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냉동 절제 평가 후 신장 종양 추적 (TRACE)

2023년 4월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation

냉동 절제 평가(TRACE) 레지스트리 후 신장 종양 추적

TRACE는 의사의 치료 표준에 따라 신장 병변 냉동 절제술을 받은 피험자의 관찰, 공개 라벨, 단일 암, 다중 센터 등록입니다. cryoablation에 적합한 후보로 결정된 18세 이상의 환자는 레지스트리에 등록할 수 있습니다. 피험자는 냉동 절제 절차 날짜로부터 5년 동안 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리는 개입하지 않습니다. 그것은 수행된 냉동 절제 절차를 지시하지도 않고 각 주제의 수술 후 후속 조치를 정의하지도 않습니다. 피험자의 레지스트리 참여는 피험자 치료 절차 또는 후속 치료에 영향을 주거나 지시하지 않습니다. 의사는 피험자를 선택하고, 냉동절제 절차를 수행하고, 피험자를 위한 적절한 후속 방문 일정을 정의하기 위해 자신의 재량과 개인 관리 기준을 사용할 것입니다. TRACE의 5년 추적 기간 동안 적어도 1년에 한 번 피험자를 보게 될 것으로 예상됩니다. 냉동 절제 절차를 수행하는 의사 또는 지역/개인 의사가 피험자를 따라갈 수 있습니다. 등록 의사는 레지스트리에 후속 데이터를 제공할 책임이 있으며 적절하게 피험자의 지역/개인 의사와 협력하여 후속 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

246

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

학술 의료 센터 및 지역 사회 기반 의사

설명

제안된 포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 악성이 의심되는 신장 병변을 가지고 있습니다.
  • 환자는 원발성 또는 재발성 질환의 치료를 위해 Galil Medical 바늘을 사용하는 Galil Medical 냉동절제 시스템을 통해 신장 병변 냉동절제술을 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 의사의 표준 진료 관행에 따라 장기 후속 조치를 받을 수 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제안 제외 기준:

  • 환자는 모든 유형의 연구 제품을 현재 사용 중이거나 지난 30일 이내에 사용했습니다.
  • 환자는 신장으로 또는 신장으로부터 전이성 질환이 있습니다.
  • 환자는 지표 병변(예: 고주파, 냉동 절제술, 부분 신장 절제술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
냉동 절제가 가능한 신장 병변
Cryoablation으로 치료된 신장 병변.
장치: 동결절제술
영상 유도 하에 Galil Medical의 냉동 절제 시스템 및 바늘을 이용한 냉동 절제(동결)
다른 이름들:
  • Visual-ICE 냉동 절제 시스템
  • SeedNet 냉동 절제 시스템
  • PresIce 냉동 절제 시스템
  • IceRod 냉동 절제 바늘
  • IceRod PLUS 냉동 절제 바늘
  • IceRod CX 냉동 절제 바늘
  • IceEDGE 2.4 냉동 절제 바늘
  • IceSphere 냉동 절제 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 크기의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
기준선부터 추적 기간까지 최대 축 직경(cm)을 사용하여 병변 크기를 변경합니다.
기준선 및 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
신장 기능 상태
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
ML/min을 사용하여 추정된 평균 사구체 여과율(eGFR) 측정값으로 결정됩니다.
기준선 및 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
입원
기간: 평균 2일 이상 소요
병원 입원 기간은 중재부터 퇴원까지 시간 단위로 측정된 환자의 병원 입원 기간을 말하며 평균 입원 기간은 2일이지만 훨씬 더 길어질 수도 있습니다.
평균 2일 이상 소요
냉동절제술 후 병변 재발과 증진
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
조사자 평가에 기초하여 대비 향상을 보인 영상 병변.
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
질병별 생존율
기간: 60개월
질병별 생존율은 신장암으로 인한 냉동 시술부터 사망까지의 시간(일)입니다. 살아있는 피험자는 마지막 방문일에 검열됩니다. 신장암 이외의 원인으로 사망한 피험자는 사망 시 검열됩니다. 환자는 5년의 등록 기간 동안 추적 관찰됩니다.
60개월
전체 생존율
기간: 60개월
어떠한 원인으로 인한 사망
60개월
삶의 질 평가
기간: 6개월과 12개월
QoL SF12는 일반 인구 집단과 특정 인구 집단의 결과를 모니터링하기 위한 건강 상태 설문조사입니다. SF12의 채점 시스템은 NBS(표준 기반 채점)입니다. 이 재조정은 선형 변환을 통해 수행됩니다. 각 구성 요소의 규모는 최소 = 최악의 상태, 최대 = 최고 상태로 제공됩니다. 척도 범위(최소-최대, 범위): GH 23.9-63.7,39.8; PF 25.6-57.1,31.5; RP 23.6-57.5, 33.9; BP 21.7-57.7,36.1; VT 29.4-68.7, 39.4; SF 21.3-56.9,35.6; RE 14.7-56.3,41.6; HM 18.3-64.2,45.9; PCS 9.9-76,66 MCS 3.2-77.9,74.7
6개월과 12개월
전이성 질환의 발생.
기간: 60개월
냉동 요법과 전이성 질환의 첫 번째 증거 사이의 시간
60개월
총 반복 횟수
기간: 60개월
강화 및 재수술(예: 신장절제술, 부분 신장절제술 또는 절제술)을 포함한 영상을 기반으로 한 전체 재발.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 방법 결과
기간: 시술 중과 직후에는 평균 2시간 정도 소요됩니다.
복강경 보조, 경피 및 개방 냉동절제술 전반에 걸친 결과 평가.
시술 중과 직후에는 평균 2시간 정도 소요됩니다.
치료 표준 후속 절차
기간: 이러한 결과는 냉동 절차 후 5년까지 각 후속 방문에서 측정됩니다.
참여 등록 센터 전체의 냉동절제술 후속 조치에 대한 치료 표준의 특성화.
이러한 결과는 냉동 절차 후 5년까지 각 후속 방문에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • 연구 의자: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUC10-RNL02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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