AZD7687 Исследование многократного возрастания дозы
18 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального AZD7687 после введения множественных возрастающих доз при избыточной массе тела, но в остальном здоровых мужчин.
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7687 после многократного введения восходящей дозы у мужчин с избыточной массой тела, но в остальном здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- подходящие вены для катетеризации или повторной венепункции.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Уровень (S)-глюкозы в сыворотке натощак ≥7,0 ммоль/л или уровень S-глюкозы не натощак ≥11,1 ммоль/л при скрининге.
- Любое расстройство пищевого поведения или активные попытки похудеть в течение 3 месяцев до зачисления.
- Курение более 7 сигарет в неделю с момента согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Пероральная суспензия, один раз в день.
Начальная доза 1 мг и до 4 эскалаций дозы.
Всего 8 доз.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Пероральная суспензия, один раз в день.
Всего 8 доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, телеметрия, цифровые электрокардиограммы (дЭКГ), безопасные бумажные электрокардиограммы в 12 отведениях (пЭКГ) и клинико-лабораторные оценки)
Временное ограничение: До, во время и после дозирования.
|
До, во время и после дозирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрация AZD7687 в плазме и моче и фармакокинетические параметры в плазме и моче.
Временное ограничение: Информация будет собираться со времени суток -2 на протяжении всего исследования.
|
Информация будет собираться со времени суток -2 на протяжении всего исследования.
|
|
Пробы фармакодинамических биомаркеров: (триацилглицерин в сыворотке, триацилглицерин, диацилглицерин, инсулин и свободные жирные кислоты в плазме. Триацилглицерин и диацилглицерин в жировой ткани)
Временное ограничение: Информация будет собираться со времени суток -2 на протяжении всего исследования.
|
Информация будет собираться со времени суток -2 на протяжении всего исследования.
|
|
Генетический: забор крови один раз во время исследования.
Временное ограничение: Однажды во время учебы
|
Однажды во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Учебный стул: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Главный следователь: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .