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Seguimiento de tumores renales después de la evaluación de la crioablación (TRACE)

18 de abril de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro de seguimiento de tumores renales después de la evaluación de crioablación (TRACE)

TRACE es un registro observacional, abierto, de un solo brazo y multicéntrico de sujetos que se han sometido a crioablación de lesiones renales según el estándar de atención de su médico. A los pacientes de 18 años de edad o más que se haya determinado que son candidatos apropiados para la crioablación se les ofrecerá la inscripción en el registro. Los sujetos serán observados durante cinco años a partir de la fecha de su procedimiento de crioablación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro es no intervencionista; no dirigirá los procedimientos de crioablación realizados ni definirá el seguimiento postoperatorio de cada sujeto. La participación de un sujeto en el registro no influirá ni dirigirá los procedimientos de tratamiento o la atención de seguimiento del sujeto. Los médicos usarán su discreción y estándares personales de atención para seleccionar sujetos, realizar los procedimientos de crioablación y definir los programas de visitas de seguimiento apropiados para sus sujetos; se anticipa que los sujetos serán vistos al menos una vez al año durante el período de seguimiento de cinco años de TRACE. Los sujetos pueden ser seguidos por el médico que realiza el procedimiento de crioablación o por su médico local/personal. El médico que realiza la inscripción será responsable de proporcionar los datos de seguimiento al registro y, según corresponda, trabajará con el médico local/personal del sujeto para recopilar los datos de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centros médicos académicos y médicos comunitarios

Descripción

Criterios de inclusión sugeridos:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente presenta una lesión renal sospechosa de malignidad.
  • El paciente se someterá a crioablación de lesiones renales a través de un sistema de crioablación de Galil Medical utilizando agujas de Galil Medical para el tratamiento de la enfermedad primaria o recurrente.
  • El paciente debe estar disponible para un seguimiento a largo plazo según las prácticas de atención estándar del médico que lo inscribe.
  • El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión sugeridos:

  • El paciente está usando actualmente o ha usado en los últimos 30 días un producto en investigación de cualquier tipo.
  • El paciente tiene enfermedad metastásica hacia o desde el riñón.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo en la lesión índice (p. radiofrecuencia, crioablación, nefrectomía parcial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesiones renales susceptibles de crioablación
Lesiones renales tratadas con crioablación.
Dispositivo: Crioablación
Crioablación (congelación) con sistemas de crioablación y agujas de Galil Medical bajo guía de imágenes
Otros nombres:
  • Sistema de crioablación Visual-ICE
  • Sistema de crioablación SeedNet
  • Sistema de crioablación PresIce
  • Aguja de crioablación IceRod
  • Aguja de crioablación IceRod PLUS
  • Aguja de crioablación IceRod CX
  • Aguja de crioablación IceEDGE 2.4
  • Aguja de crioablación IceSphere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Cambios en el tamaño de la lesión utilizando el mayor diámetro transaxial (cm) desde el inicio hasta los intervalos de seguimiento.
Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Estado de la función renal
Periodo de tiempo: Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Determinado por la medida estimada de la tasa de filtración glomerular media (eGFR) usando ml/min
Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración promedio de 2 días o más.
El tiempo de estancia en el hospital es la duración del tiempo de estancia hospitalaria del paciente medido en horas, desde la intervención hasta el alta, siendo la duración media de la hospitalización de 2 días, pero podría ser mucho más larga.
Duración promedio de 2 días o más.
Recurrencia de lesiones poscrioablación con realce
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Lesiones con imágenes que mostraron realce de contraste según la evaluación del investigador.
Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Tasas de supervivencia específicas de cada enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 60
La tasa de supervivencia específica de la enfermedad es el tiempo en días desde el crioprocedimiento hasta la muerte por cáncer de riñón. Los sujetos que estén vivos serán censurados en la fecha de su última visita. Los sujetos que hayan fallecido por causas distintas al cáncer de riñón serán censurados en el momento de su muerte. Los pacientes son seguidos durante la duración del registro, que es de 5 años.
Mes 60
Tasas generales de supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 60
Muerte por cualquier causa.
Mes 60
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
QoL SF12 es una encuesta sobre el estado de salud para monitorear los resultados en poblaciones generales y específicas. El sistema de puntuación para el SF12 es una puntuación basada en normas (NBS). Este cambio de escala se realiza mediante transformación lineal. La escala para cada componente se proporciona donde mínimo = peor salud y máximo = mejor salud. Rango de escala (mín.-máx., rango): GH 23,9-63,7,39,8; FP 25,6-57,1,31,5; RP 23.6-57.5, 33.9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14.7-56.3,41.6; HM 18,3-64,2,45,9; PCS 9.9-76,66 MCS 3.2-77.9,74.7
Meses 6 y 12
Desarrollo de enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: Mes 60
Tiempo entre la crioterapia y la primera evidencia de enfermedad metastásica
Mes 60
Número total de recurrencias
Periodo de tiempo: Mes 60
Recidivas totales basadas en imágenes con realce y retratamientos (p. ej.: nefrectomía, nefrectomía parcial o ablación).
Mes 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento Método Resultados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después, un promedio de 2 horas.
Una evaluación de los resultados de los procedimientos de crioablación abiertos, percutáneos y asistidos por laparoscopia.
Durante el procedimiento e inmediatamente después, un promedio de 2 horas.
Procedimientos de seguimiento del estándar de atención
Periodo de tiempo: Estos resultados se miden en cada visita de seguimiento hasta 5 años después del procedimiento criogénico.
Caracterización de los estándares de atención para el seguimiento del procedimiento de crioablación en los centros de registro participantes.
Estos resultados se miden en cada visita de seguimiento hasta 5 años después del procedimiento criogénico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Silla de estudio: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUC10-RNL02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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