Estudio de dosis ascendente múltiple AZD7687
18 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 1, de centro único, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD7687 oral después de la administración de múltiples dosis ascendentes en sujetos masculinos con sobrepeso u obesos pero por lo demás sanos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD7687 después de múltiples administraciones de dosis ascendentes en sujetos masculinos con sobrepeso u obesos pero por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- (S)-glucosa sérica en ayunas ≥7,0 mmol/L o S-glucosa sin ayuno ≥11,1 mmol/L en la selección.
- Cualquier trastorno alimentario o intento activo de perder peso en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Fumar más de 7 cigarrillos por semana desde el momento del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Suspensión oral, una vez al día.
Dosis inicial de 1mg y con hasta 4 escaladas de dosis.
Total 8 dosis.
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Comparador de placebos: 2
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Suspensión oral, una vez al día.
Totalmente 8 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, examen físico, telemetría, electrocardiogramas digitales (dECG), electrocardiogramas de seguridad en papel de 12 derivaciones (pECG) y evaluaciones de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la dosificación.
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Antes, durante y después de la dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas y urinarias de AZD7687 y parámetros farmacocinéticos plasmáticos y urinarios
Periodo de tiempo: La información se recogerá a partir de la hora del día -2 durante todo el estudio.
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La información se recogerá a partir de la hora del día -2 durante todo el estudio.
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Muestreo de biomarcadores farmacodinámicos: (triacilglicerol en suero, triacilglicerol, diacilglicerol, insulina y ácidos grasos libres en plasma. Triacilglicerol y diacilglicerol en tejido adiposo)
Periodo de tiempo: La información se recogerá a partir de la hora del día -2 durante todo el estudio.
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La información se recogerá a partir de la hora del día -2 durante todo el estudio.
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Genética: Toma de muestra de sangre en una ocasión durante el estudio.
Periodo de tiempo: Una vez durante el estudio
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Una vez durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Silla de estudio: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .