AZD7687 Studio a dose crescente multipla
18 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD7687 orale dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti in soggetti di sesso maschile in sovrappeso o obesi ma per il resto sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD7687 a seguito di somministrazioni multiple di dosi crescenti in soggetti di sesso maschile da sovrappeso a obesi ma per il resto sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- (S)-glucosio sierico a digiuno ≥7,0 mmol/L o S-glucosio non a digiuno ≥11,1 mmol/L allo screening.
- Qualsiasi disturbo alimentare o tentativo attivo di perdere peso entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Fumare più di 7 sigarette a settimana dal momento del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Sospensione orale, una volta al giorno.
Dose iniziale di 1 mg e con un massimo di 4 aumenti della dose.
Totalmente 8 dosi.
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Comparatore placebo: 2
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Sospensione orale, una volta al giorno.
Totalmente 8 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esame fisico, telemetria, elettrocardiogrammi digitali (dECG), elettrocardiogrammi su carta a 12 derivazioni (pECG) di sicurezza e valutazioni cliniche di laboratorio)
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la somministrazione.
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Prima, durante e dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche e urinarie di AZD7687 e parametri farmacocinetici plasmatici e urinari
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dall'ora del giorno -2 durante lo studio.
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Le informazioni saranno raccolte dall'ora del giorno -2 durante lo studio.
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Campionamento di biomarcatori farmacodinamici: (Triacilglicerolo nel siero, triacilglicerolo, diacilglicerolo, insulina e acidi grassi liberi nel plasma. Triacilglicerolo e diacilglicerolo nel tessuto adiposo)
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dall'ora del giorno -2 durante lo studio.
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Le informazioni saranno raccolte dall'ora del giorno -2 durante lo studio.
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Genetica: prelievo di sangue in un'occasione durante lo studio.
Lasso di tempo: Una volta durante lo studio
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Una volta durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Cattedra di studio: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Investigatore principale: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (Numero EudraCT)
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