Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-HIFU:n pilottitutkimus kivun lievityksestä luumetastaaseissa

perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: Philips Healthcare

Pilottitutkimus luumetastaasien hoitamiseksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä, jota ohjataan MRI:n avulla kivun lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa MRI-ohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) turvallisuus ja tekninen tuki luuston metastaasien kivun lievittämiseksi.

MRI-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni käyttää ultraääntä kudoksen lämmittämiseen ja lämpöpoistoon. MRI-järjestelmä tunnistaa ultraäänireitin ja tarkkailee lämmön nousua kudoksessa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hoidon turvallisuus ja tehokkuus. MR-ohjattu HIFU suoritetaan potilaille, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luusto on kolmanneksi yleisin etäpesäkkeiden leviämiskohta maksan ja keuhkojen jälkeen, ja suuri ilmaantuvuus rinta-, eturauhas-, keuhko-, munuais- ja kilpirauhassyövissä. Esimerkiksi 90 % rintasyöpään kuolevista potilaista ja suurin osa edenneen eturauhassyöpää sairastavista potilaista kärsii luumetastaaseista, jotka usein aiheuttavat kroonista kipua ja lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta patologisilla murtumilla, puristusoireyhtymällä ja hyperkalsemialla. Lisäksi hoitojen tehokkuuden parantumisesta johtuva syöpää sairastavien potilaiden piteneminen johtaa metastasoivien luuvaurioiden lisääntymiseen ja yleisyyteen.

Palliatiivinen hoito kivun hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen on edelleen hoidon ensimmäinen tavoite. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat systeeminen lääkehoito (kemoterapia, hormonihoito, analgeetit ja bifosfonaatit), paikallinen invasiivinen hoito (kirurgia), paikallinen miniinvasiivinen hoito interventioradiologisilla tekniikoilla (cimentoplastia, kryoterapia ja radiotaajuusablaatio) ja sädehoito.

Ulkoisen säteen sädehoito on edelleen nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on luustometastaaseja alun perin. Jopa 20–30 % hoidetuista potilaista ei kuitenkaan koe kivunlievitystä, ja kivun uusiutuminen ilmenee 27 %:lla hoidon jälkeen. Lisäksi sädehoito on rajoitettua annoksen kertymisen vuoksi. Kryoterapia ja perkutaaninen radiotaajuusablaatio ovat muutaman vuoden ajan osoittaneet hyviä tuloksia luumetastaasien aiheuttaman kivun hoidossa, mutta nämä tekniikat ovat edelleen invasiivisia.

MRI-ohjatussa High Intensity Focused Ultrasoundissa (HIFU) anturin tuottama ultraääni kohdistetaan pieneen fokusoituun kudostilavuuteen tietyissä kohdepaikoissa. Hoidon aikana kohdistetun ultraäänienergian säde tunkeutuu pehmytkudoksen läpi ja aiheuttaa paikallisen lämpötilan nousun jopa 55-70 °C muutamaksi sekunniksi kohteessa tuottaen hyvin määriteltyjä alueita, joissa proteiinien denaturaatio on peruuttamaton, soluvaurioita ja koagulaationekroosia esiintyy. Yksittäistä kohdennetun ultraäänienergian altistamista kutsutaan "sonikaatioksi". Useita sonikaatioita tarvitaan kohdekudoksen poistamiseksi. Tiukka tarkennus on suunniteltu rajoittamaan ablaatio kohdealueelle.

HIFU-energian levittäminen potilaan vaurioon vaatii hoidon suunnittelua, ultraäänisäteen (US) kohdistamista haluttuihin paikkoihin ja energian toimituksen seurantaa. Joissakin sovelluksissa tämä voidaan tehdä käyttämällä diagnostista ultraäänikuvausta yhdessä HIFU:n kanssa. Vaikka diagnostinen US tarjoaa joitakin anatomisia yksityiskohtia ja auttaa toimenpiteiden suunnittelussa ja hoidon kohdistamisessa, se ei tarjoa 3D-suunnittelua, keinoja mitata HIFU:n tuottamaa lämpötilan nousua tai mittareita hoitoalueelle toimitetun energian/annoksen kvantifioimiseksi. Tällä hetkellä vain MR-kuvaus voi tarjota validoidun ei-invasiivisen lämpötilan mittauksen ja lämpöannoksen kvantifioinnin käsitellyssä kudoksessa. Lisäksi näitä reaaliaikaisia ​​MR-lämpötilamittauksia voidaan käyttää ohjaamaan HIFU-järjestelmää optimaalisten lämpötilojen toimittamiseksi kohdekohteisiin. Philipsin MR-ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen kudosten lämpötilakartoituksen useissa tasoissa ja lämpötilan hallinnan kohdesijaintiin kuljettavasta annoksesta. Viimeaikaiset edistysaskeleet MR-lämpötilakartoituksessa mahdollistavat 1 °C:n lämpötilatarkkuuden saavuttamisen paikallaan pysyvissä pehmytkudoksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital St. André

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Sosiaalivakuutuksen katettu
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksen ja voi osallistua
  • opintovierailu
  • Paino < 140 kg
  • Potilas, jolla on luumetastaaseja
  • NRS:llä (0-10 asteikolla) hoidettaviin luumetastaaseihin kohdistuva kipupisteet 4 lääkkeestä riippumatta
  • Kohdennettu kasvain, joka on käytettävissä MR-HIFU-hoitoon
  • Luumetastaasien enimmäiskoko on halkaisijaltaan alle 8 cm
  • Kohdennettu kasvain, joka näkyy ei-kontrasti-MRI:llä
  • Luun ja ihon välinen rajapinta syvemmällä kuin 10 mm
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​hoidon aikana
  • Hoitopäivä on suunniteltava vähintään 2 viikon päähän HIFU-kohteena olevan luun primaarisen kasvaimen hoidosta, kemoterapiasta tai RT-hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeuden suojamääräyksen alainen henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy poissulkemisaika, joka ei ole umpeutunut seulonnan aikaan
  • Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koski luumetastaaseja tai kivunlievitystä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kirurgisen stabiloinnin tarve tai riskialue
  • murtuma
  • Useampi kuin yksi kivulias leesio hoitoa kohden
  • Potilaat, jotka eivät siedä vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
  • HIFU-kohdennettu kasvain kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa
  • Kohdennettu kasvain alle 1 cm hermokimppuihin, virtsarakkoon ja suolistoon
  • Kohdennettu kasvain, joka sijaitsee kallossa, selkärangassa (lukuun ottamatta ristiluua) tai rintalastan.
  • MRI tai varjoaine vasta-aiheinen
  • Vaikea krooninen sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen, munuaisten tai hematologinen sairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Arpi säteen polussa
  • Ortopedinen implantti hoitokohdassa
  • Aikaisempi leikkaus hoitopaikalla Potilashistoria, MRI-tutkimus
  • Primaariset tuki- ja liikuntaelinten pahanlaatuiset kasvaimet, lymfooma tai leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsitelty luumetastaasi
Potilaat, joilla on kipua aiheuttavia luumetastaaseja.
HIFU on kohdistetun ultraäänienergian käyttö tunkeutumaan pehmytkudosten läpi ja aiheuttaa paikallisia korkeita lämpötiloja (55 °C - 70 °C) muutaman sekunnin ajaksi kohteessa, mikä tuottaa hyvin määriteltyjä proteiini- ja hermodenaturoitumisalueita, peruuttamattomia soluvaurioita ja hyytymistä. nekroosi.
Muut nimet:
  • • HIFU
  • • Ablaatio
  • • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen tehokkuus lääkkeiden ja kipupisteiden mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, 7, 14, 30, 90 päivää
HIFU:n tekninen teho luumetastaasien hoidossa arvioituna lääkityksen muutoksella ja kipupisteillä
0, 2, 7, 14, 30, 90 päivää
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
HIFU:n turvallisuus luumetastaasien hoidossa haittatapahtumien raportoinnin perusteella
0-90 päivää
Turvallisuus määräytyy suunniteltujen leesioiden perusteella
Aikaikkuna: 0-90 päivää
HIFU:n turvallisuus luumetastaasien hoidossa määritettynä suunniteltujen leesioiden muodostumisen perusteella.
0-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon koko
Aikaikkuna: 0-90 päivää
MR-HIFU-hoidon kokomitat
0-90 päivää
Röntgenhoidon koon mittaukset
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Röntgenhoidon koon mittaukset
0-90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
0-90 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 30, 90 päivää
Elämänlaatukyselyn pisteet
0, 7, 14, 30, 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 998771A
  • 2010-A00353-36 (MUUTA: CPP sud-ouest et outre mer III)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen luun pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Tilaa