AZD7687 Többszörös növekvő dózisú vizsgálat
2012. január 18. frissítette: AstraZeneca
1. fázisú, egyközpontú, egyvak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AZD7687 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére többszörös növekvő dózisok beadása után túlsúlyos, de egyébként egészséges férfiaknak.
A vizsgálat célja az AZD7687 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése túlsúlyos, elhízott, de egyébként egészséges férfi alanyok esetében többszöri növekvő dózis beadás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- alkalmas vénák kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
- Testtömegindexe (BMI) 27 és 35 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri szérum (S)-glükóz ≥7,0 mmol/L vagy nem éhgyomri S-glükóz ≥11,1 mmol/L a szűréskor.
- Bármilyen étkezési zavar vagy aktív fogyási kísérlet a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Heti 7-nél több cigaretta elszívása a beleegyezés időpontjától számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Belsőleges szuszpenzió, naponta egyszer.
Kezdő adag 1 mg, és legfeljebb 4 dózisemeléssel.
Összesen 8 adag.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Belsőleges szuszpenzió, naponta egyszer.
Összesen 8 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók (mellékhatások, életjelek, fizikális vizsgálat, telemetria, digitális elektrokardiogram (dECG), biztonsági 12 elvezetéses papír elektrokardiogram (pECG) és klinikai laboratóriumi értékelések)
Időkeret: Az adagolás előtt, alatt és után.
|
Az adagolás előtt, alatt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Az AZD7687 plazma és vizelet koncentrációja, valamint plazma és vizelet farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A vizsgálat során a nap -2 időpontjától gyűjtjük az információkat.
|
A vizsgálat során a nap -2 időpontjától gyűjtjük az információkat.
|
|
Farmakodinámiás biomarker mintavétel: (Triacilglicerin a szérumban, triacilglicerin, diacilglicerin, inzulin és szabad zsírsavak a plazmában. Triacilglicerin és diacilglicerin a zsírszövetben)
Időkeret: A vizsgálat során a nap -2 időpontjától gyűjtjük az információkat.
|
A vizsgálat során a nap -2 időpontjától gyűjtjük az információkat.
|
|
Genetikai: Vérmintavétel a vizsgálat során egy alkalommal.
Időkeret: Egyszer a tanulás során
|
Egyszer a tanulás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Tanulmányi szék: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .