- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117246
Estudio piloto para la paliación del dolor en metástasis óseas por MR-HIFU
Estudio Piloto para el Tratamiento de Metástasis Óseas por Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Resonancia Magnética para Realizar Paliación del Dolor
Este estudio es para confirmar la seguridad y la técnica del ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por resonancia magnética para paliar el dolor de las metástasis esqueléticas.
El ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética utiliza ultrasonido para calentar y extirpar térmicamente el tejido. El sistema de resonancia magnética identifica la ruta del ultrasonido y monitorea el aumento de calor en el tejido. El objetivo del estudio es mostrar la seguridad y eficacia del tratamiento. La HIFU guiada por RM se realizará en pacientes que superen los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso es el tercer sitio más común de diseminación de metástasis después del hígado y los pulmones, con una gran incidencia en los cánceres de mama, próstata, pulmón, riñón y tiroides. Por ejemplo, el 90% de los pacientes que mueren por cáncer de mama y la mayoría de los pacientes con cáncer de próstata avanzado sufren metástasis óseas, que son frecuentemente responsables de dolor crónico y conducen a un aumento de la morbimortalidad con fracturas patológicas, síndrome de compresión e hipercalcemia. Además, la creciente longevidad de los pacientes con cáncer resultante de la mejora de la eficacia de los tratamientos conduce a una mayor incidencia y prevalencia de lesiones óseas metastásicas.
El tratamiento paliativo con control del dolor y mejora de la calidad de vida sigue siendo el primer objetivo de la terapia. Las opciones de tratamiento actuales incluyen terapia farmacológica sistémica (quimioterapia, terapia hormonal, analgésicos y bifosfonatos), tratamiento invasivo local (cirugía), tratamiento mini-invasivo local con técnicas radiológicas intervencionistas (cimentoplastia, crioterapia y ablación por radiofrecuencia) y radioterapia.
La radioterapia de haz externo sigue siendo el tratamiento estándar actual para los pacientes con metástasis óseas en primera intención. Sin embargo, hasta un 20-30 % de los pacientes tratados no experimentan alivio del dolor y la recurrencia del dolor aparece en un 27 % después del tratamiento. Además, el tratamiento con radiación está limitado debido a la acumulación de dosis. Desde hace unos años, la crioterapia y la ablación percutánea por radiofrecuencia han mostrado buenos resultados en el manejo del dolor con metástasis óseas, sin embargo estas técnicas aún son invasivas.
En el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por resonancia magnética, el ultrasonido generado por el transductor se enfoca en un pequeño volumen de tejido focal en ubicaciones de destino específicas. Durante el tratamiento, el haz de energía ultrasónica enfocada penetra a través del tejido blando y provoca una elevación de la temperatura localizada de hasta 55-70 °C durante unos segundos dentro del objetivo, lo que produce regiones bien definidas de desnaturalización proteica irreversible, daño celular y necrosis coagulativa. Una sola exposición de energía ultrasónica enfocada se denomina "sonicación". Se necesitan múltiples sonicaciones para extirpar el tejido objetivo. El enfoque estricto está diseñado para limitar la ablación a la ubicación objetivo.
La aplicación de energía HIFU a la lesión de un paciente requiere la planificación del tratamiento, la orientación del haz de ultrasonido (US) a las ubicaciones deseadas y el control del suministro de energía. En algunas aplicaciones, esto se puede realizar utilizando imágenes de ultrasonido de diagnóstico en combinación con HIFU. Si bien la ecografía de diagnóstico proporciona algunos detalles anatómicos y ayuda con la planificación de procedimientos y la orientación del tratamiento, no proporciona planificación en 3D, medios para medir el aumento de temperatura generado por HIFU o métricas para cuantificar la energía/dosis administrada a la zona de tratamiento. Actualmente, solo la RM puede proporcionar una medición de temperatura no invasiva validada y una cuantificación de la dosis térmica en el tejido tratado. Además, estas mediciones de temperatura de RM en tiempo real se pueden usar para controlar el sistema HIFU para brindar temperaturas óptimas a las ubicaciones objetivo. El sistema de ultrasonido enfocado guiado por RM de Philips proporcionará un mapeo de la temperatura del tejido en tiempo real en múltiples planos y el control de la temperatura que administra la dosis en la ubicación objetivo. Los avances recientes en el mapeo de temperatura por RM hacen posible lograr una precisión de temperatura de 1°C en tejidos blandos estacionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Hôpital St. André
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Cubierto por el seguro de seguridad social
- Paciente capaz de dar su consentimiento y capaz de asistir
- visita de estudio
- Peso < 140 kg
- Paciente con metástasis óseas
- Dolor localizado en metástasis óseas a tratar con NRS (escala 0-10) puntuación de dolor 4 independientemente de la medicación
- Tumor objetivo accesible para el tratamiento con MR-HIFU
- El tamaño máximo de las metástasis óseas menores de 8 cm de diámetro.
- Tumor diana visible por resonancia magnética sin contraste
- Interfaz entre el hueso y la piel más profunda que 10 mm
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento.
- El día del tratamiento debe planificarse al menos 2 semanas después de cualquier tratamiento del tumor primario, quimioterapia o tratamiento con RT de un hueso objetivo para HIFU
Criterio de exclusión:
- Persona sujeta a una orden judicial de salvaguardia, sujeto que participa en otro estudio de investigación que incluye un período de exclusión que no ha expirado en el momento de la selección
- Paciente inscrito en otro estudio clínico relacionado con metástasis óseas o tratamiento para aliviar el dolor
- mujer embarazada o lactante
- Necesidad de estabilización quirúrgica o sitio en riesgo de
- fractura
- Más de una lesión dolorosa por tratamiento
- Pacientes que no pueden tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
- Tumor dirigido por HIFU en contacto con vísceras huecas
- Tumor dirigido de menos de 1 cm a haces de nervios, vejiga e intestino
- Tumor diana localizado en cráneo, columna (excepto sacro) o esternón.
- MRI o agente de contraste contraindicado
- Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
- Infección activa
- Cicatriz en la trayectoria del haz
- Implante ortopédico en el lugar del tratamiento
- Cirugía previa en el sitio de tratamiento Historial del paciente, examen de resonancia magnética
- Neoplasias malignas musculoesqueléticas primarias, linfoma o leucemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metástasis ósea tratada
Pacientes con metástasis óseas que causan dolor.
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HIFU es el uso de energía ultrasónica enfocada para penetrar a través del tejido blando y provoca altas temperaturas localizadas (55 °C a 70 °C) durante unos segundos dentro del objetivo, lo que produce regiones bien definidas de desnaturalización de proteínas y nervios, daño celular irreversible y coagulación. necrosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia técnica por medicación y puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 0, 2, 7, 14, 30, 90 días
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Eficacia técnica de HIFU para el tratamiento de la metástasis ósea evaluada por un cambio en la medicación y las puntuaciones del dolor
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0, 2, 7, 14, 30, 90 días
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Seguridad de HIFU para el tratamiento de la metástasis ósea determinada por notificación de eventos adversos
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0-90 días
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Seguridad determinada por las lesiones previstas
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Seguridad de HIFU para el tratamiento de la metástasis ósea determinada por la formación de lesiones previstas.
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0-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Medidas del tamaño del tratamiento MR-HIFU
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0-90 días
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Mediciones del tamaño del tratamiento de rayos X
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Mediciones del tamaño del tratamiento de rayos X
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0-90 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Duración de la estancia en el hospital
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0-90 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 30, 90 días
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida
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0, 7, 14, 30, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Trillaud, Professor, Hôpital St. André, Service de Radiologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 998771A
- 2010-A00353-36 (OTRO: CPP sud-ouest et outre mer III)
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