Estudo de Dose Múltipla Ascendente AZD7687
18 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, centro único, simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD7687 oral após administração de múltiplas doses ascendentes em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso e obesos, mas saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AZD7687 após múltiplas administrações ascendentes de doses em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso a obesos, mas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- (S)-glicose sérica em jejum ≥7,0 mmol/L ou S-glicose sem jejum ≥11,1 mmol/L na triagem.
- Qualquer distúrbio alimentar ou tentativa ativa de perder peso dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Fumar mais de 7 cigarros por semana desde o momento do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Suspensão oral, uma vez ao dia.
Dose inicial de 1mg e com até 4 escalonamentos de dose.
Totalmente 8 doses.
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Comparador de Placebo: 2
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Suspensão oral, uma vez ao dia.
Totalmente 8 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, exame físico, telemetria, eletrocardiogramas digitais (dECGs), eletrocardiogramas de papel de 12 derivações de segurança (pECG) e avaliações laboratoriais clínicas)
Prazo: Antes, durante e após a dosagem.
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Antes, durante e após a dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentrações plasmáticas e urinárias de AZD7687 e parâmetros farmacocinéticos plasmáticos e urinários
Prazo: As informações serão coletadas a partir da hora do dia -2 ao longo do estudo.
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As informações serão coletadas a partir da hora do dia -2 ao longo do estudo.
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Amostragem de biomarcadores farmacodinâmicos: (triacilglicerol no soro, triacilglicerol, diacilglicerol, insulina e ácidos graxos livres no plasma. triacilglicerol e diacilglicerol no tecido adiposo)
Prazo: As informações serão coletadas a partir da hora do dia -2 ao longo do estudo.
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As informações serão coletadas a partir da hora do dia -2 ao longo do estudo.
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Genética: Amostragem de sangue em uma ocasião durante o estudo.
Prazo: Uma vez durante o estudo
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Uma vez durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Cadeira de estudo: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (Número EudraCT)
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