- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117246
Estudo piloto para paliação da dor em metástases ósseas por MR-HIFU
Estudo Piloto para o Tratamento de Metástases Ósseas por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por RM para Realizar Paliação da Dor
Este estudo é para confirmar a segurança e a técnica do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por ressonância magnética para paliação da dor de metástases esqueléticas.
O ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética usa ultrassom para aquecer e ablacionar termicamente o tecido. O sistema de ressonância magnética identifica o caminho do ultrassom e monitora o aumento de calor no tecido. O objetivo do estudo é mostrar a segurança e eficácia do tratamento. O HIFU guiado por RM será realizado em pacientes que passarem pelos critérios de inclusão/exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso é o terceiro local mais comum de disseminação de metástases após o fígado e os pulmões, com grande incidência nos cânceres de mama, próstata, pulmão, rim e tireoide. Por exemplo, 90% dos pacientes que morrem de câncer de mama e a maioria dos pacientes com câncer de próstata avançado sofrem de metástases ósseas, que são freqüentemente responsáveis por dor crônica e levam a um aumento da morbidade e mortalidade com fraturas patológicas, síndrome de compressão e hipercalcemia. Além disso, o aumento da longevidade dos pacientes com câncer resultante da melhoria da eficácia dos tratamentos leva a uma maior incidência e prevalência de lesões ósseas metastáticas.
O tratamento paliativo com controle da dor e melhora da qualidade de vida continua sendo o primeiro objetivo da terapia. As opções de tratamento atuais incluem terapia medicamentosa sistêmica (quimioterapia, terapia hormonal, analgésicos e bifosfonatos), tratamento invasivo local (cirurgia), tratamento mini-invasivo local com técnicas radiológicas intervencionistas (cimentoplastia, crioterapia e ablação por radiofrequência) e radioterapia.
A radioterapia externa continua sendo o padrão atual de tratamento para pacientes com metástases ósseas em primeira intenção. No entanto, até 20-30% dos pacientes tratados não apresentam alívio da dor e a recorrência da dor aparece em 27% após o tratamento. Além disso, o tratamento com radiação é limitado devido ao acúmulo de dose. Há alguns anos, a crioterapia e a ablação percutânea por radiofrequência têm mostrado bons resultados no manejo da dor com metástases ósseas, porém essas técnicas ainda são invasivas.
No ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (HIFU), o ultrassom gerado pelo transdutor é focado em um pequeno volume de tecido focal em locais de destino específicos. Durante o tratamento, o feixe de energia do ultrassom focalizado penetra nos tecidos moles e causa elevação localizada das temperaturas de até 55-70°C por alguns segundos dentro do alvo, produzindo regiões bem definidas de desnaturação proteica irreversível, dano celular e necrose coagulativa. Uma única exposição de energia de ultrassom focalizada é chamada de "sonicação". Múltiplas sonicações são necessárias para ablação do tecido alvo. A focagem apertada é projetada para limitar a ablação ao local de destino.
A aplicação de energia HIFU à lesão de um paciente requer planejamento de tratamento, direcionamento do feixe de ultrassom (US) para os locais desejados e monitoramento da entrega de energia. Em algumas aplicações, isso pode ser realizado usando imagens de ultrassom de diagnóstico em combinação com o HIFU. Embora a US diagnóstica forneça alguns detalhes anatômicos e ajude no planejamento do procedimento e no direcionamento do tratamento, ela não fornece planejamento 3D, meios de medir o aumento de temperatura gerado pelo HIFU ou métricas para quantificar a energia/dose fornecida à zona de tratamento. Atualmente, apenas imagens de RM podem fornecer uma medição de temperatura não invasiva validada e quantificação de dose térmica no tecido tratado. Além disso, essas medições de temperatura de RM em tempo real podem ser usadas para controlar o sistema HIFU para fornecer temperaturas ideais aos locais de destino. O sistema de ultrassom focalizado guiado por RM da Philips fornecerá mapeamento de temperatura do tecido em tempo real em vários planos e controle da temperatura que administra a dose no local de destino. Avanços recentes no mapeamento de temperatura por RM possibilitam alcançar uma precisão de temperatura de 1°C em tecidos moles estacionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Hôpital St. André
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos
- Coberto pelo seguro social
- Paciente capaz de dar consentimento e capaz de comparecer
- visita de estudo
- Peso < 140kg
- Paciente com metástases ósseas
- Dor localizada em metástases ósseas a serem tratadas com NRS (escala de 0-10) pontuação de dor 4, independentemente da medicação
- Tumor direcionado acessível para tratamento MR-HIFU
- O tamanho máximo das metástases ósseas menores que 8 cm de diâmetro
- Tumor direcionado visível por ressonância magnética sem contraste
- Interface entre osso e pele mais profunda que 10 mm
- Capaz de comunicar a sensação durante o tratamento
- O dia do tratamento deve ser planejado pelo menos 2 semanas após qualquer tratamento do tumor primário, quimioterapia ou tratamento de RT de um osso direcionado para HIFU
Critério de exclusão:
- Pessoa sujeita a medida cautelar judicial, participante de outro estudo de pesquisa, incluindo um período de exclusão que não expirou no momento da triagem
- Paciente inscrito em outro estudo clínico relacionado a metástases ósseas ou tratamento para alívio da dor
- Mulher grávida ou amamentando
- Necessidade de estabilização cirúrgica ou local em risco de
- fratura
- Mais de uma lesão dolorosa por tratamento
- Pacientes que não conseguem tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
- Tumor direcionado por HIFU em contato com vísceras ocas
- Tumor direcionado a menos de 1 cm para feixes nervosos, bexiga e intestino
- Tumor direcionado localizado no crânio, coluna vertebral (exceto sacro) ou esterno.
- RM ou contraste contra-indicado
- Doença crônica grave cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica
- infecção ativa
- Cicatriz no caminho do feixe
- Implante ortopédico no local do tratamento
- Cirurgia prévia no local do tratamento Histórico do paciente, exame de ressonância magnética
- Malignidades musculoesqueléticas primárias, linfoma ou leucemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metástase óssea tratada
Pacientes com metástase óssea causando dor.
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HIFU é o uso de energia ultrassônica focalizada para penetrar nos tecidos moles e causar altas temperaturas localizadas (55°C a 70°C) por alguns segundos dentro do alvo, produzindo regiões bem definidas de desnaturação de proteínas e nervos, dano celular irreversível e coagulação necrose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia técnica por medicação e escore de dor
Prazo: 0, 2, 7, 14, 30, 90 dias
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Eficácia técnica do HIFU para o tratamento de metástase óssea avaliada por uma mudança nos escores de medicação e dor
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0, 2, 7, 14, 30, 90 dias
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Segurança do tratamento
Prazo: 0-90 dias
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Segurança do HIFU para tratamento da metástase óssea conforme determinado pelo relato de eventos adversos
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0-90 dias
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Segurança determinada por lesões pretendidas
Prazo: 0-90 dias
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Segurança do HIFU para o tratamento da metástase óssea conforme determinado pela formação das lesões pretendidas.
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0-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do tratamento
Prazo: 0-90 dias
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Medições de tamanho de tratamento MR-HIFU
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0-90 dias
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Medições de tamanho de tratamento de raios-X
Prazo: 0-90 dias
|
Medições de tamanho de tratamento de raios-X
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0-90 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 0-90 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
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0-90 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 0, 7, 14, 30, 90 dias
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida
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0, 7, 14, 30, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 998771A
- 2010-A00353-36 (OUTRO: CPP sud-ouest et outre mer III)
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