Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertumoren volgen na cryoablatie-evaluatie (TRACE)

18 april 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Niertumoren volgen na Cryoablatie-evaluatie (TRACE) Registratie

TRACE is een observationeel, open-label, single-arm, multi-center register van proefpersonen die cryoablatie van nierlaesies hebben ondergaan volgens de zorgstandaard van hun arts. Patiënten van 18 jaar of ouder van wie is vastgesteld dat ze een geschikte kandidaat zijn voor cryoablatie, zullen inschrijving in het register worden aangeboden. Onderwerpen worden gedurende vijf jaar geobserveerd vanaf de datum van hun cryoablatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is niet-interventioneel; het zal noch de uitgevoerde cryoablatieprocedures sturen, noch de follow-up na de operatie van elk onderwerp definiëren. De deelname van een proefpersoon aan het register zal de behandelprocedures of nazorg van de proefpersoon niet beïnvloeden of sturen. Artsen gebruiken hun discretie en persoonlijke zorgstandaarden om proefpersonen te selecteren, de cryoablatieprocedures uit te voeren en geschikte schema's voor vervolgbezoeken voor hun proefpersonen op te stellen; verwacht wordt dat proefpersonen tijdens de follow-upperiode van vijf jaar van TRACE minstens één keer per jaar zullen worden gezien. Proefpersonen kunnen worden gevolgd door de arts die de cryoablatieprocedure uitvoert of door hun lokale/persoonlijke arts. De inschrijvende arts is verantwoordelijk voor het verstrekken van de follow-upgegevens aan het register en zal, indien van toepassing, samenwerken met de lokale/persoonlijke arts van een proefpersoon om de follow-upgegevens te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Academische medische centra en gemeenschapsartsen

Beschrijving

Voorgestelde opnamecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt heeft een nierlaesie verdacht voor maligniteit.
  • De patiënt moet cryoablatie van de nierlaesie ondergaan via een cryoablatiesysteem van Galil Medical waarbij gebruik wordt gemaakt van Galil Medical-naalden voor de behandeling van primaire of recidiverende ziekte.
  • De patiënt moet beschikbaar zijn voor langdurige follow-up volgens de standaard zorgpraktijken van de inschrijvende arts.
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Voorgestelde uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct van welk type dan ook gebruikt.
  • Patiënt heeft uitgezaaide ziekte van of naar de nier.
  • Patiënt heeft eerder therapie gehad voor de indexlaesie (bijv. radiofrequentie, cryoablatie, gedeeltelijke nefrectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nierlaesies vatbaar voor cryoablatie
Nierlaesies behandeld met cryoablatie.
Apparaat: Cryoablatie
Cryoablatie (bevriezen) met Galil Medical cryoablatiesystemen en naalden onder beeldvormingsbegeleiding
Andere namen:
  • Visual-ICE cryoablatiesysteem
  • SeedNet cryoablatiesysteem
  • PresIce cryoablatiesysteem
  • IceRod cryoablatienaald
  • IceRod PLUS cryoablatienaald
  • IceRod CX cryoablatienaald
  • IceEDGE 2.4 cryoablatienaald
  • IceSphere cryoablatienaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de grootte van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Veranderingen in de laesiegrootte met behulp van de grootste transaxiale diameter (cm) vanaf de basislijn tot en met de follow-up-intervallen.
Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Nierfunctiestatus
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Bepaald door de geschatte Mediane Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van ml/min
Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van 2 dagen of langer
De verblijfsduur in het ziekenhuis is de duur van de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis, gemeten in uren, vanaf de interventie tot aan het ontslag, waarbij de gemiddelde duur van de ziekenhuisopname twee dagen bedraagt, maar dit kan veel langer zijn.
Gemiddelde duur van 2 dagen of langer
Herhaling van laesies na cryoablatie met verbetering
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Laesies met beeldvorming die contrastverbetering vertoonde op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Ziektespecifieke overlevingspercentages
Tijdsspanne: Maand 60
Het ziektespecifieke overlevingspercentage is de tijd in dagen vanaf de cryoprocedure tot het overlijden als gevolg van nierkanker. Proefpersonen die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek. Proefpersonen die zijn overleden aan andere oorzaken dan nierkanker, worden gecensureerd op het moment van overlijden. Patiënten worden gedurende de registratieduur, die 5 jaar bedraagt, gevolgd.
Maand 60
Algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: Maand 60
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Maand 60
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
QoL SF12 is een onderzoek naar de gezondheidsstatus om de resultaten in algemene en specifieke populaties te monitoren. Het scoresysteem voor de SF12 is normgebaseerd scoren (NBS). Deze herschaling wordt uitgevoerd door middel van lineaire transformatie. De schaal voor elk onderdeel wordt gegeven, waarbij min = slechtste gezondheid en max = beste gezondheid. Schaalbereik (min-max, bereik): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; Bloeddruk 21,7-57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3,41,6; HM 18,3-64,2,45,9; STUKS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Maanden 6 en 12
Ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte.
Tijdsspanne: Maand 60
Tijd tussen cryotherapie en het eerste bewijs van gemetastaseerde ziekte
Maand 60
Totaal aantal herhalingen
Tijdsspanne: Maand 60
Totaal recidieven op basis van beeldvorming met verbetering en herbehandelingen (bijv.: nefrectomie, gedeeltelijke nefrectomie of ablatie).
Maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Methode Resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en direct erna gemiddeld 2 uur.
Een beoordeling van de resultaten van laparoscopisch geassisteerde, percutane en open cryoablatieprocedures.
Tijdens de procedure en direct erna gemiddeld 2 uur.
Standaard van zorgfollow-upprocedures
Tijdsspanne: Deze resultaten worden gemeten bij elk vervolgbezoek tot 5 jaar na de cryoprocedure
Karakterisering van zorgstandaarden voor de follow-up van cryoablatieprocedures in de deelnemende registratiecentra.
Deze resultaten worden gemeten bij elk vervolgbezoek tot 5 jaar na de cryoprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studie stoel: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUC10-RNL02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren