Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování nádorů ledvin po vyhodnocení kryoablace (TRACE)

18. dubna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Sledování renálních nádorů po vyhodnocení kryoablace (TRACE) registru

TRACE je observační, otevřený, jednoramenný, multicentrický registr subjektů, kteří podstoupili kryoablaci renálních lézí podle standardu péče svého lékaře. Pacientům ve věku 18 let nebo starším, kteří byli určeni jako vhodný kandidát pro kryoablace, bude nabídnut zápis do registru. Subjekty budou pozorovány po dobu pěti let od data jejich kryoablace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr je neintervenční; nebude řídit prováděné kryoablační postupy ani nedefinovat pooperační sledování každého subjektu. Účast subjektu v registru neovlivní ani neřídí léčebné postupy subjektu ani následnou péči. Lékaři použijí své uvážení a osobní standardy péče k výběru subjektů, provádějí kryoablace a definují vhodné plány následných návštěv pro své subjekty; předpokládá se, že subjekty budou viděny alespoň jednou ročně během pětiletého období sledování TRACE. Subjekty může sledovat lékař provádějící kryoablace nebo jejich místní/osobní lékař. Zapisující lékař bude odpovědný za poskytnutí následných údajů do registru a bude případně spolupracovat s místním/osobním lékařem subjektu na sběru následných údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akademická lékařská centra a komunitní lékaři

Popis

Doporučená kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient má renální lézi s podezřením na malignitu.
  • Pacient má podstoupit kryoablace renálních lézí prostřednictvím kryoablačního systému Galil Medical s použitím jehel Galil Medical k léčbě primárního nebo recidivujícího onemocnění.
  • Pacient musí být k dispozici pro dlouhodobé sledování podle standardních postupů péče zařazujícího lékaře.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Doporučená kritéria vyloučení:

  • Pacient buď v současné době používá nebo v posledních 30 dnech používal zkoušený přípravek jakéhokoli typu.
  • Pacient má metastatické onemocnění do nebo z ledviny.
  • Pacient měl předchozí terapii indexové léze (např. radiofrekvence, kryoablace, parciální nefrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ledvinové léze přístupné kryoablaci
Léze ledvin léčené kryoablací.
Přístroj: Kryoablace
Kryoablace (zmrazení) pomocí kryoablačních systémů a jehel Galil Medical pod zobrazovacím vedením
Ostatní jména:
  • Kryoablační systém Visual-ICE
  • Kryoablační systém SeedNet
  • Kryoablační systém PresIce
  • Kryoablační jehla IceRod
  • Kryoablační jehla IceRod PLUS
  • Kryoablační jehla IceRod CX
  • Kryoablační jehla IceEDGE 2.4
  • Kryoablační jehla IceSphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti léze
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Změny velikosti léze s použitím největšího transaxiálního průměru (cm) od výchozí hodnoty během intervalů sledování.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Stav funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Stanoveno odhadovanou mírou střední glomerulární filtrace (eGFR) za použití ml/min
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Průměrná doba trvání 2 dny nebo déle
Délka hospitalizace je doba hospitalizace pacienta měřená v hodinách, od zásahu po propuštění, přičemž průměrná doba hospitalizace je 2 dny, ale může být mnohem delší.
Průměrná doba trvání 2 dny nebo déle
Recidiva léze po kryoablaci s vylepšením
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Léze se zobrazením, které vykazovaly zvýšení kontrastu na základě hodnocení zkoušejícího.
Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Míra přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: Měsíc 60
Míra přežití specifická pro onemocnění je doba ve dnech od kryoprocedury do smrti v důsledku rakoviny ledvin. Subjekty, které jsou naživu, budou cenzurovány k datu jejich poslední návštěvy. Subjekty, které zemřely z jiných příčin než je rakovina ledvin, budou v době smrti cenzurovány. Pacienti jsou sledováni po dobu trvání registru, což je 5 let.
Měsíc 60
Celková míra přežití
Časové okno: Měsíc 60
Smrt z jakékoli příčiny
Měsíc 60
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6. a 12. měsíc
QoL SF12 je průzkum zdravotního stavu ke sledování výsledků v obecné i specifické populaci. Bodovací systém pro SF12 je normativní bodování (NBS). Toto přeškálování se provádí lineární transformací. Stupnice pro každou složku je poskytnuta, kde min = nejhorší zdraví a max = nejlepší zdraví. Rozsah stupnice (min-max, rozsah): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7, 36,1; VT 29,4–68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3, 41,6; HM 18,3-64,2, 45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
6. a 12. měsíc
Rozvoj metastatického onemocnění.
Časové okno: Měsíc 60
Doba mezi kryoterapií a prvním důkazem metastatického onemocnění
Měsíc 60
Celkový počet opakování
Časové okno: Měsíc 60
Celkové recidivy založené na zobrazení s vylepšením a přeléčením (např.: nefrektomie, parciální nefrektomie nebo ablace).
Měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Metoda Výsledky
Časové okno: Během procedury a bezprostředně po ní průměrně 2 hodiny.
Hodnocení výsledků napříč laparoskopicky asistovanými, perkutánními a otevřenými kryoablacemi.
Během procedury a bezprostředně po ní průměrně 2 hodiny.
Standardní postupy následné péče
Časové okno: Tyto výsledky se měří při každé následné návštěvě po dobu 5 let po kryoproceduře
Charakterizace standardů péče o sledování kryoablace napříč zúčastněnými registračními centry.
Tyto výsledky se měří při každé následné návštěvě po dobu 5 let po kryoproceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUC10-RNL02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit