- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01117246
Étude pilote pour la palliation de la douleur dans les métastases osseuses par MR-HIFU
Étude pilote pour le traitement des métastases osseuses par ultrasons focalisés de haute intensité guidés par IRM pour effectuer une palliation de la douleur
Cette étude vise à confirmer l'innocuité et la technique des ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidés par IRM pour la palliation de la douleur des métastases squelettiques.
Les ultrasons focalisés de haute intensité guidés par IRM utilisent des ultrasons pour chauffer et éliminer thermiquement les tissus. Le système d'IRM identifie le trajet des ultrasons et surveille l'augmentation de la chaleur dans les tissus. L'objectif de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement. L'HIFU guidée par IRM sera réalisée chez les patients qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'os est le troisième site le plus courant de propagation des métastases après le foie et les poumons, avec une incidence élevée dans les cancers du sein, de la prostate, du poumon, du rein et de la thyroïde. Par exemple, 90 % des patients décédés d'un cancer du sein et la plupart des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate souffrent de métastases osseuses, qui sont fréquemment responsables de douleurs chroniques et entraînent une augmentation de la morbi-mortalité avec des fractures pathologiques, un syndrome de compression et une hypercalcémie. De plus, la longévité croissante des patients atteints de cancer résultant de l'amélioration de l'efficacité des traitements conduit à une incidence et une prévalence plus élevées de lésions osseuses métastatiques.
Le traitement palliatif avec prise en charge de la douleur et amélioration de la qualité de vie reste le premier objectif de la thérapeutique. Les options de traitement actuelles comprennent la pharmacothérapie systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, analgésiques et bi-phosphonates), le traitement local invasif (chirurgie), le traitement local mini-invasif avec des techniques radiologiques interventionnelles (cimentoplastie, cryothérapie et ablation par radiofréquence) et la radiothérapie.
La radiothérapie externe reste la norme actuelle de soins pour les patients présentant des métastases osseuses en première intention. Cependant, jusqu'à 20 à 30 % des patients traités ne ressentent pas de soulagement de la douleur et une récidive de la douleur apparaît chez 27 % après le traitement. De plus, la radiothérapie est limitée en raison de l'accumulation de dose. Depuis quelques années, la cryothérapie et l'ablation par radiofréquence percutanée ont montré de bons résultats dans la prise en charge des douleurs avec métastases osseuses, cependant ces techniques sont encore invasives.
Dans les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidés par IRM, les ultrasons générés par le transducteur sont focalisés dans un petit volume de tissu focal à des emplacements cibles spécifiques. Pendant le traitement, le faisceau d'énergie ultrasonore focalisée pénètre à travers les tissus mous et provoque une élévation localisée des températures jusqu'à 55-70°C pendant quelques secondes dans la cible, produisant des régions bien définies de dénaturation irréversible des protéines, de dommages cellulaires et de nécrose coagulante. Une seule exposition d'énergie ultrasonore focalisée est appelée une « sonication ». Plusieurs sonications sont nécessaires pour ablater le tissu ciblé. La mise au point étroite est conçue pour limiter l'ablation à l'emplacement ciblé.
L'application d'énergie HIFU à la lésion d'un patient nécessite une planification du traitement, le ciblage du faisceau d'ultrasons (US) sur les emplacements souhaités et la surveillance de l'apport d'énergie. Dans certaines applications, cela peut être réalisé en utilisant l'imagerie par ultrasons diagnostique en combinaison avec le HIFU. Bien que l'échographie diagnostique fournisse certains détails anatomiques et aide à la planification de la procédure et au ciblage du traitement, elle ne fournit pas de planification 3D, de moyens de mesurer l'augmentation de température générée par HIFU ou de métriques pour quantifier l'énergie/la dose délivrée à la zone de traitement. Actuellement, seule l'imagerie par résonance magnétique peut fournir une mesure de température non invasive validée et une quantification de la dose thermique dans le tissu traité. De plus, ces mesures de température MR en temps réel peuvent être utilisées pour contrôler le système HIFU afin de fournir des températures optimales aux emplacements cibles. Le système d'ultrasons focalisés guidés par RM de Philips fournira une cartographie en temps réel de la température des tissus dans plusieurs plans et un contrôle de la température délivrant la dose à l'emplacement cible. Les progrès récents de la cartographie de la température MR permettent d'atteindre une précision de température de 1°C dans les tissus mous stationnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Hôpital St. André
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de > 18 ans
- Couvert par la sécurité sociale
- Patient apte à donner son consentement et apte à assister
- visite d'étude
- Poids < 140kg
- Patient avec métastases osseuses
- Douleur localisée sur les métastases osseuses à traiter avec NRS (échelle 0-10) score de douleur 4 quel que soit le médicament
- Tumeur ciblée accessible pour le traitement MR-HIFU
- La taille maximale des métastases osseuses inférieure à 8 cm de diamètre
- Tumeur ciblée visible en IRM sans contraste
- Interface entre l'os et la peau plus profonde que 10 mm
- Capable de communiquer des sensations pendant le traitement
- La journée de traitement doit être planifiée au moins 2 semaines après tout traitement de la tumeur primaire, chimiothérapie ou traitement RT d'un os ciblé pour HIFU
Critère d'exclusion:
- Personne faisant l'objet d'une ordonnance de sauvegarde judiciaire, sujet participant à une autre étude de recherche comportant une période d'exclusion qui n'a pas expiré au moment de la sélection
- Patient inscrit à une autre étude clinique liée aux métastases osseuses ou au traitement antidouleur
- Femme enceinte ou allaitante
- Besoin de stabilisation chirurgicale ou site à risque de
- fracture
- Plus d'une lésion douloureuse par traitement
- Patients qui ne sont pas capables de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
- Tumeur ciblée HIFU en contact avec des viscères creux
- Tumeur ciblée de moins de 1 cm sur les faisceaux nerveux, la vessie et l'intestin
- Tumeur ciblée située dans le crâne, la colonne vertébrale (sauf le sacrum) ou le sternum.
- IRM ou agent de contraste contre-indiqué
- Maladie chronique cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique sévère
- Infection active
- Cicatrice dans le trajet du faisceau
- Implant orthopédique sur le site de traitement
- Chirurgie antérieure sur le site de traitement Antécédents du patient, examen IRM
- Malignités musculo-squelettiques primaires, lymphome ou leucémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Métastase osseuse traitée
Patients présentant des métastases osseuses provoquant des douleurs.
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HIFU est l'utilisation d'énergie ultrasonore focalisée pour pénétrer à travers les tissus mous et provoque des températures élevées localisées (55°C à 70°C) pendant quelques secondes dans la cible, produisant des régions bien définies de dénaturation des protéines et des nerfs, des dommages cellulaires irréversibles et des effets coagulants. nécrose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité technique par médicament et score de douleur
Délai: 0, 2, 7, 14, 30, 90 jours
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Efficacité technique des HIFU pour le traitement des métastases osseuses évaluée par une modification des scores de médication et de douleur
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0, 2, 7, 14, 30, 90 jours
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Sécurité du traitement
Délai: 0-90 jours
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Innocuité des HIFU pour le traitement des métastases osseuses, déterminée par la notification des événements indésirables
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0-90 jours
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Innocuité déterminée par les lésions intentionnelles
Délai: 0-90 jours
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Innocuité des HIFU pour le traitement des métastases osseuses déterminée par la formation des lésions voulues.
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0-90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du traitement
Délai: 0-90 jours
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Mesures de la taille du traitement MR-HIFU
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0-90 jours
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Mesures de taille de traitement aux rayons X
Délai: 0-90 jours
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Mesures de taille de traitement aux rayons X
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0-90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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0-90 jours
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Qualité de vie
Délai: 0, 7, 14, 30, 90 jours
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie
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0, 7, 14, 30, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 998771A
- 2010-A00353-36 (AUTRE: CPP sud-ouest et outre mer III)
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