MR-HIFU による骨転移の痛みの緩和に関するパイロット研究
疼痛緩和を行うための MRI 誘導高強度集束超音波による骨転移の治療に関するパイロット研究
この研究は、骨格転移の痛みの緩和のための MRI 誘導高強度集束超音波 (HIFU) の安全性と技術を確認することです。
MRI 誘導高密度集束超音波は、超音波を使用して組織を加熱し、熱的に切除します。 MRI システムは、超音波経路を識別し、組織内の熱上昇を監視します。 この研究の目的は、治療の安全性と有効性を示すことです。 MR ガイド HIFU は、包含/除外基準に合格した患者で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
骨は、肝臓と肺に次いで 3 番目に転移が広がる一般的な部位であり、乳癌、前立腺癌、肺癌、腎臓癌、甲状腺癌で高い発生率を示します。 例えば、乳癌で死亡する患者の 90% と、進行性前立腺癌の患者のほとんどが骨転移を患っており、慢性疼痛の原因となることが多く、病理学的骨折、圧迫症候群、高カルシウム血症を伴う罹患率と死亡率の増加につながります.さらに、治療効果の改善により癌患者の寿命が延びたことにより、転移性骨病変の発生率と有病率が高くなった。
痛みの管理と生活の質の改善を伴う緩和治療は、依然として治療の第一の目標です。 現在の治療オプションには、全身薬物療法（化学療法、ホルモン療法、鎮痛剤および二ホスホネート）、局所侵襲的治療（手術）、インターベンショナル放射線技術（硬膜形成術、凍結療法および高周波アブレーション）による局所低侵襲的治療、および放射線療法が含まれます。
外部ビーム放射線療法は、最初の意図で骨転移を有する患者に対する現在の標準治療のままです。 しかし、治療を受けた患者の 20 ～ 30% までは痛みの軽減を経験せず、治療後に 27% で痛みの再発が現れます。 また、放射線治療は線量の蓄積により限界があります。 数年以来、凍結療法と経皮的高周波アブレーションは、骨転移に伴う痛みの管理において良好な結果を示してきましたが、これらの技術は依然として侵襲的です。
MRI 誘導高密度集束超音波 (HIFU) では、トランスデューサによって生成された超音波が、特定のターゲット位置の小さな焦点組織ボリュームに集束されます。 治療中、集束超音波エネルギーのビームは軟部組織を貫通し、標的内で局所的な温度上昇を数秒間引き起こし、不可逆的なタンパク質変性、細胞損傷、および凝固壊死の明確な領域を生成します。 集束超音波エネルギーの 1 回の照射は、「超音波処理」と呼ばれます。 複数の超音波処理は、標的組織を切除するために必要です。 タイト フォーカシングは、アブレーションを目的の場所に限定するように設計されています。
患者の病変に HIFU エネルギーを適用するには、治療計画、超音波 (US) ビームの目的の位置へのターゲティング、およびエネルギー送達の監視が必要です。 一部のアプリケーションでは、HIFU と組み合わせた超音波診断画像を使用してこれを実行できます。 診断用 US は解剖学的な詳細を提供し、手順の計画と治療のターゲティングに役立ちますが、3D 計画、HIFU によって生成された温度上昇を測定する手段、または治療ゾーンに送達されるエネルギー/線量を定量化するための指標は提供しません。 現在、MR イメージングのみが、検証済みの非侵襲的な温度測定と治療組織の熱線量の定量化を提供できます。 さらに、これらのリアルタイム MR 温度測定を使用して、HIFU システムを制御し、最適な温度をターゲットの場所に届けることができます。 Philips MR 誘導集束超音波システムは、複数の面でリアルタイムの組織温度マッピングを提供し、温度を制御して標的部位に線量を供給します。 MR 温度マッピングの最近の進歩により、静止した軟部組織で 1°C の温度精度を達成することが可能になりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Hôpital St. André
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 社会保障保険適用
- -同意を与えることができ、出席できる患者
- 研修訪問
- 体重 < 140kg
- 骨転移のある患者
- -NRS（0-10スケール）で治療される骨転移に局在する痛み 投薬に関係なく痛みスコア4
- MR-HIFU治療に利用可能な標的腫瘍
- 直径8cm未満の骨転移の最大サイズ
- 非造影MRIで見える標的腫瘍
- 骨と皮膚の間の界面が 10 mm より深い
- 治療中の感覚を伝えることができる
- -治療日は、原発腫瘍の治療、化学療法、またはHIFUを標的とする骨のRT治療の少なくとも2週間後に計画する必要があります
除外基準:
- 司法保護命令を受けている者、除外期間を含む他の研究に参加している者であって、審査の時点で除外期間が満了していない者
- -骨転移または疼痛緩和治療に関連する別の臨床試験に登録された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 外科的安定化またはリスクのある部位の必要性
- 骨折
- 治療ごとに複数の痛みを伴う病変
- 治療中に必要な静止位置に耐えられない患者
- 中空臓器と接触する HIFU 標的腫瘍
- 神経束、膀胱および腸までの1cm未満の標的腫瘍
- 頭蓋骨、脊椎（仙骨を除く）または胸骨に位置する標的腫瘍。
- MRIまたは造影剤の禁忌
- 重度の心血管、神経、腎臓または血液の慢性疾患
- アクティブな感染
- ビーム経路の傷
- 治療部位の整形外科用インプラント
- 治療部位の以前の手術 患者の病歴、MRI検査
- 原発性筋骨格系悪性腫瘍、リンパ腫、または白血病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療された骨転移
痛みを引き起こす骨転移のある患者。
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HIFU は、集束超音波エネルギーを使用して軟部組織に浸透し、標的内で数秒間、局所的な高温 (55°C ～ 70°C) を引き起こし、タンパク質と神経の変性、不可逆的な細胞損傷、および凝固の明確に定義された領域を生成します。壊死。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬と疼痛スコアによる技術的有効性
時間枠：0、2、7、14、30、90日
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薬物療法と疼痛スコアの変化によって評価される、骨転移の治療に対する HIFU の技術的有効性
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0、2、7、14、30、90日
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治療の安全性
時間枠：0-90 日
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有害事象報告によって決定される、骨転移の治療に対するHIFUの安全性
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0-90 日
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意図した病変によって決定される安全性
時間枠：0-90 日
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意図した病変の形成によって決定される、骨転移の治療に対するHIFUの安全性。
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0-90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理サイズ
時間枠：0-90 日
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MR-HIFU治療サイズ測定
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0-90 日
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X線治療サイズ測定
時間枠：0-90 日
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X線治療サイズ測定
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0-90 日
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入院期間
時間枠：0-90 日
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入院期間
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0-90 日
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生活の質
時間枠：0、7、14、30、90日
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生活の質アンケートのスコア
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0、7、14、30、90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hervé Trillaud, Professor、Hôpital St. André, Service de Radiologie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。