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凍結切除評価後の腎腫瘍の追跡 (TRACE)

2023年4月18日 更新者：Boston Scientific Corporation

凍結切除評価（TRACE）登録後の腎腫瘍の追跡

TRACE は、医師の標準治療に従って腎病変の凍結切除を受けた被験者の観察、非盲検、単群、多施設登録です。 凍結アブレーションの適切な候補者であると判断された 18 歳以上の患者には、レジストリへの登録が提供されます。 被験者は、凍結切除処置の日から 5 年間観察されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

レジストリは介入的ではありません。実行される冷凍アブレーション手順を指示したり、各被験者の手術後のフォローアップを定義したりすることはありません。 被験者のレジストリへの参加は、被験者の治療手順やフォローアップケアに影響を与えたり、指示したりすることはありません。 医師は、その裁量と個人的なケアの基準を使用して、被験者を選択し、凍結アブレーション手順を実行し、被験者の適切なフォローアップ訪問スケジュールを定義します。被験者は、TRACE の 5 年間のフォローアップ期間中、少なくとも年に 1 回受診されることが予想されます。 被験体は、冷凍アブレーション手順を実行する医師、または地元の/個人の医師によって追跡される場合があります。 登録医師は、フォローアップデータをレジストリに提供する責任を負い、必要に応じて、被験者の地域/個人の医師と協力してフォローアップデータを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

学術医療センターと地域に根差した医師

説明

推奨される包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は悪性が疑われる腎病変を持っています。
  • 患者は、原発性疾患または再発性疾患の治療のために、Galil Medical 針を使用して、Galil Medical 冷凍アブレーション システムを介して腎病変の冷凍アブレーションを受けます。
  • -患者は、登録医師の標準的なケア慣行に従って、長期的なフォローアップに利用できる必要があります。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

推奨される除外基準:

  • -患者は現在使用しているか、過去30日以内に使用したことがあります 任意のタイプの治験薬。
  • -患者は腎臓への、または腎臓からの転移性疾患を持っています。
  • 患者は指標病変に対して以前に治療を受けたことがある（例： 高周波、冷凍アブレーション、腎部分切除術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-凍結切除に適した腎臓病変
冷凍アブレーションで治療された腎臓病変。
デバイス：凍結アブレーション
画像誘導下でのガリルメディカル冷凍アブレーションシステムと針による冷凍アブレーション（凍結）
他の名前：
  • Visual-ICE凍結アブレーションシステム
  • SeedNet 冷凍アブレーション システム
  • PresIce凍結アブレーションシステム
  • IceRod凍結アブレーション針
  • IceRod PLUS 冷凍アブレーション針
  • IceRod CX 冷凍アブレーション針
  • IceEDGE 2.4凍結アブレーション針
  • IceSphere 冷凍アブレーション針

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変サイズの変化
時間枠：ベースラインと6、12、24、36、48、60か月目
ベースラインからフォローアップ間隔までの最大軸横断直径（cm）を使用した病変サイズの変化。
ベースラインと6、12、24、36、48、60か月目
腎機能の状態
時間枠：ベースラインと6、12、24、36、48、60か月目
ML/min を使用した推定糸球体濾過速度中央値 (eGFR) 測定によって決定されます。
ベースラインと6、12、24、36、48、60か月目
入院
時間枠：平均期間は2日以上
入院期間は、介入から退院までの患者の入院期間を時間単位で表し、平均入院期間は 2 日ですが、さらに長くなる場合もあります。
平均期間は2日以上
凍結アブレーション後の病変の増強を伴う再発
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月目
研究者の評価に基づいてコントラスト強調を示した画像による病変。
6、12、24、36、48、60ヶ月目
疾患別生存率
時間枠：60ヶ月目
疾患別生存率は、凍結手術から腎臓がんによる死亡までの日数です。 生存している被験者は、最後の訪問日に検閲されます。 腎臓癌以外の原因で死亡した被験者は死亡時に検閲されます。 患者は5年間の登録期間にわたって追跡調査されます。
60ヶ月目
全体的な生存率
時間枠：60ヶ月目
何らかの原因による死亡
60ヶ月目
生活の質の評価
時間枠：6か月目と12か月目
QoL SF12 は、一般および特定の集団の結果を監視するための健康状態調査です。 SF12 のスコアリング システムは、ノルムベース スコアリング (NBS) です。 この再スケーリングは線形変換によって行われます。各コンポーネントのスケールは、最小 = 最悪の健全性、最大 = 最良の健全性として提供されます。 スケール範囲 (最小-最大、範囲): GH 23.9-63.7、39.8; PF 25.6-57.1、31.5; RP 23.6-57.5、33.9;血圧21.7-57.7、36.1; VT 29.4-68.7、 39.4; SF 21.3-56.9,35.6; RE 14.7-56.3、41.6; HM 18.3-64.2、45.9; PCS 9.9-76,66 MCS 3.2-77.9,74.7
6か月目と12か月目
転移性疾患の発症。
時間枠：60ヶ月目
凍結療法から転移性疾患の最初の証拠までの時間
60ヶ月目
再発の合計数
時間枠：60ヶ月目
全再発数は、造影および再治療（例：腎摘出術、腎部分切除術、またはアブレーション）を伴う画像処理に基づいています。
60ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順 方法 結果
時間枠：施術中と施術直後は平均2時間程度です。
腹腔鏡下、経皮的、観血的冷凍アブレーション処置全体の結果の評価。
施術中と施術直後は平均2時間程度です。
標準治療のフォローアップ手順
時間枠：これらの結果は、凍結処置後 5 年間の各フォローアップ訪問時に測定されます。
参加登録センター全体における冷凍アブレーション処置のフォローアップのためのケア標準の特徴。
これらの結果は、凍結処置後 5 年間の各フォローアップ訪問時に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Stephen Savage, MD、Medical University of South Carolina
  • スタディチェア：Peter Clark, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月9日

一次修了 (実際)

2020年11月24日

研究の完了 (実際)

2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (推定)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUC10-RNL02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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