AZD7687 Studie vícenásobné vzestupné dávky
18. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1, jediné centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního AZD7687 po podání vícenásobných vzestupných dávek u obézních, ale jinak zdravých mužů
Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD7687 po podání vícenásobných vzestupných dávek u mužů s nadváhou až po obézních, ale jinak zdravých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Sérová (S)-glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo S-glukóza nalačno ≥11,1 mmol/l při screeningu.
- Jakákoli porucha příjmu potravy nebo aktivní pokus zhubnout během 3 měsíců před zápisem.
- Kouření více než 7 cigaret týdně od doby souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Perorální suspenze, jednou denně.
Počáteční dávka 1 mg a až 4 eskalace dávky.
Celkem 8 dávek.
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Perorální suspenze, jednou denně.
Celkem 8 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, telemetrie, digitální elektrokardiogramy (dECG), bezpečnostní 12svodové papírové elektrokardiogramy (pECG) a klinická laboratorní vyšetření)
Časové okno: Před, během a po dávkování.
|
Před, během a po dávkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Koncentrace AZD7687 v plazmě a moči a farmakokinetické parametry v plazmě a moči
Časové okno: Informace budou shromažďovány od denní doby -2 po celou dobu studie.
|
Informace budou shromažďovány od denní doby -2 po celou dobu studie.
|
|
Farmakodynamické odběry biomarkerů: (Triacylglycerol v séru, triacylglycerol, diacylglycerol, inzulín a volné mastné kyseliny v plazmě. Triacylglycerol a diacylglycerol v tukové tkáni)
Časové okno: Informace budou shromažďovány od denní doby -2 po celou dobu studie.
|
Informace budou shromažďovány od denní doby -2 po celou dobu studie.
|
|
Genetický: Odběr krve při jedné příležitosti během studie.
Časové okno: Jednou během studia
|
Jednou během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Studijní židle: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .