Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesedaganatok nyomon követése krioablációs értékelés után (TRACE)

2023. április 18. frissítette: Boston Scientific Corporation

Vesedaganatok nyomon követése a krioablációs értékelés (TRACE) nyilvántartása után

A TRACE egy megfigyeléses, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú regiszter azokról az alanyokról, akik veseléziós krioabláción estek át orvosuk ellátási standardja szerint. Azoknak a 18 éves vagy annál idősebb betegeknek, akikről megállapították, hogy alkalmasak krioablációra, felveszik a regiszterbe. Az alanyokat a krioablációs eljárásuk időpontjától számított öt évig megfigyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendszerleíró adatbázis nem beavatkozási jellegű; nem irányítja az elvégzett krioablációs eljárásokat és nem határozza meg az egyes alanyok műtét utáni követését. Az alanynak a nyilvántartásban való részvétele nem befolyásolja vagy irányítja az alany kezelési eljárásait vagy utógondozását. Az orvosok saját belátásuk szerint és személyes gondozási standardjaik alapján választják ki a vizsgálati alanyokat, hajtják végre a krioablációs eljárásokat, és megfelelő nyomon követési látogatási ütemtervet határoznak meg alanyaik számára; a TRACE ötéves követési időszaka alatt várhatóan évente legalább egyszer meglátogatják az alanyokat. Az alanyokat a krioablációs eljárást végző orvos vagy a helyi/személyi orvos követheti. A beiratkozó orvos felelős a nyomon követési adatok nyilvántartásba vételéért, és adott esetben együttműködik az alany helyi/személyi orvosával a nyomon követési adatok összegyűjtésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akadémiai orvosi központok és közösségi alapú orvosok

Leírás

Javasolt felvételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves.
  • A betegnek rosszindulatú daganatra gyanús veseelváltozása van.
  • A pácienst Galil Medical krioablációs rendszeren keresztül kell elvégezni a vesekárosodás miatti krioabláción, Galil Medical tűkkel az elsődleges vagy visszatérő betegség kezelésére.
  • A páciensnek rendelkezésre kell állnia hosszú távú nyomon követésre a beiratkozó orvos szokásos ellátási gyakorlata szerint.
  • A beteg írásos beleegyezését adta.

Javasolt kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg vagy az elmúlt 30 napban használt bármilyen típusú vizsgálati készítményt.
  • A betegnek a vesében vagy a vesében áttétes betegsége van.
  • A beteg korábban már részesült terápiában az indexelváltozáson (pl. rádiófrekvenciás, krioabláció, részleges nephrectomia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krioablációra alkalmas veseelváltozások
Krioablációval kezelt veseelváltozások.
Eszköz: Krioabláció
Krioabláció (fagyasztás) Galil Medical krioablációs rendszerekkel és tűkkel képalkotó irányítás mellett
Más nevek:
  • Visual-ICE krioablációs rendszer
  • SeedNet krioablációs rendszer
  • PresIce krioablációs rendszer
  • IceRod krioablációs tű
  • IceRod PLUS krioablációs tű
  • IceRod CX krioablációs tű
  • IceEDGE 2.4 krioablációs tű
  • IceSphere krioablációs tű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a lézió méretében
Időkeret: Kiindulási állapot és 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Változások a lézió méretében a legnagyobb transz-axiális átmérővel (cm) az alapvonaltól a követési intervallumokon keresztül.
Kiindulási állapot és 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Vesefunkció állapota
Időkeret: Kiindulási állapot és 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A becsült medián glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) mértéke határozza meg, mL/perc használatával
Kiindulási állapot és 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Átlagos időtartam 2 nap vagy több
A kórházban töltött idő a beteg kórházi tartózkodásának időtartama órákban mérve, a beavatkozástól a hazabocsátásig, a kórházi kezelés átlagos időtartama 2 nap, de ennél sokkal hosszabb is lehet.
Átlagos időtartam 2 nap vagy több
Krioabláció utáni lézió kiújulása fokozással
Időkeret: 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Képalkotó elváltozások, amelyek kontrasztjavulást mutattak a vizsgáló értékelése alapján.
6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Betegség-specifikus túlélési arányok
Időkeret: 60. hónap
A betegség-specifikus túlélési arány a mélyhűtési eljárástól a veserák miatti halálig tartó idő napokban. Az életben lévő alanyokat utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázzák. Azokat az alanyokat, akik nem veserák miatt haltak meg, halálukkor cenzúrázzák. A betegeket a nyilvántartás időtartama alatt követik nyomon, amely 5 év.
60. hónap
Általános túlélési arányok
Időkeret: 60. hónap
Halál bármilyen okból
60. hónap
Életminőség-értékelés
Időkeret: 6. és 12. hónap
A QoL SF12 egy egészségügyi állapotfelmérés, amely általános és meghatározott populációkban követi nyomon az eredményeket. Az SF12 pontozási rendszere normaalapú pontozás (NBS). Ez az átskálázás lineáris transzformációval történik. Az egyes összetevők skála megadva, ahol a min = legrosszabb állapot és max = legjobb állapot. Skálatartomány (min-max, tartomány): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3,41,6; HM 18,3-64,2, 45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
6. és 12. hónap
A metasztatikus betegség kialakulása.
Időkeret: 60. hónap
A krioterápia és a metasztatikus betegség első bizonyítéka közötti idő
60. hónap
Az ismétlődések teljes száma
Időkeret: 60. hónap
Teljes recidíva képalkotás alapján, javítással és újrakezeléssel (pl. nephrectomia, részleges nephrectomia vagy abláció).
60. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Módszer Eredmények
Időkeret: Az eljárás során és közvetlenül utána átlagosan 2 óra.
A laparoszkópos, perkután és nyílt krioablációs eljárások eredményeinek értékelése.
Az eljárás során és közvetlenül utána átlagosan 2 óra.
Szabványos gondozási nyomon követési eljárások
Időkeret: Ezeket az eredményeket a krio-eljárást követő 5 éven belül minden egyes utóvizsgálat során mérik
A krioablációs eljárások nyomon követésére vonatkozó ellátási standardok jellemzése a részt vevő nyilvántartási központokban.
Ezeket az eredményeket a krio-eljárást követő 5 éven belül minden egyes utóvizsgálat során mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Tanulmányi szék: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUC10-RNL02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel