Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af nyretumorer efter kryoablationsevaluering (TRACE)

18. april 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Sporing af nyretumorer efter kryoablationsevaluering (TRACE) register

TRACE er et observationelt, åbent, enkelt-arm, multicenter register over forsøgspersoner, der har gennemgået kryoablation af nyrelæsioner i henhold til deres læges standard for pleje. Patienter på 18 år eller ældre, som er blevet fastslået at være en passende kandidat til cryoablation, vil blive tilbudt optagelse i registret. Forsøgspersoner vil blive observeret i fem år fra datoen for deres cryoablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret er ikke-interventionel; den vil hverken styre de udførte kryoablationsprocedurer eller definere opfølgningen efter operationen af ​​hvert individ. En forsøgspersons deltagelse i registret vil ikke påvirke eller styre forsøgspersonens behandlingsprocedurer eller opfølgende behandling. Læger vil bruge deres skøn og personlige standarder for pleje til at udvælge forsøgspersoner, udføre cryoablationsprocedurerne og definere passende opfølgningsbesøgsplaner for deres forsøgspersoner; det forventes, at forsøgspersoner vil blive set mindst én gang om året i den femårige opfølgningsperiode for TRACE. Forsøgspersonerne kan følges af den læge, der udfører kryoablationsproceduren, eller af deres lokale/personlige læge. Den tilmeldte læge vil være ansvarlig for at levere opfølgningsdataene til registret og vil i givet fald samarbejde med en forsøgspersons lokale/personlige læge for at indsamle opfølgningsdataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akademiske medicinske centre og samfundsbaserede læger

Beskrivelse

Foreslåede inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten har en nyrelæsion, der er mistænkelig for malignitet.
  • Patienten skal gennemgå kryoablation af nyrelæsioner via et Galil Medical-kryoablationssystem med Galil Medical-nåle til behandling af primær eller tilbagevendende sygdom.
  • Patienten skal være tilgængelig for langvarig opfølgning i henhold til den tilmeldte læges standardbehandlingspraksis.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Foreslåede ekskluderingskriterier:

  • Patienten enten bruger eller har brugt inden for de sidste 30 dage et forsøgsprodukt af enhver type.
  • Patienten har metastatisk sygdom til eller fra nyren.
  • Patienten har tidligere haft behandling på indekslæsionen (f.eks. radiofrekvens, kryoablation, partiel nefrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyrelæsioner modtagelige for cryoablation
Nyrelæsioner behandlet med cryoablation.
Enhed: Kryoablation
Kryoablation (frysning) med Galil Medical kryoablationssystemer og nåle under billedvejledning
Andre navne:
  • Visual-ICE kryoablationssystem
  • SeedNet kryoablationssystem
  • PresIce kryoablationssystem
  • IceRod kryoablationsnål
  • IceRod PLUS kryoablationsnål
  • IceRod CX kryoablationsnål
  • IceEDGE 2.4 kryoablationsnål
  • IceSphere kryoablationsnål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Ændringer af læsionsstørrelse ved brug af største transaksiale diameter (cm) fra baseline gennem opfølgningsintervallerne.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Nyrefunktionsstatus
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Bestemt af den estimerede median glomerulære filtrationshastighed (eGFR) mål ved hjælp af mL/min.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed på 2 dage eller længere
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse er varigheden af ​​patientens indlæggelsestid målt i timer, fra intervention til udskrivelse, hvor den gennemsnitlige varighed af indlæggelse er 2 dage, men kan være meget længere.
Gennemsnitlig varighed på 2 dage eller længere
Gentagelse af læsion efter kryoablation med forstærkning
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Læsioner med billeddannelse, der viste kontrastforbedring baseret på investigator vurdering.
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Sygdomsspecifikke overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Sygdomsspecifik overlevelsesrate er tiden i dage fra kryoprocedure til død på grund af nyrekræft. Emner, der er i live, vil blive censureret på datoen for deres sidste besøg. Forsøgspersoner, der er døde af andre årsager end nyrekræft, vil blive censureret på dødstidspunktet. Patienterne følges op i varigheden af ​​registreringen, som er 5 år.
Måned 60
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Død på grund af enhver årsag
Måned 60
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Måned 6 og 12
QoL SF12 er en sundhedstilstandsundersøgelse til at overvåge resultater i generelle og specifikke populationer. Scoringssystem for SF12 er normbaseret scoring (NBS). Denne omskalering udføres ved lineær transformation. Skalaen for hver komponent er angivet, hvor min = dårligst helbred og max = bedste helbred. Skalaområde (min-max, område): GH 23,9-63,7, 39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3, 41,6; HM 18,3-64,2, 45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Måned 6 og 12
Udvikling af metastatisk sygdom.
Tidsramme: Måned 60
Tid mellem kryoterapi og første tegn på metastatisk sygdom
Måned 60
Samlet antal gentagelser
Tidsramme: Måned 60
Totale recidiv baseret på billeddiagnostik med forstærkning og genbehandlinger (f.eks. nefrektomi, partiel nefrektomi eller ablation).
Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Metode Resultater
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter den i gennemsnit 2 timer.
En vurdering af resultater på tværs af laparoskopisk assisterede, perkutane og åbne kryoablationsprocedurer.
Under proceduren og umiddelbart efter den i gennemsnit 2 timer.
Standard of Care Opfølgningsprocedurer
Tidsramme: Disse resultater måles ved hvert opfølgningsbesøg ud til 5 år post-cryo procedure
Karakterisering af plejestandarder for opfølgning på cryoablationsprocedure på tværs af de deltagende registercentre.
Disse resultater måles ved hvert opfølgningsbesøg ud til 5 år post-cryo procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Anslået)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUC10-RNL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner