Suivi des tumeurs rénales après évaluation par cryoablation (TRACE)
18 avril 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Registre de suivi des tumeurs rénales après évaluation par cryoablation (TRACE)
TRACE est un registre observationnel, ouvert, à un seul bras et multicentrique de sujets ayant subi une cryoablation de lésions rénales conformément aux normes de soins de leur médecin.
Les patients âgés de 18 ans ou plus qui ont été déterminés comme étant un bon candidat pour la cryoablation se verront proposer une inscription dans le registre.
Les sujets seront observés pendant cinq ans à compter de la date de leur procédure de cryoablation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le registre est non interventionnel ; il ne dirigera pas les procédures de cryoablation réalisées ni ne définira le suivi post-opératoire de chaque sujet.
La participation d'un sujet au registre n'influencera ni ne dirigera les procédures de traitement ou les soins de suivi du sujet.
Les médecins utiliseront leur discrétion et leurs normes de soins personnelles pour sélectionner les sujets, effectuer les procédures de cryoablation et définir les calendriers de visites de suivi appropriés pour leurs sujets ; il est prévu que les sujets seront vus au moins une fois par an pendant la période de suivi de cinq ans de TRACE.
Les sujets peuvent être suivis par le médecin effectuant la procédure de cryoablation ou par leur médecin local/personnel.
Le médecin recruteur sera chargé de fournir les données de suivi au registre et, le cas échéant, travaillera avec le médecin local/personnel du sujet pour collecter les données de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centres médicaux universitaires et médecins communautaires
La description
Critères d'inclusion suggérés :
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient a une lésion rénale suspecte de malignité.
- Le patient doit subir une cryoablation des lésions rénales via un système de cryoablation Galil Medical utilisant des aiguilles Galil Medical pour le traitement d'une maladie primaire ou récurrente.
- Le patient doit être disponible pour un suivi à long terme conformément aux pratiques de soins standard du médecin inscrivant.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion suggérés :
- Le patient utilise actuellement ou a utilisé au cours des 30 derniers jours un produit expérimental de tout type.
- Le patient a une maladie métastatique vers ou à partir du rein.
- Le patient a déjà reçu un traitement sur la lésion index (par ex. radiofréquence, cryoablation, néphrectomie partielle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lésions rénales justiciables de la cryoablation
Lésions rénales traitées par cryoablation.
|
Cryoablation (congélation) avec les systèmes et aiguilles de cryoablation Galil Medical sous guidage d'imagerie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la taille des lésions
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Modifications de la taille de la lésion en utilisant le plus grand diamètre trans-axial (cm) depuis la ligne de base jusqu'aux intervalles de suivi.
|
Base de référence et mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
|
|
État de la fonction rénale
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Déterminé par la mesure estimée du débit de filtration glomérulaire médian (DFGe) en utilisant mL/min
|
Base de référence et mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: Durée moyenne de 2 jours ou plus
|
La durée d'hospitalisation est la durée d'hospitalisation du patient mesurée en heures, depuis l'intervention jusqu'à la sortie, la durée moyenne d'hospitalisation étant de 2 jours mais pourrait être beaucoup plus longue.
|
Durée moyenne de 2 jours ou plus
|
|
Récidive des lésions post-cryoablation avec amélioration
Délai: Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Lésions avec imagerie montrant une amélioration du contraste sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
|
Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
|
|
Taux de survie par maladie
Délai: Mois 60
|
Le taux de survie spécifique à la maladie est le temps en jours entre la cryoprocédure et le décès dû au cancer du rein.
Les sujets vivants seront censurés à la date de leur dernière visite.
Les sujets décédés pour des causes autres que le cancer du rein seront censurés au moment de leur décès.
Les patients sont suivis pendant la durée du registre qui est de 5 ans.
|
Mois 60
|
|
Taux de survie globaux
Délai: Mois 60
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
Mois 60
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Mois 6 et 12
|
QoL SF12 est une enquête sur l'état de santé visant à surveiller les résultats dans des populations générales et spécifiques.
Le système de notation du SF12 est la notation basée sur les normes (NBS).
Ce redimensionnement se fait par transformation linéaire. L'échelle pour chaque composant est fournie où le min = le pire état de santé et le max = le meilleur état de santé.
Plage d'échelle (min-max, plage) : GH 23,9-63,7,39,8 ;
PF 25,6-57,1,31,5 ; RP 23,6-57,5, 33,9 ; BP 21,7-57,7,36,1 ;
VT 29,4-68,7,
39,4 ; SF 21,3-56,9,35,6 ;
RE 14.7-56.3,41.6 ;
HM18,3-64,2,45,9 ;
PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
|
Mois 6 et 12
|
|
Développement d’une maladie métastatique.
Délai: Mois 60
|
Délai entre la cryothérapie et les premiers signes de maladie métastatique
|
Mois 60
|
|
Nombre total de récidives
Délai: Mois 60
|
Récidives totales basées sur l'imagerie avec rehaussement et retraitements (ex : néphrectomie, néphrectomie partielle ou ablation).
|
Mois 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Procédure Méthode Résultats
Délai: Pendant la procédure et immédiatement après, en moyenne 2 heures.
|
Une évaluation des résultats des procédures de cryoablation assistées par laparoscopie, percutanées et ouvertes.
|
Pendant la procédure et immédiatement après, en moyenne 2 heures.
|
|
Procédures de suivi des normes de soins
Délai: Ces résultats sont mesurés à chaque visite de suivi jusqu'à 5 ans après la procédure cryogénique
|
Caractérisation des normes de soins pour le suivi des procédures de cryoablation dans les centres d'enregistrement participants.
|
Ces résultats sont mesurés à chaque visite de suivi jusqu'à 5 ans après la procédure cryogénique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
- Chaise d'étude: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Finley DS, Beck S, Box G, Chu W, Deane L, Vajgrt DJ, McDougall EM, Clayman RV. Percutaneous and laparoscopic cryoablation of small renal masses. J Urol. 2008 Aug;180(2):492-8; discussion 498. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.019. Epub 2008 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimé)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUC10-RNL02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .