecidos moles e causa elevação localizada das temperaturas de até 55-70°C por alguns segundos dentro do alvo, produzindo regiões bem definidas de desnaturação proteica irreversível, dano celular e necrose coagulativa. Uma única exposição de energia de ultrassom focalizada é chamada de "sonicação". Múltiplas sonicações são necessárias para ablação do tecido alvo. A focagem apertada é projetada para limitar a ablação ao local de destino.

A aplicação de energia HIFU à lesão de um paciente requer planejamento de tratamento, direcionamento do feixe de ultrassom (US) para os locais desejados e monitoramento da entrega de energia. Em algumas aplicações, isso pode ser realizado usando imagens de ultrassom de diagnóstico em combinação com o HIFU. Embora a US diagnóstica forneça alguns detalhes anatômicos e ajude no planejamento do procedimento e no direcionamento do tratamento, ela não fornece planejamento 3D, meios de medir o aumento de temperatura gerado pelo HIFU ou métricas para quantificar a energia/dose fornecida à zona de tratamento. Atualmente, apenas imagens de RM podem fornecer uma medição de temperatura não invasiva validada e quantificação de dose térmica no tecido tratado. Além disso, essas medições de temperatura de RM em tempo real podem ser usadas para controlar o sistema HIFU para fornecer temperaturas ideais aos locais de destino. O sistema de ultrassom focalizado guiado por RM da Philips fornecerá mapeamento de temperatura do tecido em tempo real em vários planos e controle da temperatura que administra a dose no local de destino. Avanços recentes no mapeamento de temperatura por RM possibilitam alcançar uma precisão de temperatura de 1°C em tecidos moles estacionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • Hôpital St. André

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade > 18 anos
  • Coberto pelo seguro social
  • Paciente capaz de dar consentimento e capaz de comparecer
  • visita de estudo
  • Peso < 140kg
  • Paciente com metástases ósseas
  • Dor localizada em metástases ósseas a serem tratadas com NRS (escala de 0-10) pontuação de dor 4, independentemente da medicação
  • Tumor direcionado acessível para tratamento MR-HIFU
  • O tamanho máximo das metástases ósseas menores que 8 cm de diâmetro
  • Tumor direcionado visível por ressonância magnética sem contraste
  • Interface entre osso e pele mais profunda que 10 mm
  • Capaz de comunicar a sensação durante o tratamento
  • O dia do tratamento deve ser planejado pelo menos 2 semanas após qualquer tratamento do tumor primário, quimioterapia ou tratamento de RT de um osso direcionado para HIFU

Critério de exclusão:

  • Pessoa sujeita a medida cautelar judicial, participante de outro estudo de pesquisa, incluindo um período de exclusão que não expirou no momento da triagem
  • Paciente inscrito em outro estudo clínico relacionado a metástases ósseas ou tratamento para alívio da dor
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Necessidade de estabilização cirúrgica ou local em risco de
  • fratura
  • Mais de uma lesão dolorosa por tratamento
  • Pacientes que não conseguem tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
  • Tumor direcionado por HIFU em contato com vísceras ocas
  • Tumor direcionado a menos de 1 cm para feixes nervosos, bexiga e intestino
  • Tumor direcionado localizado no crânio, coluna vertebral (exceto sacro) ou esterno.
  • RM ou contraste contra-indicado
  • Doença crônica grave cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica
  • infecção ativa
  • Cicatriz no caminho do feixe
  • Implante ortopédico no local do tratamento
  • Cirurgia prévia no local do tratamento Histórico do paciente, exame de ressonância magnética
  • Malignidades musculoesqueléticas primárias, linfoma ou leucemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metástase óssea tratada
Pacientes com metástase óssea causando dor.
HIFU é o uso de energia ultrassônica focalizada para penetrar nos tecidos moles e causar altas temperaturas localizadas (55°C a 70°C) por alguns segundos dentro do alvo, produzindo regiões bem definidas de desnaturação de proteínas e nervos, dano celular irreversível e coagulação necrose.
Outros nomes:
  • • HIFU
  • • Ablação
  • • Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia técnica por medicação e escore de dor
Prazo: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dias
Eficácia técnica do HIFU para o tratamento de metástase óssea avaliada por uma mudança nos escores de medicação e dor
0, 2, 7, 14, 30, 90 dias
Segurança do tratamento
Prazo: 0-90 dias
Segurança do HIFU para tratamento da metástase óssea conforme determinado pelo relato de eventos adversos
0-90 dias
Segurança determinada por lesões pretendidas
Prazo: 0-90 dias
Segurança do HIFU para o tratamento da metástase óssea conforme determinado pela formação das lesões pretendidas.
0-90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do tratamento
Prazo: 0-90 dias
Medições de tamanho de tratamento MR-HIFU
0-90 dias
Medições de tamanho de tratamento de raios-X
Prazo: 0-90 dias
Medições de tamanho de tratamento de raios-X
0-90 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 0-90 dias
Duração da Permanência Hospitalar
0-90 dias
Qualidade de vida
Prazo: 0, 7, 14, 30, 90 dias
Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida
0, 7, 14, 30, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (OUTRO: CPP sud-ouest et outre mer III)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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