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Nachverfolgung von Nierentumoren nach Auswertung der Kryoablation (TRACE)

18. April 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Tracking Renal Tumors After Cryoablation Evaluation (TRACE) Register

TRACE ist ein beobachtendes, offenes, einarmiges, multizentrisches Register von Probanden, die sich einer Kryoablation von Nierenläsionen gemäß dem Behandlungsstandard ihres Arztes unterzogen haben. Patienten ab 18 Jahren, die sich als geeigneter Kandidat für die Kryoablation erwiesen haben, wird die Aufnahme in das Register angeboten. Die Probanden werden ab dem Datum ihres Kryoablationsverfahrens fünf Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist nicht-interventionell; Es wird weder die durchgeführten Kryoablationsverfahren lenken noch die Nachsorge jedes Patienten nach der Operation festlegen. Die Teilnahme eines Probanden am Register wird die Behandlungsverfahren oder die Nachsorge des Probanden nicht beeinflussen oder lenken. Die Ärzte werden nach eigenem Ermessen und persönlichen Sorgfaltsstandards die Probanden auswählen, die Kryoablationsverfahren durchführen und angemessene Zeitpläne für Nachsorgeuntersuchungen für ihre Probanden festlegen; Es wird erwartet, dass die Probanden während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit von TRACE mindestens einmal pro Jahr untersucht werden. Die Probanden können von dem Arzt, der das Kryoablationsverfahren durchführt, oder von ihrem örtlichen/persönlichen Arzt begleitet werden. Der einschreibende Arzt ist für die Bereitstellung der Nachsorgedaten an das Register verantwortlich und arbeitet gegebenenfalls mit dem örtlichen/persönlichen Arzt eines Probanden zusammen, um die Nachsorgedaten zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akademische medizinische Zentren und niedergelassene Ärzte

Beschreibung

Vorgeschlagene Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine malignitätsverdächtige Nierenläsion.
  • Der Patient soll sich einer Kryoablation einer Nierenläsion über ein Kryoablationssystem von Galil Medical unter Verwendung von Nadeln von Galil Medical zur Behandlung einer primären oder wiederkehrenden Erkrankung unterziehen.
  • Der Patient muss gemäß den Standardbehandlungspraktiken des einschreibenden Arztes für eine langfristige Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Vorgeschlagene Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verwendet entweder derzeit oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt jeglicher Art verwendet.
  • Der Patient hat Metastasen zu oder von der Niere.
  • Der Patient hatte eine vorherige Therapie der Indexläsion (z. Radiofrequenz, Kryoablation, partielle Nephrektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierenläsionen, die einer Kryoablation zugänglich sind
Mit Kryoablation behandelte Nierenläsionen.
Gerät: Kryoablation
Kryoablation (Einfrieren) mit Kryoablationssystemen und Nadeln von Galil Medical unter bildgebender Anleitung
Andere Namen:
  • Visual-ICE Kryoablationssystem
  • SeedNet Kryoablationssystem
  • PresIce Kryoablationssystem
  • IceRod Kryoablationsnadel
  • IceRod PLUS Kryoablationsnadel
  • IceRod CX Kryoablationsnadel
  • IceEDGE 2.4 Kryoablationsnadel
  • IceSphere Kryoablationsnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Läsionsgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Änderungen der Läsionsgröße anhand des größten transaxialen Durchmessers (cm) vom Ausgangswert bis zu den Nachbeobachtungsintervallen.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Nierenfunktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Bestimmt durch die geschätzte Messung der mittleren glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung von ml/min
Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer von 2 Tagen oder länger
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist die in Stunden gemessene Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten vom Eingriff bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt 2 Tage, könnte aber auch viel länger sein.
Durchschnittliche Dauer von 2 Tagen oder länger
Wiederauftreten von Läsionen nach der Kryoablation mit Verstärkung
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Läsionen mit Bildgebung, die auf Grundlage der Beurteilung durch den Untersucher eine Kontrastverstärkung zeigten.
Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Krankheitsspezifische Überlebensraten
Zeitfenster: Monat 60
Die krankheitsspezifische Überlebensrate ist die Zeit in Tagen vom Kryoverfahren bis zum Tod aufgrund von Nierenkrebs. Noch lebende Probanden werden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert. Personen, die an anderen Ursachen als Nierenkrebs gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihres Todes zensiert. Die Patienten werden für die Dauer der Registrierung, die 5 Jahre beträgt, nachbeobachtet.
Monat 60
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Monat 60
Tod aus irgendeinem Grund
Monat 60
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 6 und 12
QoL SF12 ist eine Umfrage zum Gesundheitszustand zur Überwachung der Ergebnisse in allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen. Das Bewertungssystem für den SF12 ist die normbasierte Bewertung (NBS). Diese Neuskalierung erfolgt durch lineare Transformation. Die Skala für jede Komponente wird bereitgestellt, wobei Min = schlechtester Zustand und Max = bester Zustand ist. Skalenbereich (Min-Max, Bereich): GH 23,9–63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6–57,5, 33,9; Blutdruck 21,7–57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14.7-56.3,41.6; HM 18,3-64,2,45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Monate 6 und 12
Entwicklung einer metastatischen Erkrankung.
Zeitfenster: Monat 60
Zeit zwischen Kryotherapie und ersten Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
Monat 60
Gesamtzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Monat 60
Gesamtrezidive basierend auf Bildgebung mit Verstärkung und erneuten Behandlungen (z. B. Nephrektomie, partielle Nephrektomie oder Ablation).
Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Verfahrensmethode
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar danach durchschnittlich 2 Stunden.
Eine Bewertung der Ergebnisse bei laparoskopisch unterstützten, perkutanen und offenen Kryoablationsverfahren.
Während des Eingriffs und unmittelbar danach durchschnittlich 2 Stunden.
Standardmäßige Nachsorgeverfahren
Zeitfenster: Diese Ergebnisse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 5 Jahre nach dem Kryo-Eingriff gemessen
Charakterisierung der Pflegestandards für die Nachsorge von Kryoablationsverfahren in den teilnehmenden Registerzentren.
Diese Ergebnisse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 5 Jahre nach dem Kryo-Eingriff gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUC10-RNL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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