Monitoraggio dei tumori renali dopo la valutazione della crioablazione (TRACE)
18 aprile 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Monitoraggio dei tumori renali dopo il registro di valutazione della crioablazione (TRACE).
TRACE è un registro osservazionale, in aperto, a braccio singolo e multicentrico di soggetti che sono stati sottoposti a crioablazione della lesione renale secondo lo standard di cura del loro medico.
Ai pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati determinati come candidati idonei per la crioablazione verrà offerta l'iscrizione nel registro.
I soggetti saranno osservati per cinque anni dalla data della loro procedura di crioablazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il registro non è interventistico; non dirigerà le procedure di crioablazione eseguite né definirà il follow-up post-operatorio di ciascun soggetto.
La partecipazione di un soggetto al registro non influenzerà né dirigerà le procedure di trattamento del soggetto o le cure di follow-up.
I medici useranno la loro discrezione e gli standard di cura personali per selezionare i soggetti, eseguire le procedure di crioablazione e definire programmi di visita di follow-up appropriati per i loro soggetti; si prevede che i soggetti saranno visitati almeno una volta all'anno durante il periodo di follow-up quinquennale di TRACE.
I soggetti possono essere seguiti dal medico che esegue la procedura di crioablazione o dal proprio medico locale/personale.
Il medico arruolante sarà responsabile di fornire i dati di follow-up al registro e, se del caso, collaborerà con il medico locale/personale di un soggetto per raccogliere i dati di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
246
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Kaiser Permanente
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Centri medici accademici e medici di comunità
Descrizione
Criteri di inclusione suggeriti:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente presenta una lesione renale sospetta di malignità.
- Il paziente deve sottoporsi a crioablazione della lesione renale tramite un sistema di crioablazione Galil Medical utilizzando aghi Galil Medical per il trattamento della malattia primaria o ricorrente.
- Il paziente deve essere disponibile per il follow-up a lungo termine secondo le pratiche di cura standard del medico arruolato.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione suggeriti:
- Il paziente sta attualmente utilizzando o ha utilizzato negli ultimi 30 giorni un prodotto sperimentale di qualsiasi tipo.
- Il paziente ha una malattia metastatica da o verso il rene.
- Il paziente ha avuto una precedente terapia sulla lesione indice (ad es. radiofrequenza, crioablazione, nefrectomia parziale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesioni renali suscettibili di crioablazione
Lesioni renali trattate con crioablazione.
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Crioablazione (congelamento) con sistemi e aghi per crioablazione Galil Medical sotto guida di imaging
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dimensione della lesione
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Modifiche alla dimensione della lesione utilizzando il diametro transassiale massimo (cm) dal basale fino agli intervalli di follow-up.
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Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Stato della funzione renale
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Determinato dalla misura stimata della velocità di filtrazione glomerulare mediana (eGFR) utilizzando mL/min
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Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata media di 2 giorni o più
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La durata del ricovero in ospedale è la durata del tempo di degenza del paziente misurata in ore, dall'intervento alla dimissione. La durata media del ricovero è di 2 giorni ma potrebbe essere molto più lunga.
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Durata media di 2 giorni o più
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Recidiva della lesione post-crioablazione con miglioramento
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Lesioni con imaging che mostravano un aumento del contrasto in base alla valutazione dello sperimentatore.
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Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Tassi di sopravvivenza specifici per la malattia
Lasso di tempo: Mese 60
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Il tasso di sopravvivenza specifico per la malattia è il tempo in giorni che intercorre tra la crioprocedura e la morte per cancro al rene.
I soggetti vivi verranno censurati alla data della loro ultima visita.
I soggetti deceduti per cause diverse dal cancro al rene verranno censurati al momento della morte.
I pazienti vengono seguiti per la durata del registro che è di 5 anni.
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Mese 60
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Tassi di sopravvivenza complessivi
Lasso di tempo: Mese 60
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Morte per qualsiasi causa
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Mese 60
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
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QoL SF12 è un'indagine sullo stato di salute per monitorare i risultati in popolazioni generali e specifiche.
Il sistema di punteggio per l'SF12 è il punteggio basato sulla norma (NBS).
Questo ridimensionamento viene eseguito mediante trasformazione lineare. Viene fornita la scala per ciascun componente dove minimo = salute peggiore e massimo = salute migliore.
Intervallo scala (min-max, intervallo): GH 23,9-63,7,39,8;
PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21.7-57.7,36.1;
VT 29.4-68.7,
39,4; SF 21,3-56,9,35,6;
RE 14.7-56.3,41.6;
HM 18.3-64.2,45.9;
PC 9.9-76,66 MCS 3.2-77.9,74.7
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Mesi 6 e 12
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Sviluppo della malattia metastatica.
Lasso di tempo: Mese 60
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Tempo tra la crioterapia e la prima evidenza di malattia metastatica
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Mese 60
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Numero totale di ricorrenze
Lasso di tempo: Mese 60
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Recidive totali basate sull'imaging con potenziamento e ritrattamenti (es: nefrectomia, nefrectomia parziale o ablazione).
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Mese 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del metodo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura e immediatamente dopo, in media 2 ore.
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Una valutazione dei risultati delle procedure di crioablazione laparoscopica, percutanea e aperta.
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Durante la procedura e immediatamente dopo, in media 2 ore.
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Procedure di follow-up standard di cura
Lasso di tempo: Questi risultati vengono misurati ad ogni visita di follow-up fino a 5 anni dopo la procedura di crioterapia
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Caratterizzazione degli standard di cura per il follow-up della procedura di crioablazione nei centri del registro partecipanti.
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Questi risultati vengono misurati ad ogni visita di follow-up fino a 5 anni dopo la procedura di crioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
- Cattedra di studio: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Finley DS, Beck S, Box G, Chu W, Deane L, Vajgrt DJ, McDougall EM, Clayman RV. Percutaneous and laparoscopic cryoablation of small renal masses. J Urol. 2008 Aug;180(2):492-8; discussion 498. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.019. Epub 2008 Jun 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stimato)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUC10-RNL02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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