Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie guzów nerek po ocenie krioablacji (TRACE)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Śledzenie rejestru guzów nerek po ocenie krioablacji (TRACE).

TRACE jest obserwacyjnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym rejestrem pacjentów, którzy przeszli krioablację uszkodzenia nerek zgodnie ze standardami opieki lekarza. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do krioablacji, otrzymają propozycję wpisania do rejestru. Pacjenci będą obserwowani przez pięć lat od daty zabiegu krioablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ma charakter nieinterwencyjny; nie będzie kierować wykonywanymi zabiegami krioablacji ani określać obserwacji pooperacyjnej każdego pacjenta. Uczestnictwo podmiotu w rejestrze nie będzie miało wpływu na procedury leczenia podmiotu ani na jego kontynuację ani nie będzie nim kierować. Lekarze będą kierować się własnym uznaniem i osobistymi standardami opieki, aby wybrać pacjentów, wykonać procedury krioablacji i określić odpowiednie harmonogramy wizyt kontrolnych dla swoich pacjentów; przewiduje się, że badani będą odwiedzani co najmniej raz w roku podczas pięcioletniego okresu obserwacji TRACE. Pacjenci mogą być obserwowani przez lekarza wykonującego zabieg krioablacji lub ich lokalnego/osobistego lekarza. Rejestrujący lekarz będzie odpowiedzialny za dostarczenie danych uzupełniających do rejestru i, w stosownych przypadkach, będzie współpracował z miejscowym/osobistym lekarzem pacjenta w celu zebrania danych uzupełniających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Akademickie centra medyczne i lekarze środowiskowi

Opis

Sugerowane kryteria włączenia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma zmianę w nerce podejrzaną o złośliwość.
  • Pacjent ma zostać poddany krioablacji zmian nerkowych za pomocą systemu krioablacji Galil Medical z użyciem igieł Galil Medical w celu leczenia pierwotnej lub nawrotowej choroby.
  • Pacjent ma być dostępny do długoterminowej obserwacji zgodnie ze standardowymi praktykami lekarza rejestrującego.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Sugerowane kryteria wykluczenia:

  • Pacjent obecnie stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 30 dni badany produkt dowolnego rodzaju.
  • U pacjenta występują przerzuty do lub z nerki.
  • Pacjent był wcześniej leczony na zmianie wskazującej (np. radiofrekwencja, krioablacja, częściowa nefrektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmiany w nerkach podatne na krioablację
Zmiany w nerkach leczone krioablacją.
Urządzenie: Krioablacja
Krioablacja (zamrażanie) za pomocą systemów i igieł do krioablacji Galil Medical pod kontrolą obrazowania
Inne nazwy:
  • System do krioablacji Visual-ICE
  • System krioablacji SeedNet
  • System krioablacji PresIce
  • Igła do krioablacji IceRod
  • Igła do krioablacji IceRod PLUS
  • Igła do krioablacji IceRod CX
  • Igła do krioablacji IceEDGE 2.4
  • Igła do krioablacji IceSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wielkości zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiany wielkości zmiany przy użyciu największej średnicy transosiowej (cm) od wartości wyjściowej do okresów obserwacji.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Stan czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Określany na podstawie szacunkowej miary średniego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy użyciu ml/min
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Średni czas trwania 2 dni lub dłużej
Długość pobytu w szpitalu to czas pobytu pacjenta w szpitalu mierzony w godzinach, od interwencji do wypisu, przy czym średni czas hospitalizacji wynosi 2 dni, ale może być znacznie dłuższy.
Średni czas trwania 2 dni lub dłużej
Nawrót zmian po krioablacji ze wzmocnieniem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiany obrazowe, które wykazały wzmocnienie kontrastu na podstawie oceny badacza.
Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Wskaźniki przeżycia specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby to czas w dniach od krioprocedury do śmierci z powodu raka nerki. Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty. Pacjenci, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak nerki, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. Pacjenci są obserwowani przez okres rejestracji, który wynosi 5 lat.
Miesiąc 60
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Miesiąc 60
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
QoL SF12 to badanie stanu zdrowia służące do monitorowania wyników w populacji ogólnej i poszczególnych populacjach. System punktacji dla SF12 to punktacja oparta na normach (NBS). To przeskalowanie odbywa się poprzez transformację liniową. Dla każdego składnika podana jest skala, gdzie min = najgorszy stan zdrowia, a max = najlepszy stan zdrowia. Zakres skali (min-max,zakres): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3,41,6; HM 18,3-64,2,45,9; SZT 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Miesiące 6 i 12
Rozwój choroby przerzutowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Czas pomiędzy krioterapią a pierwszymi objawami choroby przerzutowej
Miesiąc 60
Całkowita liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Całkowita liczba nawrotów na podstawie obrazowania ze wzmocnieniem i ponownym leczeniem (np.: nefrektomia, częściowa nefrektomia lub ablacja).
Miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki metody procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim średnio 2 godziny.
Ocena wyników zabiegów krioablacji laparoskopowej, przezskórnej i otwartej.
W trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim średnio 2 godziny.
Procedury kontrolne dotyczące standardów opieki
Ramy czasowe: Wyniki te mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej aż do 5 lat po zabiegu krio
Charakterystyka standardów opieki po zabiegu krioablacji w uczestniczących ośrodkach rejestracyjnych.
Wyniki te mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej aż do 5 lat po zabiegu krio

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Krzesło do nauki: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUC10-RNL02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj