AZD7687 Multiple Ascending Dose Study
18. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AZD7687 nach Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen bei übergewichtigen bis fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7687 nach mehrfacher Verabreichung ansteigender Dosen bei übergewichtigen bis fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
- geeignete Venen für Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 35 kg/m2 haben
Ausschlusskriterien:
- Nüchtern-Serum (S)-Glucose ≥7,0 mmol/L oder Nicht-Nüchtern-S-Glucose ≥11,1 mmol/L beim Screening.
- Jede Essstörung oder aktiver Versuch, Gewicht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung zu verlieren.
- Rauchen von mehr als 7 Zigaretten pro Woche ab dem Zeitpunkt der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
Anfangsdosis von 1 mg und mit bis zu 4 Dosissteigerungen.
Insgesamt 8 Dosen.
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Placebo-Komparator: 2
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Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
Insgesamt 8 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Telemetrie, digitale Elektrokardiogramme (dEKGs), Sicherheits-12-Kanal-Papier-Elektrokardiogramme (pEKG) und klinische Laborbewertungen)
Zeitfenster: Vor, während und nach der Einnahme.
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Vor, während und nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Plasma- und Urinkonzentrationen von AZD7687 und pharmakokinetische Parameter im Plasma und Urin
Zeitfenster: Informationen werden ab der Tageszeit -2 während der gesamten Studie gesammelt.
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Informationen werden ab der Tageszeit -2 während der gesamten Studie gesammelt.
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Probenahme pharmakodynamischer Biomarker: (Triacylglycerol im Serum, Triacylglycerol, Diacylglycerol, Insulin und freie Fettsäuren im Plasma. Triacylglycerol und Diacylglycerol im Fettgewebe)
Zeitfenster: Informationen werden ab der Tageszeit -2 während der gesamten Studie gesammelt.
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Informationen werden ab der Tageszeit -2 während der gesamten Studie gesammelt.
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Genetisch: Blutentnahme bei einer Gelegenheit während der Studie.
Zeitfenster: Einmal während des Studiums
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Einmal während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Studienstuhl: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Hauptermittler: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (EudraCT-Nummer)
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