AZD7687 다중 상승 용량 연구
2012년 1월 18일 업데이트: AstraZeneca
1단계, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 과체중에서 비만하지만 그 외에는 건강한 남성 피험자에게 다중 상승 용량 투여 후 경구용 AZD7687의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 과체중에서 비만에 이르기까지 건강한 남성 피험자에게 다회 증량 투여 후 AZD7687의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥.
- 체질량지수(BMI)가 27~35kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈청(S)-포도당 ≥7.0mmol/L 또는 비단식 S-포도당 ≥11.1mmol/L.
- 섭식 장애 또는 등록 전 3개월 이내에 적극적으로 체중 감량을 시도한 경우.
- 동의 시점부터 일주일에 7개비 이상의 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
1일 1회 경구 중단.
1mg의 시작 용량과 최대 4회 용량 증량.
총 8회분.
|
|
위약 비교기: 2
|
1일 1회 경구 중단.
총 8회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 변수(부작용, 활력 징후, 신체 검사, 원격 측정, 디지털 심전도(dECG), 안전 12-리드 종이 심전도(pECG) 및 임상 실험실 평가)
기간: 투여 전, 투여 중 및 투여 후.
|
투여 전, 투여 중 및 투여 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: AZD7687의 혈장 및 소변 농도 및 혈장 및 소변 약동학 파라미터
기간: 정보는 연구 전반에 걸쳐 -2일의 시간부터 수집됩니다.
|
정보는 연구 전반에 걸쳐 -2일의 시간부터 수집됩니다.
|
|
약력학적 바이오마커 샘플링: (혈청 내 트리아실글리세롤, 혈장 내 트리아실글리세롤, 디아실글리세롤, 인슐린 및 유리 지방산. 지방 조직 내 트리아실글리세롤 및 디아실글리세롤)
기간: 정보는 연구 전반에 걸쳐 -2일의 시간부터 수집됩니다.
|
정보는 연구 전반에 걸쳐 -2일의 시간부터 수집됩니다.
|
|
유전: 연구 중 한 번에 혈액 샘플링.
기간: 공부하는 동안 한 번
|
공부하는 동안 한 번
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan Eriksson, AstraZeneca
- 연구 의자: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .