Munuaisten kasvainten seuranta kryoablaatioarvioinnin jälkeen (TRACE)
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Munuaisten kasvainten seuranta kryoablaatioarvioinnin (TRACE) jälkeen
TRACE on havainnollinen, avoin, yksihaarainen, monikeskusrekisteri potilaista, joille on tehty munuaisleesion kryoablaatio lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti.
18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka on todettu sopivaksi ehdokkaaksi kryoablaatioon, tarjotaan ilmoittautumista rekisteriin.
Koehenkilöitä tarkkaillaan viiden vuoden ajan niiden kryoablaatiotoimenpiteen päivämäärästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri on ei-interventiivinen; se ei ohjaa suoritettuja kryoablaatiotoimenpiteitä eikä määrittele jokaisen henkilön leikkauksen jälkeistä seurantaa.
Tutkittavan osallistuminen rekisteriin ei vaikuta tai ohjaa tutkittavien hoitotoimenpiteitä tai seurantahoitoa.
Lääkärit käyttävät harkintavaltaansa ja henkilökohtaisia hoitostandardejaan koehenkilöiden valitsemiseen, kryoablaatiotoimenpiteiden suorittamiseen ja sopivien seurantakäyntien aikataulujen määrittämiseen koehenkilöilleen. Koehenkilöiden odotetaan olevan paikalla vähintään kerran vuodessa TRACE:n viiden vuoden seurantajakson aikana.
Potilaita voi seurata kryoablaatiotoimenpiteen suorittava lääkäri tai heidän paikallinen/henkilökohtainen lääkärinsä.
Ilmoittautuva lääkäri on vastuussa seurantatietojen toimittamisesta rekisteriin ja tekee tarvittaessa yhteistyötä tutkittavan paikallisen/henkilökohtaisen lääkärin kanssa seurantatietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akateemiset lääketieteelliset keskukset ja paikalliset lääkärit
Kuvaus
Ehdotetut sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on pahanlaatuiseksi epäilyttävä munuaisvaurio.
- Potilaalle tehdään munuaisleesion kryoablaatio Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmällä käyttäen Galil Medicalin neuloja primaarisen tai toistuvan sairauden hoitoon.
- Potilaan tulee olla käytettävissä pitkäaikaiseen seurantaan ilmoittautuvan lääkärin hoitokäytäntöjen mukaisesti.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Ehdotetut poissulkemiskriteerit:
- Potilas joko käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 30 päivän aikana minkä tahansa tyyppistä tutkimustuotetta.
- Potilaalla on metastaattinen sairaus munuaisiin tai munuaisista.
- Potilas on saanut aiemmin hoitoa indeksivaurioon (esim. radiotaajuus, kryoablaatio, osittainen nefrektomia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryoablaatioon soveltuvat munuaisvauriot
Kryoablaatiolla hoidetut munuaisvauriot.
|
Kryoablaatio (jäädytys) Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmillä ja neuloilla kuvantamisen ohjauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset leesion koosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Muutokset leesion kokoon käyttämällä suurinta transaksiaalista halkaisijaa (cm) lähtötasosta seurantajaksojen aikana.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Munuaisten toiminnan tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Määritetty arvioidulla mediaani glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mittauksella käyttäen ml/min
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Keskimääräinen kesto 2 päivää tai enemmän
|
Sairaala-ajan pituus on potilaan sairaalassaoloajan kesto tunneissa mitattuna interventiosta kotiutukseen, jolloin sairaalahoidon keskimääräinen kesto on 2 päivää, mutta voi olla paljon pidempikin.
|
Keskimääräinen kesto 2 päivää tai enemmän
|
|
Kryoablaation jälkeinen leesion uusiutuminen parantuneena
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Leesioita kuvantamisella, joka osoitti kontrastin paranemista tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Tautikohtaiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Sairausspesifinen eloonjäämisaste on aika päivinä kylmätoimenpiteestä munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan.
Elossa olevat koehenkilöt sensuroidaan heidän viimeisen vierailunsa päivänä.
Koehenkilöt, jotka ovat kuolleet muihin syihin kuin munuaissyöpään, sensuroidaan kuolinhetkellä.
Potilaita seurataan rekisteröinnin ajan, joka on 5 vuotta.
|
Kuukausi 60
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Kuukausi 60
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
QoL SF12 on terveydentilatutkimus, jolla seurataan tuloksia yleisissä ja tietyissä väestöryhmissä.
SF12:n pisteytysjärjestelmä on normipohjainen pisteytys (NBS).
Tämä skaalaus tehdään lineaarisella muunnolla. Kunkin komponentin asteikko on annettu, jossa min = huonoin kunto ja max = paras kunto.
Asteikkoalue (min-max,alue): GH 23,9-63,7, 39,8;
PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1;
VT 29.4-68.7,
39,4; SF 21,3-56,9, 35,6;
RE 14,7-56,3,41,6;
HM 18,3-64,2, 45,9;
PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Metastaattisen taudin kehittyminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Aika kryoterapian ja ensimmäisten todisteiden välillä metastaattisesta taudista
|
Kuukausi 60
|
|
Toistumisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Toistuvat kokonaismäärät perustuvat kuvantamiseen tehostamalla ja uusilla hoidoilla (esim. nefrektomia, osittainen nefrektomia tai ablaatio).
|
Kuukausi 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelymenetelmän tulokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia.
|
Tulosten arviointi laparoskooppisella avusteisella, perkutaanisella ja avoimella kryoablaatiolla.
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia.
|
|
Hoidon tavanomaiset seurantamenettelyt
Aikaikkuna: Nämä tulokset mitataan jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan kryotoimenpiteen jälkeen
|
Kryoablaatiomenettelyn seurannan hoitostandardien luonnehdinta osallistuvissa rekisterikeskuksissa.
|
Nämä tulokset mitataan jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan kryotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Finley DS, Beck S, Box G, Chu W, Deane L, Vajgrt DJ, McDougall EM, Clayman RV. Percutaneous and laparoscopic cryoablation of small renal masses. J Urol. 2008 Aug;180(2):492-8; discussion 498. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.019. Epub 2008 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUC10-RNL02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .