Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование паллиативного лечения боли при метастазах в кости с помощью MR-HIFU

17 февраля 2012 г. обновлено: Philips Healthcare

Пилотное исследование лечения костных метастазов сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем МРТ для облегчения боли

Это исследование должно подтвердить безопасность и технические характеристики сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) под контролем МРТ для паллиативного лечения боли при метастазах в скелет.

Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности под контролем МРТ использует ультразвук для нагрева и термической абляции ткани. Система МРТ определяет путь ультразвука и отслеживает повышение температуры в тканях. Цель исследования — показать безопасность и эффективность лечения. HIFU под контролем МРТ будет выполняться у пациентов, соответствующих критериям включения/исключения.

Обзор исследования

Подробное описание

Кости являются третьим наиболее распространенным местом распространения метастазов после печени и легких, с большой частотой рака молочной железы, простаты, легких, почек и щитовидной железы. Например, 90% пациентов, умирающих от рака молочной железы, и большинство пациентов с распространенным раком простаты страдают от метастазов в кости, которые часто являются причиной хронической боли и приводят к увеличению заболеваемости и смертности с патологическими переломами, компрессионным синдромом и гиперкальциемией. Кроме того, увеличение продолжительности жизни пациентов с раком в результате повышения эффективности лечения приводит к более высокой частоте и распространенности метастатических поражений костей.

Паллиативное лечение с купированием боли и улучшением качества жизни остается первой целью терапии. Текущие варианты лечения включают системную лекарственную терапию (химиотерапия, гормональная терапия, анальгетики и бифосфонаты), местное инвазивное лечение (хирургическое вмешательство), местное малоинвазивное лечение с интервенционными радиологическими методами (циментопластика, криотерапия и радиочастотная абляция) и лучевую терапию.

Внешняя лучевая терапия остается текущим стандартом лечения пациентов с метастазами в костях при первом натяжении. Однако до 20-30 % пролеченных больных не испытывают облегчения боли, а рецидивы боли появляются у 27 % после лечения. Кроме того, лучевая терапия ограничена из-за накопления дозы. В течение нескольких лет криотерапия и чрескожная радиочастотная абляция показали хорошие результаты в лечении боли при метастазах в кости, однако эти методы все еще остаются инвазивными.

В сфокусированном ультразвуке высокой интенсивности (HIFU) под контролем МРТ ультразвук, генерируемый датчиком, фокусируется в небольшом фокальном объеме ткани в определенных целевых точках. Во время лечения луч сфокусированной ультразвуковой энергии проникает через мягкие ткани и вызывает локальное повышение температуры до 55-70°C в течение нескольких секунд внутри мишени, вызывая четко определенные области необратимой денатурации белка, повреждения клеток и коагуляционного некроза. Однократное воздействие сфокусированной ультразвуковой энергии называется «обработкой ультразвуком». Для абляции ткани-мишени необходимо несколько обработок ультразвуком. Жесткая фокусировка предназначена для ограничения абляции целевым местом.

Применение энергии HIFU к поражению пациента требует планирования лечения, направления ультразвукового (УЗ) луча в желаемые места и контроля подачи энергии. В некоторых приложениях это может быть выполнено с помощью диагностической ультразвуковой визуализации в сочетании с HIFU. В то время как диагностическое УЗИ предоставляет некоторые анатомические детали и помогает при планировании процедуры и определении цели лечения, оно не обеспечивает 3D-планирования, средств измерения повышения температуры, вызванного HIFU, или показателей для количественного определения энергии/дозы, доставленной в зону лечения. В настоящее время только МРТ может обеспечить достоверное неинвазивное измерение температуры и количественную оценку тепловой дозы в обрабатываемой ткани. Кроме того, эти МР-измерения температуры в режиме реального времени можно использовать для управления системой HIFU для обеспечения оптимальной температуры в целевых точках. Фокусированная ультразвуковая система Philips под контролем МРТ будет обеспечивать отображение температуры тканей в режиме реального времени в нескольких плоскостях и контроль температуры, доставляющей дозу в целевое место. Последние достижения в картировании температуры на МРТ позволяют достичь точности температуры в 1°C в неподвижных мягких тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет
  • Покрывается социальным страхованием
  • Пациент, способный дать согласие и способный присутствовать
  • учебный визит
  • Вес < 140 кг
  • Пациент с метастазами в кости
  • Боль, локализованная в костных метастазах, требует лечения по NRS (шкала 0–10), оценка боли 4, независимо от медикаментозного лечения.
  • Целевая опухоль, доступная для лечения MR-HIFU
  • Максимальный размер костных метастазов менее 8 см в диаметре.
  • Опухоль-мишень, видимая на МРТ без контраста
  • Граница между костью и кожей глубже 10 мм.
  • Способность передавать ощущения во время лечения
  • День лечения должен быть запланирован как минимум через 2 недели после любого лечения первичной опухоли, химиотерапии или лечения лучевой терапией кости, предназначенной для HIFU.

Критерий исключения:

  • Лицо, на которое распространяется судебный охранный ордер, участвующее в другом исследовательском исследовании, включая период исключения, который не истек на момент проверки
  • Пациент включен в другое клиническое исследование, связанное с метастазами в кости или обезболивающим лечением.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Необходимость хирургической стабилизации или участок с риском
  • перелом
  • Более одного болезненного поражения за лечение
  • Пациенты, которые не могут переносить необходимое стационарное положение во время лечения
  • HIFU-целевая опухоль в контакте с полыми органами
  • Прицельная опухоль менее 1 см до нервных пучков, мочевого пузыря и кишечника
  • Прицельная опухоль локализуется в черепе, позвоночнике (за исключением крестца) или грудине.
  • МРТ или контрастное вещество противопоказаны
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, почечные или гематологические хронические заболевания
  • Активная инфекция
  • Шрам на пути луча
  • Ортопедический имплантат на месте лечения
  • Предыдущие операции в месте лечения История болезни, МРТ-обследование
  • Первичные злокачественные новообразования опорно-двигательного аппарата, лимфома или лейкемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение костных метастазов
Пациенты с метастазами в кости, вызывающими боль.
HIFU — это использование сфокусированной ультразвуковой энергии для проникновения через мягкие ткани и вызывает локальные высокие температуры (от 55°C до 70°C) в течение нескольких секунд внутри мишени, вызывая четко определенные области денатурации белков и нервов, необратимое повреждение клеток и коагуляцию. некроз.
Другие имена:
  • • HIFU
  • • Абляция
  • • Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая эффективность по медикаментозному лечению и шкале боли
Временное ограничение: 0, 2, 7, 14, 30, 90 дней
Техническая эффективность HIFU для лечения метастазов в костях, оцениваемая по изменению показателей медикаментозного лечения и боли.
0, 2, 7, 14, 30, 90 дней
Безопасность лечения
Временное ограничение: 0-90 дней
Безопасность HIFU для лечения костных метастазов, определяемая отчетами о нежелательных явлениях
0-90 дней
Безопасность определяется предполагаемыми поражениями
Временное ограничение: 0-90 дней
Безопасность HIFU для лечения метастазов в кости, определяемая формированием предполагаемых поражений.
0-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер обработки
Временное ограничение: 0-90 дней
Измерение размера лечения MR-HIFU
0-90 дней
Измерения размера рентгеновского лечения
Временное ограничение: 0-90 дней
Измерения размера рентгеновского лечения
0-90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
0-90 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 0, 7, 14, 30, 90 дней
Оценки по опроснику качества жизни
0, 7, 14, 30, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности

Подписаться