Rastreamento de tumores renais após avaliação de crioablação (TRACE)
18 de abril de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro de Rastreamento de Tumores Renais Após Avaliação de Crioablação (TRACE)
O TRACE é um registro observacional, aberto, de braço único e multicêntrico de indivíduos que foram submetidos à crioablação de lesão renal de acordo com o padrão de tratamento de seus médicos.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram considerados candidatos adequados para crioablação serão convidados a se inscrever no registro.
Os indivíduos serão observados por cinco anos a partir da data do procedimento de crioablação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O registro é não intervencional; não irá direcionar os procedimentos de crioablação realizados nem definir o acompanhamento pós-operatório de cada sujeito.
A participação de um sujeito no registro não influenciará ou direcionará os procedimentos de tratamento do sujeito ou cuidados de acompanhamento.
Os médicos usarão seu critério e padrões pessoais de atendimento para selecionar pacientes, realizar os procedimentos de crioablação e definir agendamentos de visitas de acompanhamento apropriados para seus pacientes; prevê-se que os indivíduos sejam vistos pelo menos uma vez por ano durante o período de acompanhamento de cinco anos do TRACE.
Os indivíduos podem ser acompanhados pelo médico que realiza o procedimento de crioablação ou por seu médico local/pessoal.
O médico inscrito será responsável por fornecer os dados de acompanhamento ao registro e, conforme apropriado, trabalhará com o médico local/pessoal do indivíduo para coletar os dados de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros médicos acadêmicos e médicos comunitários
Descrição
Critérios de inclusão sugeridos:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- Paciente apresenta lesão renal suspeita de malignidade.
- O paciente será submetido à crioablação da lesão renal por meio de um sistema de crioablação Galil Medical usando agulhas Galil Medical para tratamento de doença primária ou recorrente.
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento de longo prazo de acordo com as práticas de atendimento padrão do médico responsável pela inscrição.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão Sugeridos:
- O paciente está usando ou usou nos últimos 30 dias um produto experimental de qualquer tipo.
- O paciente tem doença metastática para ou do rim.
- O paciente teve terapia anterior na lesão índice (por exemplo, radiofrequência, crioablação, nefrectomia parcial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesões renais passíveis de crioablação
Lesões renais tratadas com crioablação.
|
Crioablação (congelamento) com sistemas de crioablação Galil Medical e agulhas sob orientação de imagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
|
Mudanças no tamanho da lesão usando o maior diâmetro transaxial (cm) desde o início até os intervalos de acompanhamento.
|
Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
|
|
Estado da Função Renal
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
|
Determinado pela medida estimada da taxa mediana de filtração glomerular (TFGe) usando mL/min
|
Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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|
Internação hospitalar
Prazo: Duração média de 2 dias ou mais
|
O tempo de internação é a duração do tempo de internação do paciente, medido em horas, desde a intervenção até a alta, sendo a duração média da internação de 2 dias, mas pode ser muito mais longa.
|
Duração média de 2 dias ou mais
|
|
Recorrência da lesão pós-crioablação com aprimoramento
Prazo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
|
Lesões com imagens que mostraram realce de contraste com base na avaliação do investigador.
|
Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
|
|
Taxas de sobrevivência específicas de doenças
Prazo: Mês 60
|
A taxa de sobrevivência específica da doença é o tempo em dias desde o crioprocedimento até a morte devido ao câncer renal.
Os indivíduos que estiverem vivos serão censurados na data de sua última visita.
Indivíduos que morreram por outras causas que não o câncer renal serão censurados no momento da morte.
Os pacientes são acompanhados durante o registro, que é de 5 anos.
|
Mês 60
|
|
Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: Mês 60
|
Morte por qualquer causa
|
Mês 60
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Meses 6 e 12
|
QV SF12 é uma pesquisa de estado de saúde para monitorar resultados em populações gerais e específicas.
O sistema de pontuação para o SF12 é a pontuação baseada em normas (NBS).
Esse reescalonamento é feito por transformação linear. A escala para cada componente é fornecida onde min = pior saúde e max = melhor saúde.
Faixa de escala (mín-máx, faixa): GH 23,9-63,7,39,8;
PF 25,6-57,1,31,5; PR 23,6-57,5, 33,9; PA 21,7-57,7,36,1;
VT 29,4-68,7,
39,4; SF 21,3-56,9,35,6;
RE 14,7-56,3,41,6;
HM 18,3-64,2,45,9;
PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
|
Meses 6 e 12
|
|
Desenvolvimento de doença metastática.
Prazo: Mês 60
|
Tempo entre a crioterapia e a primeira evidência de doença metastática
|
Mês 60
|
|
Número total de recorrências
Prazo: Mês 60
|
Recorrências totais baseadas em imagens com realce e retratamentos (ex.: nefrectomia, nefrectomia parcial ou ablação).
|
Mês 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados do método de procedimento
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após, em média 2 horas.
|
Uma avaliação dos resultados em procedimentos de crioablação assistidos por laparoscopia, percutâneos e abertos.
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Durante o procedimento e imediatamente após, em média 2 horas.
|
|
Procedimentos de acompanhamento padrão de atendimento
Prazo: Esses resultados são medidos em cada visita de acompanhamento até 5 anos após o procedimento criogênico
|
Caracterização dos padrões de atendimento para acompanhamento do procedimento de crioablação nos centros de registro participantes.
|
Esses resultados são medidos em cada visita de acompanhamento até 5 anos após o procedimento criogênico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
- Cadeira de estudo: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Finley DS, Beck S, Box G, Chu W, Deane L, Vajgrt DJ, McDougall EM, Clayman RV. Percutaneous and laparoscopic cryoablation of small renal masses. J Urol. 2008 Aug;180(2):492-8; discussion 498. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.019. Epub 2008 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUC10-RNL02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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