AZD7687 Multiple Ascending Dose Study
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, yksi keskus, yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AZD7687:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi sen jälkeen, kun ylipainoisille, mutta muuten terveille miehille on annettu useita nousevia annoksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD7687:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien annosten jälkeen ylipainoisille lihaville mutta muuten terveille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 27-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoseerumin (S)-glukoosi ≥7,0 mmol/L tai ei-paasto-S-glukoosi ≥11,1 mmol/L seulonnassa.
- Mikä tahansa syömishäiriö tai aktiivinen painonpudotusyritys 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Yli 7 savukkeen tupakointi viikossa suostumuksesta lähtien
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
Aloitusannos 1 mg ja enintään 4 annosta korotettuna.
Yhteensä 8 annosta.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
Yhteensä 8 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, telemetria, digitaaliset elektrokardiogrammit (dECG), turvalliset 12-kytkentäiset sähkökardiogrammit (pECG) ja kliiniset laboratorioarviot)
Aikaikkuna: Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AZD7687:n pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä plasman ja virtsan farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kellonajasta -2 koko tutkimuksen ajan.
|
Tietoja kerätään kellonajasta -2 koko tutkimuksen ajan.
|
|
Farmakodynaaminen biomarkkerinäytteenotto: (Triasyyliglyseroli seerumissa, triasyyliglyseroli, diasyyliglyseroli, insuliini ja vapaat rasvahapot plasmassa. Triasyyliglyseroli ja diasyyliglyseroli rasvakudoksessa)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kellonajasta -2 koko tutkimuksen ajan.
|
Tietoja kerätään kellonajasta -2 koko tutkimuksen ajan.
|
|
Geneettinen: Verinäyte kerran tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Kerran opiskelun aikana
|
Kerran opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Päätutkija: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .