Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spårning av njurtumörer efter kryoablationsutvärdering (TRACE)

18 april 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Spårning av njurtumörer efter kryoablationsutvärdering (TRACE) register

TRACE är ett observationsbaserat, öppet, enarmigt, multicenterregister över försökspersoner som har genomgått kryoablation av njurskador enligt sin läkares vårdstandard. Patienter 18 år eller äldre som har fastställts vara en lämplig kandidat för kryoablation kommer att erbjudas registrering i registret. Försökspersoner kommer att observeras i fem år från datumet för deras kryoablationsförfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret är icke-interventionellt; den kommer varken att styra de utförda kryoablationsprocedurerna eller definiera uppföljningen efter operationen av varje patient. En försökspersons deltagande i registret kommer inte att påverka eller styra försökspersoners behandlingsförfaranden eller uppföljningsvård. Läkare kommer att använda sin diskretion och personliga vårdstandarder för att välja ämnen, utföra kryoablationsprocedurerna och definiera lämpliga uppföljningsbesöksscheman för sina ämnen; det förväntas att försökspersoner kommer att ses minst en gång per år under den femåriga uppföljningsperioden för TRACE. Försökspersonerna kan följas av läkaren som utför kryoablationsproceduren eller av deras lokala/personliga läkare. Den inskrivande läkaren kommer att ansvara för att tillhandahålla uppföljningsdata till registret och kommer, när så är lämpligt, att arbeta med en försökspersons lokala/personliga läkare för att samla in uppföljningsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akademiska vårdcentraler och samhällsbaserade läkare

Beskrivning

Föreslagna inkluderingskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten har en njurskada som misstänks för malignitet.
  • Patienten ska genomgå kryoablation av njurskador via ett Galil Medical kryoablationssystem med hjälp av Galil Medical nålar för behandling av primär eller återkommande sjukdom.
  • Patienten ska vara tillgänglig för långtidsuppföljning enligt den inskrivande läkarens standardvårdpraxis.
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Föreslagna uteslutningskriterier:

  • Patienten använder antingen för närvarande eller har använt under de senaste 30 dagarna en undersökningsprodukt av någon typ.
  • Patienten har metastaserande sjukdom till eller från njuren.
  • Patienten har haft tidigare behandling på indexlesionen (t. radiofrekvens, kryoablation, partiell nefrektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurskador mottagliga för kryoablation
Njurskador behandlade med kryoablation.
Kryoablation (frysning) med Galil Medical kryoablationssystem och nålar under avbildningsvägledning
Andra namn:
  • Visual-ICE kryoablationssystem
  • SeedNet kryoablationssystem
  • PresIce kryoablationssystem
  • IceRod kryoablationsnål
  • IceRod PLUS kryoablationsnål
  • IceRod CX kryoablationsnål
  • IceEDGE 2.4 kryoablationsnål
  • IceSphere kryoablationsnål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lesionsstorlek
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Ändringar av lesionsstorlek med största transaxiella diameter (cm) från baslinjen till uppföljningsintervallen.
Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Njurfunktionsstatus
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Bestäms av den uppskattade median glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) mätning med hjälp av mL/min
Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet på 2 dagar eller längre
Längden på sjukhusvistelse är längden på patientens sjukhustid mätt i timmar, från intervention till utskrivning med den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen är 2 dagar men kan vara mycket längre.
Genomsnittlig varaktighet på 2 dagar eller längre
Återkommande lesioner efter kryoablation med förstärkning
Tidsram: Månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Lesioner med bildbehandling som visade kontrastförbättring baserat på utredarens bedömning.
Månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Sjukdomsspecifika överlevnadstal
Tidsram: Månad 60
Sjukdomsspecifik överlevnadsgrad är tiden i dagar från kryoförfarande till dödsfall på grund av njurcancer. Ämnen som är vid liv kommer att censureras vid datumet för deras senaste besök. Försökspersoner som har dött av andra orsaker än njurcancer kommer att censureras vid tidpunkten för dödsfallet. Patienterna följs upp under registrets varaktighet som är 5 år.
Månad 60
Totala överlevnadstal
Tidsram: Månad 60
Död på grund av någon orsak
Månad 60
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Månad 6 och 12
QoL SF12 är en hälsostatusundersökning för att övervaka resultat i allmänhet och specifika populationer. Poängsystemet för SF12 är normbaserad poängsättning (NBS). Denna omskalning görs genom linjär transformation. Skalan för varje komponent anges där min = sämsta hälsa och max = bästa hälsa. Skalområde (min-max, intervall): GH 23,9-63,7, 39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7, 36,1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9, 35,6; RE 14,7-56,3, 41,6; HM 18,3-64,2, 45,9; PCS 9.9-76.66 MCS 3.2-77.9,74.7
Månad 6 och 12
Utveckling av metastaserande sjukdom.
Tidsram: Månad 60
Tid mellan kryoterapi och första tecken på metastaserande sjukdom
Månad 60
Totalt antal återkommande
Tidsram: Månad 60
Totala återfall baserat på avbildning med förstärkning och återbehandlingar (t.ex. nefrektomi, partiell nefrektomi eller ablation).
Månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Metod Resultat
Tidsram: Under proceduren och omedelbart efter den, i genomsnitt 2 timmar.
En bedömning av resultat över laparoskopiskt assisterade, perkutana och öppna kryoablationsprocedurer.
Under proceduren och omedelbart efter den, i genomsnitt 2 timmar.
Standard of Care Uppföljningsprocedurer
Tidsram: Dessa resultat mäts vid varje uppföljningsbesök upp till 5 år efter kryoproceduren
Karakterisering av vårdstandarder för uppföljning av kryoablationsprocedurer över de deltagande registercentra.
Dessa resultat mäts vid varje uppföljningsbesök upp till 5 år efter kryoproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Beräknad)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna

Kliniska prövningar på Kryoablation

3
Prenumerera