冷冻消融评估后追踪肾脏肿瘤 (TRACE)
2023年4月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
冷冻消融评估 (TRACE) 登记后追踪肾脏肿瘤
TRACE 是一项观察性、开放标签、单臂、多中心登记，登记对象是按照医生的护理标准接受肾脏病变冷冻消融术的受试者。
已确定适合冷冻消融术的 18 岁或 18 岁以上患者将被登记入册。
从冷冻消融手术之日起，受试者将被观察五年。
研究概览
详细说明
注册表是非干预的；它既不会指导执行的冷冻消融程序，也不会定义每个受试者的术后随访。
受试者参与登记不会影响或指导受试者治疗程序或后续护理。
医生将根据他们的判断力和个人护理标准来选择受试者、执行冷冻消融程序并为其受试者制定适当的随访时间表；预计在 TRACE 的五年随访期间，受试者每年至少会看一次。
执行冷冻消融程序的医生或他们的当地/个人医生可能会跟进受试者。
登记医师将负责向登记处提供后续数据，并将酌情与受试者的当地/个人医生合作收集后续数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80205
- Kaiser Permanente
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
学术医疗中心和社区医生
描述
建议的纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者有疑似恶性肿瘤的肾脏病变。
- 患者将使用 Galil Medical 针头通过 Galil Medical 冷冻消融系统接受肾脏病变冷冻消融术，以治疗原发性或复发性疾病。
- 根据登记医师的标准护理实践，患者可用于长期随访。
- 患者已提供书面知情同意书。
建议的排除标准：
- 患者目前正在使用或在过去 30 天内使用过任何类型的研究产品。
- 患者患有肾脏转移性疾病或肾脏转移性疾病。
- 患者之前曾对指标病变进行过治疗（例如 射频、冷冻消融、部分肾切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适合冷冻消融的肾脏病变
用冷冻消融治疗的肾脏病变。
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在成像引导下使用 Galil Medical 冷冻消融系统和针进行冷冻消融（冷冻）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变大小的变化
大体时间：基线和第 6、12、24、36、48 和 60 个月
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使用从基线到随访间隔的最大跨轴直径 (cm) 来改变病变大小。
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基线和第 6、12、24、36、48 和 60 个月
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肾功能状态
大体时间：基线和第 6、12、24、36、48 和 60 个月
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通过使用 mL/min 估计的中位肾小球滤过率 (eGFR) 测量值来确定
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基线和第 6、12、24、36、48 和 60 个月
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住院
大体时间：平均持续时间为2天或更长
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住院时间是指患者从干预到出院的住院时间（以小时为单位），平均住院时间为 2 天，但也可能更长。
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平均持续时间为2天或更长
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冷冻消融后病变复发并增强
大体时间：第 6、12、24、36、48 和 60 个月
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根据研究者评估，病变的成像显示对比度增强。
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第 6、12、24、36、48 和 60 个月
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特定疾病的生存率
大体时间：第 60 个月
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疾病特异性生存率是指从冷冻手术到因肾癌死亡的时间（以天为单位）。
活着的受试者将在他们最后一次访问的日期进行审查。
因肾癌以外的原因死亡的受试者将在死亡时接受审查。
对患者进行为期 5 年的登记随访。
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第 60 个月
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总体生存率
大体时间：第 60 个月
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因任何原因死亡
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第 60 个月
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生活质量评估
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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QoL SF12 是一项健康状况调查，旨在监测一般和特定人群的结果。
SF12 的评分系统是基于标准的评分 (NBS)。
这种重新调整是通过线性变换完成的。提供了每个组件的比例，其中最小值 = 最差运行状况，最大值 = 最佳运行状况。
刻度范围（最小-最大，范围）：GH 23.9-63.7,39.8；
PF 25.6-57.1,31.5; RP 23.6-57.5、33.9； BP 21.7-57.7,36.1;
VT 29.4-68.7，
39.4； SF 21.3-56.9,35.6；
参考文献 14.7-56.3,41.6；
HM 18.3-64.2,45.9;
PCS 9.9-76,66 MCS 3.2-77.9,74.7
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第 6 个月和第 12 个月
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转移性疾病的发展。
大体时间：第 60 个月
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冷冻疗法与首次出现转移性疾病证据之间的时间
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第 60 个月
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复发总数
大体时间：第 60 个月
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基于增强成像和再治疗（例如：肾切除术、部分肾切除术或消融）的总复发率。
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第 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序 方法 结果
大体时间：手术期间和手术后，平均时间为 2 小时。
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对腹腔镜辅助、经皮和开放冷冻消融手术的结果进行评估。
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手术期间和手术后，平均时间为 2 小时。
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护理标准随访程序
大体时间：这些结果在冷冻手术后 5 年内的每次随访中进行测量
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参与注册中心的冷冻消融手术随访护理标准的特征。
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这些结果在冷冻手术后 5 年内的每次随访中进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Savage, MD、Medical University of South Carolina
- 学习椅：Peter Clark, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Finley DS, Beck S, Box G, Chu W, Deane L, Vajgrt DJ, McDougall EM, Clayman RV. Percutaneous and laparoscopic cryoablation of small renal masses. J Urol. 2008 Aug;180(2):492-8; discussion 498. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.019. Epub 2008 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月24日
研究完成 (实际的)
2020年11月24日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计的)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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