Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av nyresvulster etter kryoablasjonsevaluering (TRACE)

18. april 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Sporing av nyresvulster etter kryoablasjonsevaluering (TRACE) register

TRACE er et observasjons-, åpent, enkeltarms-, multisenterregister over forsøkspersoner som har gjennomgått nyrelesjonskryoablasjon i henhold til legens standardbehandling. Pasienter 18 år eller eldre som har blitt fastslått å være en passende kandidat for kryoablasjon vil bli tilbudt registrering i registeret. Forsøkspersonene vil bli observert i fem år fra datoen for deres kryoablasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er ikke-intervensjonelt; den vil verken styre kryoablasjonsprosedyrene som utføres eller definere oppfølgingen av hvert enkelt individ etter operasjonen. Et forsøkspersons deltakelse i registeret vil ikke påvirke eller styre forsøkspersonens behandlingsprosedyrer eller oppfølging. Leger vil bruke sitt skjønn og personlige standarder for omsorg for å velge emner, utføre kryoablasjonsprosedyrer og definere passende oppfølgingsbesøksplaner for sine emner; det forventes at forsøkspersoner vil bli sett minst én gang per år i løpet av den femårige oppfølgingsperioden for TRACE. Forsøkspersonene kan følges av legen som utfører kryoablasjonsprosedyren eller av deres lokale/personlige lege. Den innskrivende legen vil være ansvarlig for å gi oppfølgingsdataene til registeret og vil, etter behov, samarbeide med et forsøkspersons lokale/personlige lege for å samle inn oppfølgingsdataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akademiske medisinske sentre og lokalsamfunnsbaserte leger

Beskrivelse

Foreslåtte inkluderingskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten har en nyrelesjon som er mistenkelig for malignitet.
  • Pasienten skal gjennomgå nyrelesjonskryoablasjon via et Galil Medical-kryoablasjonssystem ved bruk av Galil Medical-nåler for behandling av primær eller tilbakevendende sykdom.
  • Pasienten skal være tilgjengelig for langtidsoppfølging i henhold til den innskrivende legens standard behandlingspraksis.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Foreslåtte eksklusjonskriterier:

  • Pasienten bruker enten eller har brukt i løpet av de siste 30 dagene et undersøkelsesprodukt av enhver type.
  • Pasienten har metastatisk sykdom til eller fra nyren.
  • Pasienten har tidligere hatt behandling på indekslesjonen (f.eks. radiofrekvens, kryoablasjon, partiell nefrektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyreskader som kan kryoablasjon
Nyreskader behandlet med kryoablasjon.
Enhet: Kryoablasjon
Kryoablasjon (frysing) med Galil Medical kryoablasjonssystemer og nåler under avbildningsveiledning
Andre navn:
  • Visual-ICE kryoablasjonssystem
  • SeedNet kryoablasjonssystem
  • PresIce kryoablasjonssystem
  • IceRod kryoablasjonsnål
  • IceRod PLUS kryoablasjonsnål
  • IceRod CX kryoablasjonsnål
  • IceEDGE 2.4 kryoablasjonsnål
  • IceSphere kryoablasjonsnål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Endringer i lesjonsstørrelse ved bruk av største transaksiale diameter (cm) fra baseline gjennom oppfølgingsintervallene.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Nyrefunksjonsstatus
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Bestemmes av estimert median glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mål ved bruk av mL/min.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet på 2 dager eller lenger
Lengde på sykehusinnleggelse er varigheten av pasientens sykehustid målt i timer, fra intervensjon til utskrivning med gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse på 2 dager, men kan være mye lengre.
Gjennomsnittlig varighet på 2 dager eller lenger
Gjentakelse av lesjon etter kryoablasjon med forsterkning
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Lesjoner med bildediagnostikk som viste kontrastforsterkning basert på etterforskers vurdering.
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Sykdomsspesifikke overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Sykdomsspesifikk overlevelsesrate er tiden i dager fra kryoprosedyre til død på grunn av nyrekreft. Emner som er i live vil bli sensurert på datoen for deres siste besøk. Personer som har dødd av andre årsaker enn nyrekreft vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Pasientene følges opp i løpet av registret som er 5 år.
Måned 60
Totale overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Måned 60
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Måned 6 og 12
QoL SF12 er en helsestatusundersøkelse for å overvåke utfall i generelle og spesifikke populasjoner. Poengsystemet for SF12 er normbasert poengsum (NBS). Denne reskaleringen gjøres ved lineær transformasjon. Skalaen for hver komponent er gitt der min = dårligst helse og maks = beste helse. Skalaområde (min-maks, område): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3, 41,6; HM 18,3-64,2,45,9; PCS 9.9-76.66 MCS 3.2-77.9,74.7
Måned 6 og 12
Utvikling av metastatisk sykdom.
Tidsramme: Måned 60
Tid mellom kryoterapi og første tegn på metastatisk sykdom
Måned 60
Totalt antall gjentakelser
Tidsramme: Måned 60
Totale tilbakefall basert på bildediagnostikk med forsterkning og gjenbehandlinger (f.eks. nefrektomi, delvis nefrektomi eller ablasjon).
Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Metode Utfall
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter den, i gjennomsnitt 2 timer.
En vurdering av utfall på tvers av laparoskopisk assistert, perkutan og åpne kryoablasjonsprosedyrer.
Under prosedyren og umiddelbart etter den, i gjennomsnitt 2 timer.
Standard of Care oppfølgingsprosedyrer
Tidsramme: Disse resultatene måles ved hvert oppfølgingsbesøk ut til 5 år etter kryo-prosedyre
Karakterisering av omsorgsstandarder for oppfølging av kryoablasjonsprosedyre på tvers av de deltakende registersentrene.
Disse resultatene måles ved hvert oppfølgingsbesøk ut til 5 år etter kryo-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUC10-RNL02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere