- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01117246
MR-HIFU:n pilottitutkimus kivun lievityksestä luumetastaaseissa
Pilottitutkimus luumetastaasien hoitamiseksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä, jota ohjataan MRI:n avulla kivun lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa MRI-ohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) turvallisuus ja tekninen tuki luuston metastaasien kivun lievittämiseksi.
MRI-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni käyttää ultraääntä kudoksen lämmittämiseen ja lämpöpoistoon. MRI-järjestelmä tunnistaa ultraäänireitin ja tarkkailee lämmön nousua kudoksessa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hoidon turvallisuus ja tehokkuus. MR-ohjattu HIFU suoritetaan potilaille, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luusto on kolmanneksi yleisin etäpesäkkeiden leviämiskohta maksan ja keuhkojen jälkeen, ja suuri ilmaantuvuus rinta-, eturauhas-, keuhko-, munuais- ja kilpirauhassyövissä. Esimerkiksi 90 % rintasyöpään kuolevista potilaista ja suurin osa edenneen eturauhassyöpää sairastavista potilaista kärsii luumetastaaseista, jotka usein aiheuttavat kroonista kipua ja lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta patologisilla murtumilla, puristusoireyhtymällä ja hyperkalsemialla. Lisäksi hoitojen tehokkuuden parantumisesta johtuva syöpää sairastavien potilaiden piteneminen johtaa metastasoivien luuvaurioiden lisääntymiseen ja yleisyyteen.
Palliatiivinen hoito kivun hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen on edelleen hoidon ensimmäinen tavoite. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat systeeminen lääkehoito (kemoterapia, hormonihoito, analgeetit ja bifosfonaatit), paikallinen invasiivinen hoito (kirurgia), paikallinen miniinvasiivinen hoito interventioradiologisilla tekniikoilla (cimentoplastia, kryoterapia ja radiotaajuusablaatio) ja sädehoito.
Ulkoisen säteen sädehoito on edelleen nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on luustometastaaseja alun perin. Jopa 20–30 % hoidetuista potilaista ei kuitenkaan koe kivunlievitystä, ja kivun uusiutuminen ilmenee 27 %:lla hoidon jälkeen. Lisäksi sädehoito on rajoitettua annoksen kertymisen vuoksi. Kryoterapia ja perkutaaninen radiotaajuusablaatio ovat muutaman vuoden ajan osoittaneet hyviä tuloksia luumetastaasien aiheuttaman kivun hoidossa, mutta nämä tekniikat ovat edelleen invasiivisia.
MRI-ohjatussa High Intensity Focused Ultrasoundissa (HIFU) anturin tuottama ultraääni kohdistetaan pieneen fokusoituun kudostilavuuteen tietyissä kohdepaikoissa. Hoidon aikana kohdistetun ultraäänienergian säde tunkeutuu pehmytkudoksen läpi ja aiheuttaa paikallisen lämpötilan nousun jopa 55-70 °C muutamaksi sekunniksi kohteessa tuottaen hyvin määriteltyjä alueita, joissa proteiinien denaturaatio on peruuttamaton, soluvaurioita ja koagulaationekroosia esiintyy. Yksittäistä kohdennetun ultraäänienergian altistamista kutsutaan "sonikaatioksi". Useita sonikaatioita tarvitaan kohdekudoksen poistamiseksi. Tiukka tarkennus on suunniteltu rajoittamaan ablaatio kohdealueelle.
HIFU-energian levittäminen potilaan vaurioon vaatii hoidon suunnittelua, ultraäänisäteen (US) kohdistamista haluttuihin paikkoihin ja energian toimituksen seurantaa. Joissakin sovelluksissa tämä voidaan tehdä käyttämällä diagnostista ultraäänikuvausta yhdessä HIFU:n kanssa. Vaikka diagnostinen US tarjoaa joitakin anatomisia yksityiskohtia ja auttaa toimenpiteiden suunnittelussa ja hoidon kohdistamisessa, se ei tarjoa 3D-suunnittelua, keinoja mitata HIFU:n tuottamaa lämpötilan nousua tai mittareita hoitoalueelle toimitetun energian/annoksen kvantifioimiseksi. Tällä hetkellä vain MR-kuvaus voi tarjota validoidun ei-invasiivisen lämpötilan mittauksen ja lämpöannoksen kvantifioinnin käsitellyssä kudoksessa. Lisäksi näitä reaaliaikaisia MR-lämpötilamittauksia voidaan käyttää ohjaamaan HIFU-järjestelmää optimaalisten lämpötilojen toimittamiseksi kohdekohteisiin. Philipsin MR-ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen kudosten lämpötilakartoituksen useissa tasoissa ja lämpötilan hallinnan kohdesijaintiin kuljettavasta annoksesta. Viimeaikaiset edistysaskeleet MR-lämpötilakartoituksessa mahdollistavat 1 °C:n lämpötilatarkkuuden saavuttamisen paikallaan pysyvissä pehmytkudoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital St. André
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Sosiaalivakuutuksen katettu
- Potilas pystyy antamaan suostumuksen ja voi osallistua
- opintovierailu
- Paino < 140 kg
- Potilas, jolla on luumetastaaseja
- NRS:llä (0-10 asteikolla) hoidettaviin luumetastaaseihin kohdistuva kipupisteet 4 lääkkeestä riippumatta
- Kohdennettu kasvain, joka on käytettävissä MR-HIFU-hoitoon
- Luumetastaasien enimmäiskoko on halkaisijaltaan alle 8 cm
- Kohdennettu kasvain, joka näkyy ei-kontrasti-MRI:llä
- Luun ja ihon välinen rajapinta syvemmällä kuin 10 mm
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan hoidon aikana
- Hoitopäivä on suunniteltava vähintään 2 viikon päähän HIFU-kohteena olevan luun primaarisen kasvaimen hoidosta, kemoterapiasta tai RT-hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden suojamääräyksen alainen henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy poissulkemisaika, joka ei ole umpeutunut seulonnan aikaan
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koski luumetastaaseja tai kivunlievitystä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kirurgisen stabiloinnin tarve tai riskialue
- murtuma
- Useampi kuin yksi kivulias leesio hoitoa kohden
- Potilaat, jotka eivät siedä vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
- HIFU-kohdennettu kasvain kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa
- Kohdennettu kasvain alle 1 cm hermokimppuihin, virtsarakkoon ja suolistoon
- Kohdennettu kasvain, joka sijaitsee kallossa, selkärangassa (lukuun ottamatta ristiluua) tai rintalastan.
- MRI tai varjoaine vasta-aiheinen
- Vaikea krooninen sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen, munuaisten tai hematologinen sairaus
- Aktiivinen infektio
- Arpi säteen polussa
- Ortopedinen implantti hoitokohdassa
- Aikaisempi leikkaus hoitopaikalla Potilashistoria, MRI-tutkimus
- Primaariset tuki- ja liikuntaelinten pahanlaatuiset kasvaimet, lymfooma tai leukemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsitelty luumetastaasi
Potilaat, joilla on kipua aiheuttavia luumetastaaseja.
|
HIFU on kohdistetun ultraäänienergian käyttö tunkeutumaan pehmytkudosten läpi ja aiheuttaa paikallisia korkeita lämpötiloja (55 °C - 70 °C) muutaman sekunnin ajaksi kohteessa, mikä tuottaa hyvin määriteltyjä proteiini- ja hermodenaturoitumisalueita, peruuttamattomia soluvaurioita ja hyytymistä. nekroosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen tehokkuus lääkkeiden ja kipupisteiden mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, 7, 14, 30, 90 päivää
|
HIFU:n tekninen teho luumetastaasien hoidossa arvioituna lääkityksen muutoksella ja kipupisteillä
|
0, 2, 7, 14, 30, 90 päivää
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
HIFU:n turvallisuus luumetastaasien hoidossa haittatapahtumien raportoinnin perusteella
|
0-90 päivää
|
|
Turvallisuus määräytyy suunniteltujen leesioiden perusteella
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
HIFU:n turvallisuus luumetastaasien hoidossa määritettynä suunniteltujen leesioiden muodostumisen perusteella.
|
0-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon koko
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
MR-HIFU-hoidon kokomitat
|
0-90 päivää
|
|
Röntgenhoidon koon mittaukset
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Röntgenhoidon koon mittaukset
|
0-90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
0-90 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 30, 90 päivää
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
|
0, 7, 14, 30, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 998771A
- 2010-A00353-36 (MUUTA: CPP sud-ouest et outre mer III)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen luun pahanlaatuinen kasvain
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...ValmisFibrous dysplasia of BoneYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat