AZD7687 Onderzoek met meerdere oplopende doses
18 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 1, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale AZD7687 te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses bij overgewicht aan zwaarlijvige maar verder gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD7687 na meerdere oplopende dosistoedieningen bij overgewicht tot zwaarlijvige maar verder gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
- Een body mass index (BMI) tussen 27 en 35 kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Nuchter serum (S)-glucose ≥7,0 mmol/L of niet-nuchtere S-glucose ≥11,1 mmol/L bij screening.
- Elke eetstoornis of actieve poging om af te vallen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Meer dan 7 sigaretten per week roken vanaf het moment van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Orale suspensie, eenmaal daags.
Startdosis van 1 mg en met maximaal 4 dosisverhogingen.
Totaal 8 doses.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Orale suspensie, eenmaal daags.
Totaal 8 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, telemetrie, digitale elektrocardiogrammen (dECG's), veiligheid 12-afleidingen papieren elektrocardiogrammen (pECG) en klinische laboratoriumbeoordelingen)
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het doseren.
|
Voor, tijdens en na het doseren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: plasma- en urineconcentraties van AZD7687 en farmacokinetische parameters in plasma en urine
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek zal informatie worden verzameld vanaf het tijdstip van dag -2.
|
Gedurende het hele onderzoek zal informatie worden verzameld vanaf het tijdstip van dag -2.
|
|
Farmacodynamische Biomarker-bemonstering: (Triacylglycerol in serum, triacylglycerol, diacylglycerol, insuline en vrije vetzuren in plasma. Triacylglycerol en diacylglycerol in vetweefsel)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek zal informatie worden verzameld vanaf het tijdstip van dag -2.
|
Gedurende het hele onderzoek zal informatie worden verzameld vanaf het tijdstip van dag -2.
|
|
Genetisch: bloedafname bij één gelegenheid tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Een keer tijdens de studie
|
Een keer tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Studie stoel: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .