- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117779
Spårning av njurtumörer efter kryoablationsutvärdering (TRACE)
18 april 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Spårning av njurtumörer efter kryoablationsutvärdering (TRACE) register
TRACE är ett observationsbaserat, öppet, enarmigt, multicenterregister över försökspersoner som har genomgått kryoablation av njurskador enligt sin läkares vårdstandard.
Patienter 18 år eller äldre som har fastställts vara en lämplig kandidat för kryoablation kommer att erbjudas registrering i registret.
Försökspersoner kommer att observeras i fem år från datumet för deras kryoablationsförfarande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Registret är icke-interventionellt; den kommer varken att styra de utförda kryoablationsprocedurerna eller definiera uppföljningen efter operationen av varje patient.
En försökspersons deltagande i registret kommer inte att påverka eller styra försökspersoners behandlingsförfaranden eller uppföljningsvård.
Läkare kommer att använda sin diskretion och personliga vårdstandarder för att välja ämnen, utföra kryoablationsprocedurerna och definiera lämpliga uppföljningsbesöksscheman för sina ämnen; det förväntas att försökspersoner kommer att ses minst en gång per år under den femåriga uppföljningsperioden för TRACE.
Försökspersonerna kan följas av läkaren som utför kryoablationsproceduren eller av deras lokala/personliga läkare.
Den inskrivande läkaren kommer att ansvara för att tillhandahålla uppföljningsdata till registret och kommer, när så är lämpligt, att arbeta med en försökspersons lokala/personliga läkare för att samla in uppföljningsdata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
246
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akademiska vårdcentraler och samhällsbaserade läkare
Beskrivning
Föreslagna inkluderingskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten har en njurskada som misstänks för malignitet.
- Patienten ska genomgå kryoablation av njurskador via ett Galil Medical kryoablationssystem med hjälp av Galil Medical nålar för behandling av primär eller återkommande sjukdom.
- Patienten ska vara tillgänglig för långtidsuppföljning enligt den inskrivande läkarens standardvårdpraxis.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Föreslagna uteslutningskriterier:
- Patienten använder antingen för närvarande eller har använt under de senaste 30 dagarna en undersökningsprodukt av någon typ.
- Patienten har metastaserande sjukdom till eller från njuren.
- Patienten har haft tidigare behandling på indexlesionen (t. radiofrekvens, kryoablation, partiell nefrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Njurskador mottagliga för kryoablation
Njurskador behandlade med kryoablation.
|
Kryoablation (frysning) med Galil Medical kryoablationssystem och nålar under avbildningsvägledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i lesionsstorlek
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
Ändringar av lesionsstorlek med största transaxiella diameter (cm) från baslinjen till uppföljningsintervallen.
|
Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
Njurfunktionsstatus
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
Bestäms av den uppskattade median glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) mätning med hjälp av mL/min
|
Baslinje och månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet på 2 dagar eller längre
|
Längden på sjukhusvistelse är längden på patientens sjukhustid mätt i timmar, från intervention till utskrivning med den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen är 2 dagar men kan vara mycket längre.
|
Genomsnittlig varaktighet på 2 dagar eller längre
|
Återkommande lesioner efter kryoablation med förstärkning
Tidsram: Månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
Lesioner med bildbehandling som visade kontrastförbättring baserat på utredarens bedömning.
|
Månader 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
Sjukdomsspecifika överlevnadstal
Tidsram: Månad 60
|
Sjukdomsspecifik överlevnadsgrad är tiden i dagar från kryoförfarande till dödsfall på grund av njurcancer.
Ämnen som är vid liv kommer att censureras vid datumet för deras senaste besök.
Försökspersoner som har dött av andra orsaker än njurcancer kommer att censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
Patienterna följs upp under registrets varaktighet som är 5 år.
|
Månad 60
|
Totala överlevnadstal
Tidsram: Månad 60
|
Död på grund av någon orsak
|
Månad 60
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Månad 6 och 12
|
QoL SF12 är en hälsostatusundersökning för att övervaka resultat i allmänhet och specifika populationer.
Poängsystemet för SF12 är normbaserad poängsättning (NBS).
Denna omskalning görs genom linjär transformation. Skalan för varje komponent anges där min = sämsta hälsa och max = bästa hälsa.
Skalområde (min-max, intervall): GH 23,9-63,7, 39,8;
PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7, 36,1;
VT 29.4-68.7,
39,4; SF 21,3-56,9, 35,6;
RE 14,7-56,3, 41,6;
HM 18,3-64,2, 45,9;
PCS 9.9-76.66 MCS 3.2-77.9,74.7
|
Månad 6 och 12
|
Utveckling av metastaserande sjukdom.
Tidsram: Månad 60
|
Tid mellan kryoterapi och första tecken på metastaserande sjukdom
|
Månad 60
|
Totalt antal återkommande
Tidsram: Månad 60
|
Totala återfall baserat på avbildning med förstärkning och återbehandlingar (t.ex. nefrektomi, partiell nefrektomi eller ablation).
|
Månad 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedur Metod Resultat
Tidsram: Under proceduren och omedelbart efter den, i genomsnitt 2 timmar.
|
En bedömning av resultat över laparoskopiskt assisterade, perkutana och öppna kryoablationsprocedurer.
|
Under proceduren och omedelbart efter den, i genomsnitt 2 timmar.
|
Standard of Care Uppföljningsprocedurer
Tidsram: Dessa resultat mäts vid varje uppföljningsbesök upp till 5 år efter kryoproceduren
|
Karakterisering av vårdstandarder för uppföljning av kryoablationsprocedurer över de deltagande registercentra.
|
Dessa resultat mäts vid varje uppföljningsbesök upp till 5 år efter kryoproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
- Studiestol: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Finley DS, Beck S, Box G, Chu W, Deane L, Vajgrt DJ, McDougall EM, Clayman RV. Percutaneous and laparoscopic cryoablation of small renal masses. J Urol. 2008 Aug;180(2):492-8; discussion 498. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.019. Epub 2008 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Beräknad)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUC10-RNL02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kryoablation
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAnmälan via inbjudanProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata sjukdomFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neoplasma MetastasFörenta staterna, Kanada, Frankrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Adagio MedicalHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardiStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Avslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer (PAF)Förenta staterna, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadTakykardi, Atrioventrikulär Nodal ReentryFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna, Hong Kong, Kanada, Taiwan, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsjukdom | Supraventrikulär takykardi | AtrioVentricular Nodal Reentrant TakykardiFörenta staterna, Kanada