Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD7687 Studie med flera stigande doser

18 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1, singelcenter, singelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral AZD7687 efter administrering av flera stigande doser i övervikt till feta men i övrigt friska manliga försökspersoner

Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD7687 efter multipla stigande dosadministrationer hos överviktiga till feta men i övrigt friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 och 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Fastande serum (S)-glukos ≥7,0 mmol/L eller icke-fastande S-glukos ≥11,1 mmol/L vid screening.
  • Varje ätstörning eller aktivt försök att gå ner i vikt inom 3 månader före inskrivningen.
  • Röker mer än 7 cigaretter per vecka från tidpunkten för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD7687
Oral suspension, en gång dagligen. Startdos på 1 mg och med upp till 4 dosökningar. Totalt 8 doser.
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Oral suspension, en gång dagligen. Totalt 8 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, telemetri, digitala elektrokardiogram (dECG), säkerhets 12-avledningar papperselektrokardiogram (pECG) och kliniska laboratoriebedömningar)
Tidsram: Före, under och efter dosering.
Före, under och efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Plasma- och urinkoncentrationer av AZD7687 och farmakokinetiska parametrar för plasma och urin
Tidsram: Information kommer att samlas in från tiden på dagen -2 under hela studien.
Information kommer att samlas in från tiden på dagen -2 under hela studien.
Farmakodynamisk biomarkörprovtagning: (Triacylglycerol i serum, triacylglycerol, diacylglycerol, insulin och fria fettsyror i plasma. Triacylglycerol och diacylglycerol i fettvävnad)
Tidsram: Information kommer att samlas in från tiden på dagen -2 under hela studien.
Information kommer att samlas in från tiden på dagen -2 under hela studien.
Genetisk: Blodprovtagning vid ett tillfälle under studien.
Tidsram: En gång under studietiden
En gång under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Studiestol: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2710C00002
  • 2010-019112-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera