Отслеживание опухолей почек после оценки криоабляции (TRACE)
18 апреля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Отслеживание опухолей почек после оценки криоаблации (TRACE) Registry
TRACE — это наблюдательный, открытый, одногрупповой, многоцентровый регистр субъектов, перенесших криоаблацию почечных поражений в соответствии со стандартами лечения их врачей.
Пациентам в возрасте 18 лет и старше, которые признаны подходящими кандидатами на криоаблацию, будет предложено зарегистрироваться в регистре.
Субъекты будут наблюдаться в течение пяти лет с даты процедуры криоаблации.
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр не является интервенционным; он не будет ни направлять выполняемые процедуры криоабляции, ни определять послеоперационное наблюдение за каждым субъектом.
Участие субъекта в реестре не повлияет и не направит процедуры лечения субъекта или последующий уход.
Врачи будут использовать свое усмотрение и личные стандарты ухода для выбора субъектов, выполнения процедур криоаблации и определения соответствующих графиков последующих посещений для своих субъектов; предполагается, что испытуемых будут осматривать не реже одного раза в год в течение пятилетнего периода наблюдения TRACE.
За субъектами может наблюдать врач, выполняющий процедуру криоаблации, или их местный/личный врач.
Регистрирующий врач будет нести ответственность за предоставление данных о последующем наблюдении в реестр и, при необходимости, будет работать с местным/личным врачом субъекта для сбора данных о последующем наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Kaiser Permanente
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Академические медицинские центры и местные врачи
Описание
Предлагаемые критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- У больного имеется поражение почек с подозрением на злокачественное новообразование.
- Пациенту предстоит пройти криоаблацию пораженной почки с помощью системы криоаблации Galil Medical с использованием игл Galil Medical для лечения первичного или рецидивирующего заболевания.
- Пациент должен быть доступен для долгосрочного наблюдения в соответствии со стандартной практикой лечащего врача.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Предлагаемые критерии исключения:
- Пациент в настоящее время использует или использовал в течение последних 30 дней исследуемый продукт любого типа.
- У пациента метастатическое заболевание в почку или из нее.
- Пациент проходил предыдущую терапию в отношении основного поражения (например, радиочастота, криоабляция, частичная нефрэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поражения почек, поддающиеся криоабляции
Поражения почек лечат криоабляцией.
|
Криоабляция (замораживание) с помощью систем и игл Galil Medical для криоабляции под визуальным контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размера поражения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
|
Изменения размера поражения с использованием максимального трансаксиального диаметра (см) от исходного уровня в течение интервалов наблюдения.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
|
|
Состояние функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
|
Определяется расчетной средней скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) в мл/мин.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Средняя продолжительность 2 дня и более
|
Продолжительность пребывания в больнице – это продолжительность пребывания пациента в больнице, измеряемая в часах, от вмешательства до выписки, при этом средняя продолжительность госпитализации составляет 2 дня, но может быть и намного дольше.
|
Средняя продолжительность 2 дня и более
|
|
Рецидив поражения после криоаблации с усилением
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
|
Поражения с визуализацией, показавшей усиление контраста на основании оценки исследователя.
|
Месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
|
|
Показатели выживаемости при конкретных заболеваниях
Временное ограничение: Месяц 60
|
Специфическая выживаемость — это время в днях от криопроцедуры до смерти от рака почки.
Живые субъекты будут подвергнуты цензуре на дату их последнего посещения.
Субъекты, умершие по причинам, не связанным с раком почки, будут подвергаться цензуре в момент смерти.
Наблюдение за больными осуществляется в течение периода регистрации, который составляет 5 лет.
|
Месяц 60
|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: Месяц 60
|
Смерть по любой причине
|
Месяц 60
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
|
QoL SF12 — это исследование состояния здоровья для мониторинга результатов в целом и в конкретных группах населения.
Система начисления баллов для SF12 основана на нормах (NBS).
Это изменение масштаба осуществляется путем линейного преобразования. Для каждого компонента предусмотрена шкала, где min = худшее состояние здоровья, а max = лучшее состояние здоровья.
Диапазон шкалы (мин-макс, диапазон): GH 23,9-63,7,39,8;
ПФ 25,6-57,1,31,5 ; РП 23,6-57,5, 33,9; АД 21,7-57,7,36,1;
ВТ 29,4-68,7,
39,4; СФ 21,3-56,9,35,6;
РЭ 14.7-56.3,41.6;
НМ 18,3-64,2,45,9;
ПКС 9,9-76,66 МКС 3,2-77,9,74,7
|
6 и 12 месяцы
|
|
Развитие метастатического заболевания.
Временное ограничение: Месяц 60
|
Время между криотерапией и первыми признаками метастатического заболевания
|
Месяц 60
|
|
Общее количество повторений
Временное ограничение: Месяц 60
|
Общее количество рецидивов по данным визуализации с усилением и повторным лечением (например, нефрэктомия, частичная нефрэктомия или абляция).
|
Месяц 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура Метод Результаты
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после нее в среднем 2 часа.
|
Оценка результатов лапароскопических, чрескожных и открытых процедур криоабляции.
|
Во время процедуры и сразу после нее в среднем 2 часа.
|
|
Стандартные процедуры последующего наблюдения
Временное ограничение: Эти результаты измеряются при каждом последующем визите в течение 5 лет после процедуры крио.
|
Характеристика стандартов ухода за процедурой криоабляции в участвующих регистрационных центрах.
|
Эти результаты измеряются при каждом последующем визите в течение 5 лет после процедуры крио.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
- Учебный стул: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Finley DS, Beck S, Box G, Chu W, Deane L, Vajgrt DJ, McDougall EM, Clayman RV. Percutaneous and laparoscopic cryoablation of small renal masses. J Urol. 2008 Aug;180(2):492-8; discussion 498. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.019. Epub 2008 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- CUC10-RNL02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .