Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD7687 Studie med flere stigende doser

18. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral AZD7687 etter administrering av flere stigende doser hos overvektige, men ellers friske menn.

Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD7687 etter multiple stigende doseadministrasjoner hos overvektige til overvektige, men ellers friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende serum (S)-glukose ≥7,0 mmol/L eller ikke-fastende S-glukose ≥11,1 mmol/L ved screening.
  • Enhver spiseforstyrrelse eller aktivt forsøk på å gå ned i vekt innen 3 måneder før påmelding.
  • Røyker mer enn 7 sigaretter per uke fra tidspunktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD7687
Oral suspensjon, en gang daglig. Startdose på 1 mg og med opptil 4 doseøkninger. Totalt 8 doser.
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Oral suspensjon, en gang daglig. Totalt 8 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, telemetri, digitale elektrokardiogrammer (dECG), sikkerhets 12-avlednings papir elektrokardiogrammer (pECG) og kliniske laboratorievurderinger)
Tidsramme: Før, under og etter dosering.
Før, under og etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasma- og urinkonsentrasjoner av AZD7687 og farmakokinetiske parametere i plasma og urin
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra tiden på dagen -2 gjennom hele studien.
Informasjon vil bli samlet inn fra tiden på dagen -2 gjennom hele studien.
Farmakodynamisk biomarkørprøvetaking: (Triacylglycerol i serum, triacylglycerol, diacylglycerol, insulin og frie fettsyrer i plasma. Triacylglycerol og diacylglycerol i fettvev)
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra tiden på dagen -2 gjennom hele studien.
Informasjon vil bli samlet inn fra tiden på dagen -2 gjennom hele studien.
Genetisk: Blodprøvetaking ved en anledning i løpet av studien.
Tidsramme: En gang under studiet
En gang under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Studiestol: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2710C00002
  • 2010-019112-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere