AZD7687 Étude à doses multiples croissantes
18 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1, monocentrique, à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7687 par voie orale après administration de doses croissantes multiples chez des sujets masculins en surpoids obèses mais en bonne santé
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7687 après plusieurs administrations de doses croissantes chez des sujets masculins en surpoids à obèses mais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sérum (S)-glucose à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou S-glucose non à jeun ≥ 11,1 mmol/L au moment du dépistage.
- Tout trouble de l'alimentation ou tentative active de perdre du poids dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Fumer plus de 7 cigarettes par semaine à partir du moment du consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Suspension buvable, une fois par jour.
Dose initiale de 1 mg et jusqu'à 4 augmentations de dose.
Totalement 8 doses.
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Comparateur placebo: 2
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Suspension buvable, une fois par jour.
Totalement 8 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, examen physique, télémétrie, électrocardiogrammes numériques (dECG), électrocardiogrammes de sécurité sur papier à 12 dérivations (pECG) et évaluations de laboratoire clinique)
Délai: Avant, pendant et après le dosage.
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Avant, pendant et après le dosage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques et urinaires d'AZD7687 et paramètres pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires
Délai: Les informations seront recueillies à partir de l'heure du jour -2 tout au long de l'étude.
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Les informations seront recueillies à partir de l'heure du jour -2 tout au long de l'étude.
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Prélèvement de biomarqueurs pharmacodynamiques : (triacylglycérol dans le sérum, triacylglycérol, diacylglycérol, insuline et acides gras libres dans le plasma. Triacylglycérol et diacylglycérol dans le tissu adipeux)
Délai: Les informations seront recueillies à partir de l'heure du jour -2 tout au long de l'étude.
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Les informations seront recueillies à partir de l'heure du jour -2 tout au long de l'étude.
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Génétique : Prélèvement sanguin à une occasion au cours de l'étude.
Délai: Une fois pendant les études
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Une fois pendant les études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Chaise d'étude: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Chercheur principal: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (Numéro EudraCT)
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